Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność metaboliczna i zdrowie metaboliczne w otyłości człowieka (PROB)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jose Galgani

Elastyczność metaboliczna, zachowania żywieniowe i rozszerzalność tkanki tłuszczowej: rola tej triady w predyspozycji do otyłości u ludzi.

To badanie obserwacyjne bada zależność między poprawą zdrowia metabolicznego po utracie wagi a zmianami w całkowitej masie tłuszczowej ciała i jego rozmieszczeniu. Badanie koncentruje się na dorosłych mężczyznach i kobietach z nadwagą, poddawanych ograniczeniu energii w diecie przez 12 tygodni. Główne pytanie badawcze brzmi: Czy większe zmniejszenie masy tłuszczowej przy danej utracie wagi koreluje z bardziej znaczącą poprawą zdrowia metabolicznego?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest dobrze ugruntowanym czynnikiem ryzyka zaburzeń zdrowia metabolicznego, które często poprzedzają choroby układu sercowo-naczyniowego i cukrzycę typu 2. Chociaż dokładne patofizjologiczne mechanizmy łączące otyłość z tymi schorzeniami pozostają niejasne, powszechnie uznaje się, że wzrost masy tłuszczowej odgrywa kluczową rolę, w tym rozrost tkanki tłuszczowej i gromadzenie się lipidów w tkankach niebędących tkanką tłuszczową. W związku z tym podstawowym podejściem do poprawy zdrowia metabolicznego jest zmniejszenie masy tłuszczowej poprzez ujemny bilans energetyczny. Jednak zmiany stylu życia lub interwencje farmakologiczne mające na celu wywołanie ujemnego bilansu energetycznego nie są ukierunkowane wyłącznie na masę tłuszczową i często prowadzą do utraty masy beztłuszczowej w różnym stopniu. Biorąc pod uwagę, że wyższa masa tłuszczowa, a nie masa beztłuszczowa, jest silniej związana z zaburzeniami zdrowia metabolicznego, strategie maksymalizujące utratę masy tłuszczowej przy jednoczesnym zachowaniu masy beztłuszczowej mogą przynieść większe korzyści dla zdrowia metabolicznego. Zaskakujące jest, że brakuje dowodów na poparcie tej hipotezy. Aby wypełnić tę lukę, oceniony zostanie związek między zmianami w zdrowiu metabolicznym a składem ciała, niezależnie od ogólnej utraty wagi, u osób z nadwagą lub otyłością poddawanych restrykcji energetycznej w diecie. Hipoteza zakłada, że większa redukcja masy tłuszczowej będzie powiązana z bardziej znaczącą poprawą zdrowia metabolicznego przy danej utracie wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • mężczyźni lub kobiety
  • 30-55 lat
  • fizycznie nieaktywni (<600 MET·min/tydzień samodzielnie zgłaszanej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej)
  • stabilna masa ciała przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy (±2 kg)
  • zdrowi według wywiadu medycznego oraz rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych.

Kryteria wykluczenia

  • Osoby z fizjologicznymi (ciąża, laktacja) lub patologicznymi (stosujące terapię lekową i/lub z chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, tarczycy)
  • stany wpływające na metabolizm energetyczny lub zachowania żywieniowe
  • Osoby stosujące diety niskotłuszczowe (<20% energii) lub niskowęglowodanowe (<45% energii)
  • Palacze i nadużywający alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja w zakresie utraty wagi
Osoby z nadwagą lub otyłością będą poddane ograniczeniu energetycznemu w diecie, mając na celu uzyskanie 8–12% utraty masy ciała po 12 tygodniach. Przez 3 do 5 tygodni masa ciała będzie utrzymywana.
Inny: Utrata masy ciała
Osobom zostanie przepisana dieta hipokaloryczna (1300 kcal/d). Osoby otrzymają broszurę ze szczegółowym opisem rodzaju posiłków i produktów spożywczych do spożycia w każdym posiłku. Dietetyk wyjaśni, jak zwiększyć przestrzeganie diety. Co dwa tygodnie będą monitorowane: masa ciała, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane. Dodatkowo, przeprowadzane będą wywiady żywieniowe w celu optymalizacji przestrzegania ograniczenia energetycznego diety. Podczas utrzymania masy ciała, spożycie energii będzie dostosowywane do zapotrzebowania energetycznego, aby utrzymać stabilność masy ciała (±2,5 kg) przez co najmniej 3 tygodnie. Podczas utraty masy ciała i jej utrzymania, uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące utrzymania swojej zwyczajowej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca okresu utrzymania wagi w 15-20 tygodniu
U osób, które przeszły nocny post, pobrana zostanie próbka krwi. Surowica zostanie wyizolowana i przechowywana w temperaturze -80°C do momentu oceny.
Od rekrutacji do końca okresu utrzymania wagi w 15-20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu utrzymania wagi w 15-20 tygodniu.
U osób będących na czczo przez noc, pobierana będzie próbka krwi do oceny poziomu glukozy i insuliny. HOMA-IR zostanie obliczone przy użyciu tego wzoru: (glukoza, mM * insulina, uU/mL)/22,5. Surowica/Osocze zostanie wyizolowana i przechowywana w temperaturze -80°C do momentu oceny.
Od rekrutacji do zakończenia okresu utrzymania wagi w 15-20 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jose Galgani

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200602001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami