Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAdiation SEgmentektomi med REsin-mikrokugler (RASEREM)-undersøgelsen (RASEREM)

20. januar 2026 opdateret af: Cigdem Soydal, Ankara University

RAdiation SEgmentektomi med REsin-mikrosfærer (RASEREM)-undersøgelsen

Radiation segmentektomi (RS) henviser til selektiv infusion af Y-90-mikrosfærer til den tumorberende hepatiske segment af arteria hepatica.
Størstedelen af data om RS er baseret på erfaringer med Glass-mikrosfærer.
På grund af forskellige egenskaber ved Resin- og Glass-mikrosfærer er beskrivelse af dosisgrænser til segmentet for effektiviteten af behandlinger med Resin-mikrosfærer nødvendig.

Baseret på denne baggrund er det i denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RS med resin-mikrosfærer hos HCC-patienter.
For det andet er det planlagt at beskrive dosisgrænserne for komplet radiologisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Strålingssegmentektomi (RS) refererer til selektiv infusion af Y-90-mikrosfærer til den tumorholdige hepatiske segment af arteria hepatica. Det blev først beskrevet i 2011 og er vist at være en sikker og pålidelig terapi, der kan levere en kurativ hensigtsmæssig høj dosis af selektiv ablativ stråling til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC). Denne tilgang har skaffet radioemboliseringen en bemærkelsesværdig position i dagens etablerede algoritme for den multidisciplinære behandling af HCC. Størstedelen af data om RS er baseret på erfaring med Glass-mikrosfærer. På grund af forskellige egenskaber ved Resin- og Glass-mikrosfærer er beskrivelse af dosisgrænser til segmentet for effektiviteten af behandlinger med Resin-mikrosfærer nødvendig.

I en nylig retrospektiv studie er det demonstreret, at RS med resin-mikrosfærer er sikker og effektiv i sammenligning med glass-mikrosfærer, selv med lavere strålingsdoser til tumor. På trods af disse data om effektiviteten og sikkerheden af RS med resin-mikrosfærer i det multidisciplinære møde bemærkede jeg, at nuklearmedicinske specialister og interventionelle radiologer fra vores land stoler på brugen af glass-mikrosfærer i RS-sammenhæng. Som en nuklearmedicinsk specialist, der udfører RS med resin-mikrosfærer, har jeg brug for at vise succes med resin-mikrosfærer i RS med et multicentrisk prospektivt studie. Jeg tror, at denne multicentriske erfaring vil ændre klinisk praksis i vores land, og de videnskabelige data, vi vil have, vil placere resin-mikrosfærerne på deres rigtige plads i RS-sammenhængen på verdensplan.

På baggrund af denne baggrund i dette studie er det til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RS med resin-mikrosfærer hos HCC-patienter. For det andet er det planlagt at beskrive dosisgrænserne for komplet radiologisk respons.

Alle efterbehandlings Y-90 PET-billeder vil blive brugt til dosimetriske estimater. Enkeltkompartmentsdosimetri vil blive udført i behandlingscenteret. Hvis centeret ikke har dosimetrisk software, vil beregningen blive udført af PI på Ankara Universitet ved hjælp af Slicer 3D-software og en dedikeret modul til leverdosimetri. Respons på behandlingen vil blive evalueret ved MR-billeddannelse med leverspecifikt kontrastmiddel efter 3 og 6 måneders behandling. mRECIST-kriterier vil blive brugt til evaluering. Derudover vil ændringer i serumtumormarkørniveauer blive evalueret. Standard klinisk protokol inkluderede klinisk og laboratoriemæssig evaluering ved baseline, to uger, en måned og tre måneder efter behandling. Laboratoriemarkører til analyse vil være: serumalbumin, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT). Alle hændelser vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Eksisterende toksiciteter vil blive udelukket, medmindre de forværres efter behandling.

I alt planlægges 150 patienter at inkludere i analysen. ROC-analyse vil blive brugt til bestemmelse af optimale cutoff-værdier for gennemsnitlig tumor- og segmentabsorberet dosis for at forudsige respons og komplet respons. Multivariat regressionsmodel vil blive brugt til analyse af flere faktorer for respons. Lineær regressionsmodel vil blive udført for hel lever absorberet dosis og toksicitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Acibadem Adana Hospital
        • Kontakt:
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cukurova University
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gulhane Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gazi Yasargil Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Marmara University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Cam ve Sakura Education and Reseach Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Unicersity Cerrahpasa Medical School
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University Capa Medical School
        • Kontakt:
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Acibadem Izmir Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege university
        • Kontakt:
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Katip Celebi Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Konya Selcuk University
        • Kontakt:
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Inonu University
        • Kontakt:
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mersin City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte de patienter, der vil modtage radioembolisering med henblik på strålingssegmentektomi for primære eller sekundære levertumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Har gennemgået RE med RS-intention (har enkelte eller <3 tumorer i samme eller tilstødende 2 segmenter) til behandling af HCC eller metastatisk tumor i leveren.
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
  • Tumorstørrelse mindre end 8 cm
  • Child Pugh Score <B9

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af makrovaskulær invasion,
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom,
  • Cholangiocarcinom eller blandet HCC-cholangiocarcinom
  • Ikke villig til at deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Strålingssegmentektomigruppe
Patienter, der vil modtage radioembolisering med henblik på strålesegmentektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af strålingssegmentektomi
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Evaluering af respons med modificerede RECIST-kriterier
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved radioembolisering med henblik på strålingssegmentektomi
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Evaluering af toksicitet af strålesegmentektomi ved 3 måneders behandling med CTCAE-gradering
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sirtex Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RASEREM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger