Estudio RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)
La segmentectomía por radiación (RS) se refiere a la infusión selectiva de microesferas Y-90 en el segmento hepático que contiene el tumor de la arteria hepática. La mayoría de los datos sobre RS se basan en la experiencia con microesferas de vidrio. Debido a las diferentes propiedades de las microesferas de resina y vidrio, se necesitan descripciones de los límites de dosis al segmento para la efectividad de los tratamientos con microesferas de resina.
Con base en este contexto, en este estudio se pretende evaluar la seguridad y eficacia de RS con microesferas de resina en pacientes con HCC. En segundo lugar, se planea describir los límites de dosis para una respuesta radiológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La segmentectomía por radiación (SR) se refiere a la infusión selectiva de microesferas de Y-90 al segmento hepático portador del tumor de la arteria hepática. Fue descrita por primera vez en 2011 y se ha demostrado que es una terapia segura y fiable capaz de administrar una dosis alta de radiación ablativa selectiva con intención curativa para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC). Este enfoque ha ganado para la radioembolización una posición destacada en el algoritmo establecido actual para el manejo multidisciplinario del CHC. La mayoría de los datos sobre la SR se basan en la experiencia con las microesferas de vidrio. Debido a las diferentes propiedades de las microesferas de resina y de vidrio, se necesitan descripciones de los límites de dosis para el segmento para la eficacia de los tratamientos con microesferas de resina.
En un estudio retrospectivo reciente se demuestra que la SR con microesferas de resina es segura y eficaz en comparación con las microesferas de vidrio, incluso con dosis de radiación más bajas para el tumor. A pesar de estos datos sobre la eficacia y seguridad de la SR con microesferas de resina, en la reunión multidisciplinaria noté que los especialistas en medicina nuclear y los radiólogos intervencionistas de nuestro país confían en el uso de microesferas de vidrio en el contexto de la SR. Como especialista en medicina nuclear que realiza SR con microesferas de resina, necesito mostrar el éxito de las microesferas de resina en la SR con un estudio prospectivo multicéntrico. Creo que esta experiencia multicéntrica cambiaría la práctica clínica en nuestro país y los datos científicos que tendríamos colocarían a las microesferas de resina en su lugar real en el contexto de la SR a nivel mundial.
Con base en este antecedente, en este estudio se pretende evaluar la seguridad y eficacia de la SR con microesferas de resina en pacientes con CHC. En segundo lugar, se planea describir los límites de dosis para una respuesta radiológica completa.
Todas las imágenes PET de Y-90 postratamiento se utilizarán para estimaciones dosimétricas. Se realizará dosimetría de compartimento único en el centro de tratamiento. Si el centro no cuenta con software dosimétrico, el cálculo será realizado por el investigador principal en la Universidad de Ankara utilizando el software Slicer 3D y un módulo dedicado para dosimetría hepática. La respuesta al tratamiento será evaluada mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) con medio de contraste específico para el hígado a los 3 y 6 meses del tratamiento. Se utilizarán los criterios mRECIST para la evaluación. Adicionalmente, se evaluará el cambio en los niveles de marcadores tumorales séricos. El protocolo clínico estándar incluyó evaluación clínica y de laboratorio al inicio, a las dos semanas, al mes y a los tres meses después del tratamiento. Los marcadores de laboratorio para el análisis serán: albúmina sérica, bilirrubina total, fosfatasa alcalina (FA), gamma-glutamiltransferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Todos los eventos serán evaluados utilizando la Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5. Las toxicidades preexistentes serán excluidas a menos que se exacerben después del tratamiento.
Se planea incluir un total de 150 pacientes en el análisis. Se utilizará un análisis de curva ROC para la determinación de los puntos de corte óptimos para las dosis absorbidas medias del tumor y del segmento para predecir la respuesta y la respuesta completa. Se utilizará un modelo de regresión multivariante para el análisis de múltiples factores para la respuesta. Se realizará un modelo de regresión lineal para la dosis absorbida en todo el hígado y la evaluación de toxicidad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Adana City Hospital
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Contacto:
- Nazim Barıs Kanat, Prof
- Número de teléfono: +905053108780
- Correo electrónico: nbkanat@gmail.com
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Acibadem Adana Hospital
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Contacto:
- Tugsan Balli, Prof
- Número de teléfono: +905326566405
- Correo electrónico: tugsanballi@gmail.com
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Cukurova University
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Contacto:
- Isa Burak Guney, Asc Prof
- Número de teléfono: +905323777003
- Correo electrónico: burak_g@yahoo.com
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Murat Fani Bozkurt, Prof
- Número de teléfono: +905324924890
- Correo electrónico: fanibozkurt@gmail.com
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Elif Ozdemir, Prof
- Número de teléfono: +905326841880
- Correo electrónico: ozdemire80@gmail.com
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Gulhane Education and Research Hospital
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Contacto:
- Semra Ince, Prof
- Número de teléfono: +905057104320
- Correo electrónico: drsemra@gmail.com
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Denizli, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Pamukkale University
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Contacto:
- Aziz Gultekin, Prof
- Número de teléfono: +905054699348
- Correo electrónico: agultekin@pau.edu.tr
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Gazi Yasargil Education and Research Hospital
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Contacto:
- Halil Komek, Prof
- Número de teléfono: +905064767778
- Correo electrónico: halilkomek@gmail.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- Tunc Ones, Prof
- Número de teléfono: +905333382453
- Correo electrónico: tunc_ones@hotmail.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
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Contacto:
- Burcu Esen Akkas, Prof
- Número de teléfono: +9055327450364
- Correo electrónico: burcuesen@yahoo.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
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Contacto:
- Onur Erdem Sahin, Asc Prof
- Número de teléfono: +905557041806
- Correo electrónico: onur.sahin@iuc.edu.tr
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University Capa Medical School
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Contacto:
- Yasemin Sanlı, Prof
- Número de teléfono: +905363213654
- Correo electrónico: yasemin.sanli@yahoo.com
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Acibadem Izmir Hospital
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Contacto:
- Emine Acar Akkaya, Asc Prof
- Número de teléfono: +905354638081
- Correo electrónico: emineacar@yahoo.com
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Ege university
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Contacto:
- Gamze Capa Kaya, Prof
- Número de teléfono: +905325093869
- Correo electrónico: gamzecapakaya@gmail.com
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Katip Celebi Education and Research Hospital
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Contacto:
- Bulent Turgut, Prof
- Número de teléfono: +905336593904
- Correo electrónico: bulturgut@yahoo.com
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Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Erciyes University
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Contacto:
- Seyhan Karacavus, Prof
- Número de teléfono: +905052678209
- Correo electrónico: seyhan_k@gmail.com
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Kocaeli University
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Contacto:
- Hakan Demir, Prof
- Número de teléfono: +905325471207
- Correo electrónico: hakan_d@yahoo.com
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Konya Selcuk University
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Contacto:
- Hasan Onner, Prof
- Número de teléfono: +905375401092
- Correo electrónico: hasanonner@gmail.com
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Inonu University
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Contacto:
- Ramazan Kutlu, Prof
- Número de teléfono: +905322521475
- Correo electrónico: ramazankutlu@gmail.com
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Mersin, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Mersin City Hospital
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Contacto:
- Berfin Temelli, Asc Prof
- Número de teléfono: +905336632372
- Correo electrónico: berfin_t@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años
- Se sometieron a RE como intención RS (tienen un tumor único o <3 tumores en los mismos 2 segmentos o en segmentos vecinos) para el tratamiento de HCC o tumor metastásico en el hígado.
- Presencia de enfermedad extrahepática
- Tamaño del tumor inferior a 8 cm
- Puntuación Child Pugh <B9
Criterios de exclusión:
- Presencia de invasión macrovascular,
- Presencia de enfermedad extrahepática,
- Colangiocarcinoma o HCC-colangiocarcinoma mixto
- No dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo de Segmentectomía por Radiación
Pacientes que recibirán radioembolización con intención de segmentectomía por radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la segmentectomía por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la respuesta con criterios RECIST modificados
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la radioembolización en la intención de segmentectomía por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la toxicidad de la segmentectomía por radiación a los 3 meses del tratamiento con clasificación CTCAE
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RASEREM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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