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Studio RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Cigdem Soydal, Ankara University

La segmentectomia radiante (RS) si riferisce all'infusione selettiva di microsfere di Y-90 nel segmento epatico portatore del tumore dell'arteria epatica. La maggior parte dei dati sulla RS si basa sull'esperienza con le microsfere di vetro. A causa delle diverse proprietà delle microsfere di resina e di vetro, sono necessarie descrizioni dei limiti di dose al segmento per l'efficacia dei trattamenti con microsfere di resina.

Sulla base di questo contesto, in questo studio si mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della RS con microsfere di resina nei pazienti con HCC. In secondo luogo, si prevede di descrivere i limiti di dose per una risposta radiologica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La segmentectomia radiante (RS) si riferisce all'infusione selettiva di microsfere Y-90 nel segmento epatico portatore di tumore dell'arteria epatica. Fu descritta per la prima volta nel 2011 ed è stata dimostrata essere una terapia sicura e affidabile in grado di somministrare un'alta dose curativa di radiazioni ablative selettive per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC). Questo approccio ha guadagnato alla radioembolizzazione una posizione notevole nell'algoritmo consolidato odierno per la gestione multidisciplinare degli HCC. La maggior parte dei dati sulla RS si basa sull'esperienza con le microsfere di vetro. A causa delle diverse proprietà delle microsfere di resina e di vetro, sono necessarie descrizioni dei limiti di dose al segmento per l'efficacia dei trattamenti con microsfere di resina.

In un recente studio retrospettivo è dimostrato che la RS con microsfere di resina è sicura ed efficace rispetto alle microsfere di vetro, anche con dosi di radiazioni inferiori al tumore. Nonostante questi dati sull'efficacia e sicurezza della RS con microsfere di resina, durante la riunione multidisciplinare ho notato che gli specialisti in medicina nucleare e i radiologi interventisti del nostro paese si affidano all'uso di microsfere di vetro nell'ambito della RS. Come specialista in medicina nucleare che esegue RS con microsfere di resina, ho bisogno di dimostrare il successo delle microsfere di resina nella RS con uno studio prospettico multicentrico. Credo che questa esperienza multicentrica cambierebbe la pratica clinica nel nostro paese e i dati scientifici che otterremmo collocherebbero le microsfere di resina al loro giusto posto nell'ambito della RS a livello mondiale.

Sulla base di questo contesto, in questo studio si mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della RS con microsfere di resina nei pazienti con HCC. In secondo luogo, è pianificato descrivere i limiti di dose per una risposta radiologica completa.

Tutte le immagini PET Y-90 post-trattamento saranno utilizzate per stime dosimetriche. La dosimetria a compartimento singolo sarà eseguita nel centro di trattamento. Se il centro non dispone di software dosimetrico, il calcolo sarà eseguito dal PI presso l'Università di Ankara utilizzando il software Slicer 3D e un modulo dedicato per la dosimetria epatica. La risposta al trattamento sarà valutata mediante imaging RM con mezzo di contrasto specifico per il fegato dopo 3 e 6 mesi dal trattamento. I criteri mRECIST saranno utilizzati per la valutazione. Inoltre, sarà valutata la variazione dei livelli dei marcatori tumorali sierici. Il protocollo clinico standard includeva valutazione clinica e di laboratorio al basale, due settimane, un mese e tre mesi dopo il trattamento. I marcatori di laboratorio per l'analisi saranno: albumina sierica, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (AP), gamma-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT). Tutti gli eventi saranno valutati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5. Le tossicità preesistenti saranno escluse a meno che non si siano esacerbate dopo il trattamento.

Sono previsti complessivamente 150 pazienti da includere nell'analisi. L'analisi ROC sarà utilizzata per determinare i valori di cutoff ottimali per le dosi assorbite medie al tumore e al segmento per predire la risposta e la risposta completa. Un modello di regressione multivariata sarà utilizzato per l'analisi di molteplici fattori per la risposta. Un modello di regressione lineare sarà eseguito per la dose assorbita da tutto il fegato e la valutazione della tossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
          • Nazim Barıs Kanat, Prof
          • Numero di telefono: +905053108780
          • Email: nbkanat@gmail.com
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Acibadem Adana Hospital
        • Contatto:
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Cukurova University
        • Contatto:
          • Isa Burak Guney, Asc Prof
          • Numero di telefono: +905323777003
          • Email: burak_g@yahoo.com
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Bilkent City Hospital
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Denizli, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Pamukkale University
        • Contatto:
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Marmara University
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University Capa Medical School
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Acibadem Izmir Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ege university
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Erciyes University
        • Contatto:
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Kocaeli University
        • Contatto:
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Konya Selcuk University
        • Contatto:
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Inonu University
        • Contatto:
      • Mersin, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i pazienti che riceveranno radioembolizzazione con intento di segmentectomia radiante per tumori epatici primari o secondari

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Sottoposti a RE con intento RS (presentano tumori singoli o <3 nello stesso segmento o in 2 segmenti adiacenti) per il trattamento di HCC o di tumore metastatico al fegato.
  • Presenza di malattia extraepatica
  • Dimensioni del tumore inferiori a 8 cm
  • Punteggio Child Pugh <B9

Criteri di esclusione:

  • Presenza di invasione macrovascolare,
  • Presenza di malattia extraepatica,
  • Colangiocarcinoma o HCC-colangiocarcinoma misto
  • Non disposti a partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di Segmentectomia con Radiazioni
Pazienti che riceveranno radioembolizzazione per intento di segmentectomia radiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della radiosegmentectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della risposta con criteri RECIST modificati
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della radioembolizzazione nell'intento di segmentectomia radioterapica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della tossicità della segmentectomia con radiazioni a 3 mesi dal trattamento con classificazione CTCAE
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sirtex Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RASEREM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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