Metabolisk Fleksibilitet og Metabolisk Sundhed i Human Fedme (PROB)
Metabolisk fleksibilitet, spiseadfærd og fedtvævsudvidelsesevne: Denne triads rolle i tilbøjeligheden til menneskelig overvægt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- mænd eller kvinder
- 30-55 år gamle
- fysisk inaktive (<600 MET-min/uge af selvrapporteret moderat-høj fysisk aktivitet)
- stabil kropsvægt i mindst de sidste 6 måneder (±2 kg)
- raske ifølge medicinsk historie og rutinemæssig hæmatologi og biokemi.
Eksklusionskriterier
- Personer med fysiologiske (graviditet, amning) eller patologiske (under lægemiddelbehandling for og/eller har hjerte-kar-, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdomme)
- tilstande, der påvirker energistofskiftet eller spiseadfærd
- Deltagere med fedtfattige (<20% energi) eller kulhydratfattige (<45% energi) kostvaner
- Rygere og alkoholmisbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vægttabsintervention
Personer med overvægt eller fedme vil gennemgå en energibegrænset kost, der sigter mod at opnå 8 til 12 % vægttab efter 12 uger.
I 3 til 5 uger vil kropsvægten blive opretholdt. |
Personerne vil blive ordineret en hypokalorisk diæt (1300 kcal/dag).
Personerne vil modtage en brochure, der beskriver de måltider og fødevarer, der skal indtages ved hvert måltid.
En diætist vil forklare, hvordan man kan forbedre overholdelsen af diæten.
Hver anden uge vil kropsvægt, vitale tegn og bivirkninger blive overvåget.
Derudover vil der blive foretaget kostopkald for at optimere overholdelsen af den energibegrænsende diæt.
Under vægtvedligeholdelse vil energitilførsel blive tilpasset energibehovet for at opretholde vægtstabilitet (±2,5 kg) i mindst 3 uger.
Under vægttab og -vedligeholdelse vil deltagerne blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum triglyceridkoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af vægtvedligeholdelsesperioden efter 15-20 uger
|
I personer, der har fastet over natten, vil der blive taget en blodprøve.
Serum vil blive isoleret og opbevaret ved -80°C indtil vurdering.
|
Fra tilmelding til afslutningen af vægtvedligeholdelsesperioden efter 15-20 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af vægtvedligeholdelsesperioden ved 15-20 uger.
|
I personer, der har fastet natten over, vil der blive taget en blodprøve til vurdering af glukose og insulin.
HOMA-IR vil blive beregnet ved hjælp af denne formel: (glukose, mM * insulin, uU/mL)/22,5. Serum/plasma vil blive isoleret og opbevaret ved -80°C indtil vurdering. |
Fra tilmelding til slutningen af vægtvedligeholdelsesperioden ved 15-20 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 200602001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .