Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilysegmentektomia hartsimikropalloilla (RASEREM) -tutkimus (RASEREM)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cigdem Soydal, Ankara University

RAdiation SEgmentektomia REsinimikropallojen avulla (RASEREM) -tutkimus

Säteilysgmentektomia (RS) tarkoittaa Y-90-mikrohelmien valikoivaa infuusiota maksa-arterian kasvaimen kantavaan segmenttiin. Suurin osa RS:ään liittyvästä datasta perustuu Glass-mikrohelmien kokemukseen. Hartsi- ja lasimikrohelmien erilaisten ominaisuuksien vuoksi on tarpeen kuvata hartsimikrohelmien hoidon tehon segmenttiannoksen rajoja.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida RS:n turvallisuutta ja tehoa hartsimikrohelmien avulla HCC-potilailla. Toiseksi on suunniteltu kuvattavan täydellisen radiologisen vasteen annosrajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiation segmentectomia (RS) viittaa Y-90-mikrohelmien selektiiviseen infuusioon maksan syöpää kantavan segmentin valtimoon. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011, ja on osoittautunut turvalliseksi ja luotettavaksi hoidoksi, joka pystyy toimittamaan parantavaan tarkoitukseen suuren annoksen selektiivistä ablatiivista säteilyä maksasyövän (HCC) hoidossa. Tämä lähestymistapa on saavuttanut radioembolisaatiolle merkittävän aseman nykyisessä vakiintuneessa algoritmissa HCC:n moniammatillisessa hoidossa. Suurin osa RS:stä saatavista tiedoista perustuu lasimikrohelmien kokemukseen. Resiini- ja lasimikrohelmien eri ominaisuuksien vuoksi tarvitaan kuvauksia annosrajoista segmentille resiini-mikrohelmien hoidon tehokkuuden varmistamiseksi.

Viimeisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitetaan, että RS resiini-mikrohelmien kanssa on turvallinen ja tehokas verrattuna lasimikrohelmiin, jopa alemmilla säteilyannoksilla kasvaimelle. Huolimatta näistä tiedoista resiini-mikrohelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta RS:ssä, moniammatillisessa kokouksessa huomasin, että maamme ydinfysiikan erikoislääkärit ja interventioradiologit luottavat lasimikrohelmien käyttöön RS-asetuksessa. Ydinfysiikan erikoislääkärinä, joka suorittaa RS:tä resiini-mikrohelmien kanssa, minun on näytettävä resiini-mikrohelmien menestys RS:ssä monikeskustutkimuksella. Uskon, että tämä monikeskuskokemus muuttaisi kliinistä käytäntöä maassamme ja tieteelliset tiedot, joita meillä on, sijoittaisivat resiini-mikrohelmet niiden oikealle paikalle RS-asetuksessa maailmanlaajuisesti.

Tämän taustan perusteella tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan RS:n turvallisuutta ja tehokkuutta resiini-mikrohelmien kanssa HCC-potilailla. Toiseksi, on suunniteltu kuvata annosrajoja täydelliseen radiologiseen vasteeseen.

Kaikkia hoidon jälkeisiä Y-90-PET-kuvia käytetään dosimetrisiin arvioihin. Yksinkertaista kompartmenttidosimetriaa suoritetaan hoitokeskuksessa. Jos keskus ei ole dosimetrisoitujen ohjelmistojen laskentaa, päävastuuhenkilö suorittaa laskennan Ankaran yliopistossa käyttäen Slicer 3D -ohjelmistoa ja erikoistunutta moduulia maksadosimetriaan. Hoidon vaste arvioidaan magneettikuvauksella maksan erityisellä kontrastiaineella 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. mRECIST-kriteerejä käytetään arviointiin. Lisäksi arvioidaan seerumin kasvainmerkkiöiden tasojen muutoksia. Vakiokliininen protokolla sisälsi kliinisen ja laboratorioarvioinnin alussa, kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Analysoitavat laboratoriomerkit ovat: seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (AP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT). Kaikki tapahtumat arvioidaan käyttäen Adverse Events -terminologian yleisiä kriteerejä (CTCAE) versio 5. Olemassa olevat toksisuudet jätetään pois, ellei niitä pahenneta hoidon jälkeen.

Yhteensä 150 potilasta suunnitellaan sisällytettäväksi analyysiin. ROC-analyysiä käytetään optimaalisten raja-arvojen määrittämiseen keskimääräiselle kasvaimen ja segmentin absorboituneelle annokselle vasteiden ja täydellisen vasteen ennustamiseksi. Monimuuttujaregressiomallia käytetään useiden tekijöiden analysointiin vasteelle. Lineaarista regressiomallia suoritetaan koko maksan absorboituneelle annokselle ja toksisuuden arviointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Adana City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nazim Barıs Kanat, Prof
          • Puhelinnumero: +905053108780
          • Sähköposti: nbkanat@gmail.com
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Acibadem Adana Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cukurova University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isa Burak Guney, Asc Prof
          • Puhelinnumero: +905323777003
          • Sähköposti: burak_g@yahoo.com
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denizli, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pamukkale University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Marmara University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Capa Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Acibadem Izmir Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ege university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Erciyes University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kocaeli University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konya, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Konya Selcuk University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malatya, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Inonu University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mersin, Turkki (Türkiye)
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mersin City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, jotka saavat radioembolisaatiota sädeleikkauksen tarkoituksessa primaarisille tai sekundäärisille maksakasvaimille

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
  • RE:n läpikäyneet RS-tarkoituksessa (yksi tai <3 kasvainta samassa tai viereisissä 2 segmentissä) maksasyövän tai maksan metastasoituneen kasvaimen hoidossa.
  • Maksan ulkopuolisen sairauden läsnäolo
  • Kasvaimen koko alle 8 cm
  • Child-Pugh-pisteet <B9

Poissulkemiskriteerit:

  • Makrovaskulaarisen invaasion läsnäolo,
  • Maksan ulkopuolisen sairauden läsnäolo,
  • Kolangiokarsinooma tai sekoitettu maksasyöpä-kolangiokarsinooma
  • Ei suostu osallistumaan seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Säteilysegmentektomiaryhmä
Potilaat, jotka saavat radioembolisaatiota säteilysgmentektomian tarkoituksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilysegmentektomian tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vasteen arviointi muokatuilla RECIST-kriteereillä
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioembolisaation turvallisuus säteilysegmentektomiatarkoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Säteilysegmentektomian myrkyllisyyden arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeen CTCAE-luokituksella
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ankara University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sirtex Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RASEREM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia