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REsinマイクロスフィアを用いた放射線セグメント切除術（RASEREM）研究 (RASEREM)

2026年1月20日 更新者：Cigdem Soydal、Ankara University

放射線セグメント切除術と樹脂マイクロスフィア（RASEREM）研究

放射線セグメント切除術（RS）とは、肝動脈の腫瘍を有する肝セグメントへのY-90マイクロスフェアの選択的注入を指します。 RSに関するデータの大部分は、ガラスマイクロスフェアの経験に基づいています。 樹脂とガラスマイクロスフェアの特性の違いにより、樹脂マイクロスフェアを用いた治療の有効性のためのセグメントへの線量制限の記述が必要です。

この背景に基づき、本研究では、HCC患者における樹脂マイクロスフェアを用いたRSの安全性と有効性を評価することを目的としています。 第二に、完全な放射線学的反応のための線量制限を記述することが計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

放射線セグメント切除術（RS）とは、腫瘍を有する肝動脈の肝分節へのY-90マイクロスフィアの選択的注入を指します。 これは2011年に初めて報告され、肝細胞癌（HCC）の治療に対して、根治を意図した高線量の選択的アブレーション放射線を安全かつ確実に投与できる療法であることが実証されています。 このアプローチにより、放射線塞栓療法は、今日確立されたHCCの集学的治療アルゴリズムにおいて顕著な位置を占めるに至りました。 RSに関するデータの大部分は、ガラスマイクロスフィアの経験に基づいています。 レジンマイクロスフィアとガラスマイクロスフィアの特性の違いにより、レジンマイクロスフィアを用いた治療の有効性のための分節への線量限界の記載が必要です。

最近の後ろ向き研究では、レジンマイクロスフィアを用いたRSは、腫瘍への放射線量が低い場合でも、ガラスマイクロスフィアと比較して安全かつ有効であることが示されています。 しかし、レジンマイクロスフィアを用いたRSの有効性と安全性に関するこのデータにもかかわらず、我が国の核医学専門家およびインターベンショナルラジオロジストは、RSにおいてガラスマイクロスフィアの使用に依存していることに気づきました。 レジンマイクロスフィアを用いてRSを実施する核医学専門家として、多施設前向き研究により、RSにおけるレジンマイクロスフィアの成功を示す必要があります。 この多施設での経験は、我が国の臨床実践を変え、得られる科学的データが、世界的なRSの文脈においてレジンマイクロスフィアをその真の位置に置くことになると信じています。

この背景に基づき、本研究では、HCC患者におけるレジンマイクロスフィアを用いたRSの安全性と有効性を評価することを目的としています。 第二に、完全な放射線学的奏効のための線量限界を記載する計画です。

すべての治療後Y-90 PET画像は、線量測定の推定に使用されます。 単一コンパートメント線量測定は、治療センターで実施されます。 センターに線量測定ソフトウェアがない場合、計算は、Slicer 3Dソフトウェアと肝臓線量測定専用モジュールを使用して、アンカラ大学のPIによって行われます。 治療への反応は、治療後3ヶ月および6ヶ月に肝特異的造影剤を用いたMRI画像で評価されます。 mRECIST基準が評価に使用されます。 さらに、血清腫瘍マーカーレベルの変化が評価されます。 標準的な臨床プロトコルには、ベースライン時、治療後2週間、1ヶ月、および3ヶ月での臨床的および検査的評価が含まれます。 分析のための検査マーカーは、血清アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）です。 すべての事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5を使用して評価されます。既存の毒性は、治療後に悪化しない限り除外されます。

合計150人の患者を分析に含める計画です。 ROC分析は、反応および完全奏効を予測するための平均腫瘍および分節吸収線量の最適なカットオフ値を決定するために使用されます。 多変量回帰モデルは、反応に対する複数の因子の分析に使用されます。 線形回帰モデルは、全肝吸収線量と毒性評価のために実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
          • Nazim Barıs Kanat, Prof
          • 電話番号：+905053108780
          • メール：nbkanat@gmail.com
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Acibadem Adana Hospital
        • コンタクト：
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Cukurova University
        • コンタクト：
          • Isa Burak Guney, Asc Prof
          • 電話番号：+905323777003
          • メール：burak_g@yahoo.com
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Denizli、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Pamukkale University
        • コンタクト：
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Marmara University
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul University Capa Medical School
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Acibadem Izmir Hospital
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Ege university
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト：
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Kocaeli University
        • コンタクト：
      • Konya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Konya Selcuk University
        • コンタクト：
      • Malatya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Inonu University
        • コンタクト：
      • Mersin、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Mersin City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団には、原発性または転移性肝腫瘍に対して放射線分節切除を目的としたラジオエンボリゼーションを受ける患者が含まれる

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • HCCまたは肝転移腫瘍の治療のために、RS意図でREを受けた（同じまたは隣接する2セグメントに単一または<3個の腫瘍を有する）
  • 肝外病変の存在
  • 腫瘍サイズ8cm未満
  • Child Pughスコア<B9

除外基準:

  • 大血管浸潤の存在
  • 肝外病変の存在
  • 胆管癌または混合HCC-胆管癌
  • フォローアップ来院に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
放射線セグメンテーション群
放射線セグメント切除目的でラジオエンボリゼーションを受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線セグメント切除術の有効性
時間枠：治療後3ヶ月
修正RECIST基準による反応評価
治療後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線セグメント切除を目的としたラジオエンボリゼーションの安全性
時間枠：治療後3か月
治療3ヵ月時点における放射線セグメント切除術の毒性評価（CTCAEグレーディングによる）
治療後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sirtex Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RASEREM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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