Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Flexibilidade Metabólica e Saúde Metabólica na Obesidade Humana (PROB)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jose Galgani

Flexibilidade Metabólica, Comportamento Alimentar e Expansibilidade do Tecido Adiposo: Papel Desta Tríade na Propensão à Obesidade Humana.

Este estudo observacional explora a relação entre as melhorias na saúde metabólica após a perda de peso e as alterações na massa gorda total e na sua distribuição. O estudo centra-se em homens e mulheres adultos com excesso de peso corporal submetidos a restrição energética alimentar durante 12 semanas. A principal questão de investigação é: Uma maior redução da massa gorda para uma determinada perda de peso correlaciona-se com melhorias mais significativas na saúde metabólica?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um fator de risco bem estabelecido para perturbações na saúde metabólica, que muitas vezes precedem doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Embora os mecanismos fisiopatológicos precisos que ligam a obesidade a estas condições permaneçam pouco claros, é amplamente reconhecido que um aumento na massa gorda desempenha um papel central, incluindo a expansão do tecido adiposo e a acumulação de lípidos em tecidos não adiposos. Como resultado, uma abordagem primária para melhorar a saúde metabólica é reduzir a massa gorda através de um balanço energético negativo. No entanto, mudanças no estilo de vida ou intervenções farmacológicas destinadas a induzir um balanço energético negativo não visam exclusivamente a massa gorda e frequentemente resultam na perda de massa livre de gordura em graus variados. Dado que uma maior massa gorda, em vez de massa livre de gordura, está mais fortemente associada a uma saúde metabólica comprometida, estratégias que maximizem a perda de massa gorda enquanto preservam a massa livre de gordura podem oferecer benefícios mais significativos para a saúde metabólica. Surpreendentemente, há falta de evidências para apoiar esta hipótese. Para colmatar esta lacuna, será avaliada a relação entre alterações na saúde metabólica e composição corporal, independentemente da perda de peso global, em indivíduos com excesso de peso ou obesidade submetidos a restrição energética alimentar. Hipótese-se que uma maior redução da massa gorda estará ligada a melhorias mais substanciais na saúde metabólica para uma dada perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • homens ou mulheres
  • 30-55 anos de idade
  • fisicamente inativos (<600 MET·min/sem de atividade física moderada-vigorosa auto-reportada)
  • peso corporal estável durante pelo menos os últimos 6 meses (±2 kg)
  • saudáveis de acordo com a história clínica e hematologia e bioquímica de rotina.

Critérios de exclusão

  • Indivíduos com condições fisiológicas (gravidez, lactação) ou patológicas (sob terapia medicamentosa para e/ou com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, da tiroide)
  • condições que afetem o metabolismo energético ou o comportamento alimentar
  • Sujeitos com dietas com baixo teor de gordura (<20% de energia) ou baixo teor de hidratos de carbono (<45% de energia)
  • Fumadores e consumidores abusivos de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção para Perda de Peso
Os indivíduos com excesso de peso ou obesidade serão submetidos a restrição energética alimentar com o objetivo de induzir uma perda de peso de 8 a 12% após 12 semanas. Durante 3 a 5 semanas, o peso corporal será mantido.
Outro: Perda de Peso Corporal
Os indivíduos serão submetidos a uma dieta hipocalórica (1300 kcal/d). Os indivíduos receberão um folheto detalhando o tipo de refeições e alimentos a serem consumidos em cada horário de refeição. Um nutricionista explicará como melhorar a adesão à dieta. A cada duas semanas, o peso corporal, os sinais vitais e os eventos adversos serão monitorizados. Além disso, serão realizados recordatórios alimentares para otimizar o cumprimento da restrição energética da dieta. Durante a manutenção do peso, a ingestão energética será ajustada às necessidades energéticas para manter a estabilidade do peso (±2,5 kg) durante pelo menos 3 semanas. Durante a perda de peso e a manutenção, os participantes serão instruídos a manter a sua atividade física habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de triglicéridos em jejum
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de manutenção de peso às 15-20 semanas
Em indivíduos em jejum noturno, será recolhida uma amostra de sangue. O soro será isolado e armazenado a -80°C até à avaliação.
Desde a inscrição até ao final do período de manutenção de peso às 15-20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de manutenção do peso às 15-20 semanas.
Em indivíduos em jejum noturno, será colhida uma amostra de sangue para avaliação da glucose e insulina. O HOMA-IR será calculado usando esta fórmula: (glucose, mM * insulina, uU/mL)/22,5. O soro/plasma será isolado e armazenado a -80°C até à avaliação.
Desde a inscrição até ao final do período de manutenção do peso às 15-20 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jose Galgani

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200602001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações