Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo RAdiation SEgmentectomy With REsin Microspheres (RASEREM) (RASEREM)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Cigdem Soydal, Ankara University

A segmentectomia por radiação (SR) refere-se à infusão selectiva de microesferas de Y-90 para o segmento hepático que contém o tumor da artéria hepática. A maioria dos dados sobre SR baseia-se na experiência com microesferas de vidro. Devido às diferentes propriedades das microesferas de resina e de vidro, é necessária uma descrição dos limites de dose para o segmento para a eficácia dos tratamentos com microesferas de resina.

Com base neste contexto, neste estudo pretende-se avaliar a segurança e eficácia da SR com microesferas de resina em doentes com CHC. Em segundo lugar, está planeado descrever os limites de dose para uma resposta radiológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A segmentectomia por radiação (SR) refere-se à infusão seletiva de microesferas de Y-90 no segmento hepático portador do tumor da artéria hepática. Foi descrita pela primeira vez em 2011 e demonstrou ser uma terapia segura e confiável capaz de administrar uma dose elevada de radiação ablativa seletiva com intenção curativa para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC). Esta abordagem conquistou para a radioembolização uma posição notável no algoritmo estabelecido atualmente para a gestão multidisciplinar dos CHCs. A maioria dos dados sobre a SR baseia-se na experiência com microesferas de vidro. Devido às diferentes propriedades das microesferas de resina e de vidro, é necessária uma descrição dos limites de dose para o segmento para a eficácia dos tratamentos com microesferas de resina.

Num estudo retrospetivo recente, demonstra-se que a SR com microesferas de resina é segura e eficaz em comparação com as microesferas de vidro, mesmo com doses de radiação mais baixas para o tumor. Apesar destes dados sobre a eficácia e segurança da SR com microesferas de resina, na reunião multidisciplinar notei que os especialistas em medicina nuclear e os radiologistas de intervenção do nosso país confiam no uso de microesferas de vidro no contexto da SR. Enquanto especialista em medicina nuclear que realiza SR com microesferas de resina, preciso de mostrar o sucesso das microesferas de resina na SR com um estudo prospetivo multicêntrico. Acredito que esta experiência multicêntrica mudaria a prática clínica no nosso país e os dados científicos que teríamos colocariam as microesferas de resina no seu lugar real no contexto da SR a nível mundial.

Com base neste enquadramento, neste estudo pretende-se avaliar a segurança e eficácia da SR com microesferas de resina em doentes com CHC. Em segundo lugar, está planeado descrever os limites de dose para uma resposta radiológica completa.

Todas as imagens PET de Y-90 pós-tratamento serão utilizadas para estimativas dosimétricas. A dosimetria de compartimento único será realizada no centro de tratamento. Se o centro não tiver software dosimétrico, o cálculo será efetuado pelo investigador principal na Universidade de Ancara utilizando o software Slicer 3D e um módulo dedicado para dosimetria hepática. A resposta ao tratamento será avaliada por imagiologia por ressonância magnética (RM) com agente de contraste específico para o fígado após 3 e 6 meses de tratamento. Os critérios mRECIST serão utilizados para a avaliação. Adicionalmente, será avaliada a alteração nos níveis dos marcadores tumorais séricos. O protocolo clínico padrão incluiu avaliação clínica e laboratorial no início, duas semanas, um mês e três meses após o tratamento. Os marcadores laboratoriais para análise serão: albumina sérica, bilirrubina total, fosfatase alcalina (FA), gama-glutamiltransferase (GGT), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT). Todos os eventos serão avaliados utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5. As toxicidades pré-existentes serão excluídas, a menos que se tenham exacerbado após o tratamento.

Estão planeados incluir totalmente 150 doentes na análise. A análise ROC será utilizada para a determinação dos pontos de corte ótimos para as doses absorvidas médias pelo tumor e pelo segmento para prever a resposta e a resposta completa. Um modelo de regressão multivariada será utilizado para a análise de múltiplos fatores para a resposta. Um modelo de regressão linear será realizado para a dose absorvida por todo o fígado e avaliação da toxicidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Adana City Hospital
        • Contato:
          • Nazim Barıs Kanat, Prof
          • Número de telefone: +905053108780
          • E-mail: nbkanat@gmail.com
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Acibadem Adana Hospital
        • Contato:
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Cukurova University
        • Contato:
          • Isa Burak Guney, Asc Prof
          • Número de telefone: +905323777003
          • E-mail: burak_g@yahoo.com
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Bilkent City Hospital
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • Contato:
      • Denizli, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Pamukkale University
        • Contato:
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Marmara University
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Istanbul University Capa Medical School
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Acibadem Izmir Hospital
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Ege university
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • Contato:
      • Kayseri, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Erciyes University
        • Contato:
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Kocaeli University
        • Contato:
      • Konya, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Konya Selcuk University
        • Contato:
      • Malatya, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Inonu University
        • Contato:
      • Mersin, Turquia (Türkiye)
        • Ainda não está recrutando
        • Mersin City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá os doentes que receberão radioembolização com intenção de segmentectomia por radiação para tumores hepáticos primários ou secundários

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Submetidos a RE com intenção de RS (têm um único ou <3 tumores no mesmo ou em 2 segmentos vizinhos) para o tratamento de HCC ou tumor metastático para o fígado.
  • Presença de doença extra-hepática
  • Tamanho do tumor inferior a 8 cm
  • Pontuação Child Pugh <B9

Critérios de Exclusão:

  • Presença de invasão macrovascular,
  • Presença de doença extra-hepática,
  • Colangiocarcinoma ou HCC-colangiocarcinoma misto
  • Não dispostos a comparecer às consultas de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de Segmentectomia por Radiação
Pacientes que irão receber radioembolização com intenção de segmentectomia por radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da segmentectomia por radiação
Prazo: 3 meses após o tratamento
Avaliação da resposta com critérios RECIST modificados
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da radioembolização com intenção de segmentectomia por radiação
Prazo: 3 meses após o tratamento
Avaliação da toxicidade da segmentectomia por radiação aos 3 meses de tratamento com classificação CTCAE
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sirtex Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RASEREM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações