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ヒト肥満における代謝柔軟性と代謝的健康 (PROB)

2026年2月24日 更新者：Jose Galgani

代謝柔軟性、摂食行動および脂肪組織拡張性：ヒト肥満傾向におけるこの三要素の役割

この観察研究は、体重減少後の代謝的健康の改善と、全身の脂肪量およびその分布の変化との関係を探る。 本研究は、12週間にわたり食事エネルギー制限を受ける過体重の成人男性および女性に焦点を当てる。 主な研究課題は：特定の体重減少に対して脂肪量のより大きな減少は、代謝的健康のより顕著な改善と相関するか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満は、心血管疾患や2型糖尿病に先立つ代謝健康の障害に対する確立されたリスク因子です。 肥満とこれらの状態を結びつける正確な病態生理学的メカニズムは不明なままですが、脂肪組織の拡大や非脂肪組織における脂質の蓄積を含む脂肪量の増加が中心的な役割を果たすことは広く認識されています。 その結果、代謝健康を改善するための主要なアプローチは、負のエネルギー収支を通じて脂肪量を減らすことです。 しかし、負のエネルギー収支を誘導することを目的とした生活習慣の変更や薬理学的介入は、脂肪量のみを標的とするものではなく、しばしば様々な程度で除脂肪量の減少を引き起こします。 代謝健康の障害とより強く関連しているのは除脂肪量ではなく脂肪量であることを考慮すると、除脂肪量を維持しながら脂肪量の減少を最大化する戦略は、代謝健康に対してより重要な利益をもたらす可能性があります。 驚くべきことに、この仮説を支持する証拠は不足しています。 このギャップに対処するために、食事によるエネルギー制限を受けている過体重または肥満の個人において、全体的な体重減少とは独立して、代謝健康の変化と体組成との関係を評価します。 特定の体重減少に対して、より大きな脂肪量の減少が代謝健康のより実質的な改善と関連すると仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準

  • 男性または女性
  • 30歳から55歳
  • 身体活動量が少ない（自己申告による中強度から高強度の身体活動が週600MET・分未満）
  • 過去6ヶ月間の体重が安定している（±2kg以内）
  • 病歴および通常の血液検査・生化学検査で健康であること

除外基準

  • 生理的状態（妊娠中、授乳中）または病的状態（心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、甲状腺疾患の治療中および/または罹患中）のある個人
  • エネルギー代謝または摂食行動に影響を与える状態
  • 低脂肪食（エネルギー比20%未満）または低炭水化物食（エネルギー比45%未満）を摂取している被験者
  • 喫煙者およびアルコール乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：体重減少介入
過体重または肥満の方は、12週間で8〜12％の体重減少を目標とした食事によるエネルギー制限を行います。 その後、3〜5週間は体重を維持します。
他の：体重減少
被験者は低カロリー食（1300 kcal/日）を処方されます。 被験者は各食事時間に摂取すべき食事や食品の種類を詳述した冊子を受け取ります。 栄養士が食事遵守を高める方法を説明します。 2週間ごとに、体重、バイタルサイン、有害事象がモニタリングされます。 さらに、食事エネルギー制限遵守を最適化するため、食事回想調査が実施されます。 体重維持期間中は、少なくとも3週間にわたり体重安定性（±2.5 kg）を維持するため、エネルギー摂取量がエネルギー必要量に調整されます。 体重減少および維持期間中、参加者は通常の身体活動を維持するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血清トリグリセリド濃度
時間枠：登録から15～20週間の体重維持期間終了まで
一晩絶食した個人から血液サンプルを採取します。
血清を分離し、評価まで-80℃で保管します。
登録から15～20週間の体重維持期間終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR
時間枠：登録から15～20週間の体重維持期間終了まで。
一晩絶食した個人から、血糖値およびインスリン評価のために血液サンプルを採取します。 HOMA-IRは以下の式を使用して計算されます：（グルコース、mM * インスリン、uU/mL）/22.5。 血清/血漿を分離し、評価まで-80℃で保存します。
登録から15～20週間の体重維持期間終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jose Galgani

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200602001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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