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Metabolische Flexibilität und metabolische Gesundheit bei menschlicher Adipositas (PROB)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jose Galgani

Metabolische Flexibilität, Essverhalten und Erweiterbarkeit von Fettgewebe: Rolle dieser Triade bei der Neigung zu menschlicher Adipositas.

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Beziehung zwischen Verbesserungen der metabolischen Gesundheit nach Gewichtsverlust und Veränderungen der gesamten Körperfettmasse sowie ihrer Verteilung. Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Männer und Frauen mit Übergewicht, die über 12 Wochen eine diätetische Energierestriktion durchführen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Korreliert eine stärkere Reduktion der Fettmasse bei einem bestimmten Gewichtsverlust mit signifikanteren Verbesserungen der metabolischen Gesundheit?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein gut etablierter Risikofaktor für Störungen der metabolischen Gesundheit, die häufig Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes vorausgehen. Während die genauen pathophysiologischen Mechanismen, die Adipositas mit diesen Erkrankungen verbinden, unklar bleiben, wird allgemein anerkannt, dass eine Zunahme der Fettmasse eine zentrale Rolle spielt, einschließlich der Expansion von Fettgewebe und der Ansammlung von Lipiden in nicht-adipösen Geweben. Infolgedessen ist ein primärer Ansatz zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit, die Fettmasse durch eine negative Energiebilanz zu reduzieren. Allerdings zielen Lebensstiländerungen oder pharmakologische Interventionen, die darauf abzielen, eine negative Energiebilanz zu induzieren, nicht ausschließlich auf die Fettmasse ab und führen oft in unterschiedlichem Maße zum Verlust von fettfreier Masse. Da eine höhere Fettmasse, nicht die fettfreie Masse, stärker mit einer beeinträchtigten metabolischen Gesundheit assoziiert ist, könnten Strategien, die den Fettmasseverlust maximieren und gleichzeitig die fettfreie Masse erhalten, bedeutendere Vorteile für die metabolische Gesundheit bieten. Überraschenderweise gibt es einen Mangel an Beweisen, um diese Hypothese zu unterstützen. Um diese Lücke zu schließen, wird die Beziehung zwischen Veränderungen der metabolischen Gesundheit und der Körperzusammensetzung, unabhängig vom Gesamtgewichtsverlust, bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die einer diätetischen Energieeinschränkung unterzogen werden, evaluiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine größere Reduktion der Fettmasse mit substanzielleren Verbesserungen der metabolischen Gesundheit für einen gegebenen Gewichtsverlust verbunden sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen
  • 30-55 Jahre alt
  • körperlich inaktiv (<600 MET-Minuten/Woche selbstberichteter moderater bis intensiver körperlicher Aktivität)
  • stables Körpergewicht für mindestens die letzten 6 Monate (±2 kg)
  • gesund gemäß Krankengeschichte und routinemäßiger Hämatologie und Biochemie.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit physiologischen (Schwangerschaft, Stillzeit) oder pathologischen (unter medikamentöser Therapie für und/oder mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Zustände, die den Energiestoffwechsel oder das Essverhalten beeinflussen
  • Personen mit fettarmer (<20% Energie) oder kohlenhydratarmer (<45% Energie) Ernährung
  • Raucher und Alkoholmissbraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gewichtsverlust-Intervention
Personen mit Übergewicht oder Adipositas unterziehen sich einer diätetischen Energierestriktion, die darauf abzielt, nach 12 Wochen einen Gewichtsverlust von 8 bis 12 % zu erreichen. Für 3 bis 5 Wochen wird das Körpergewicht gehalten.
Sonstiges: Körpergewichtsverlust
Den Teilnehmern wird eine hypokalorische Diät (1300 kcal/Tag) verordnet. Die Teilnehmer erhalten ein Heft, das die Art der Mahlzeiten und Lebensmittel für jede Mahlzeit detailliert beschreibt. Ein Ernährungsberater wird erläutern, wie die Diäteinhaltung verbessert werden kann. Alle zwei Wochen werden Körpergewicht, Vitalzeichen und unerwünschte Ereignisse überwacht. Zusätzlich werden Ernährungsprotokolle durchgeführt, um die Einhaltung der diätetischen Energierestriktion zu optimieren. Während der Gewichtserhaltung wird die Energiezufuhr an den Energiebedarf angepasst, um die Gewichtsstabilität (±2,5 kg) für mindestens 3 Wochen aufrechtzuerhalten. Während der Gewichtsabnahme und -erhaltung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre gewohnte körperliche Aktivität beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Serum-Triglycerid-Konzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase nach 15-20 Wochen
Bei über Nacht nüchternen Personen wird eine Blutprobe entnommen. Das Serum wird isoliert und bis zur Untersuchung bei -80°C gelagert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase nach 15-20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase bei 15-20 Wochen.
Bei über Nacht nüchternen Personen wird eine Blutprobe zur Glukose- und Insulinbewertung entnommen. HOMA-IR wird mit dieser Formel berechnet: (Glukose, mM * Insulin, uU/mL)/22,5. Serum/Plasma wird isoliert und bis zur Bewertung bei -80°C gelagert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase bei 15-20 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jose Galgani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200602001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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