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Flexibilidad Metabólica y Salud Metabólica en la Obesidad Humana (PROB)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Jose Galgani

Flexibilidad Metabólica, Comportamiento Alimentario y Capacidad de Expansión del Tejido Adiposo: Papel de esta Tríada en la Propensión a la Obesidad Humana.

Este estudio observacional explora la relación entre las mejoras en la salud metabólica tras la pérdida de peso y los cambios en la masa grasa corporal total y su distribución. El estudio se centra en hombres y mujeres adultos con exceso de peso corporal sometidos a restricción energética dietética durante 12 semanas. La pregunta principal de investigación es: ¿Una mayor reducción de la masa grasa para una pérdida de peso determinada se correlaciona con mejoras más significativas en la salud metabólica?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo bien establecido para las alteraciones de la salud metabólica, que suelen preceder a las enfermedades cardiovasculares y la diabetes de tipo 2. Aunque los mecanismos fisiopatológicos precisos que vinculan la obesidad con estas afecciones siguen sin estar claros, se reconoce ampliamente que el aumento de la masa grasa desempeña un papel central, incluida la expansión del tejido adiposo y la acumulación de lípidos en tejidos no adiposos. En consecuencia, un enfoque principal para mejorar la salud metabólica es reducir la masa grasa mediante un balance energético negativo. Sin embargo, los cambios en el estilo de vida o las intervenciones farmacológicas destinadas a inducir un balance energético negativo no se dirigen exclusivamente a la masa grasa y a menudo provocan la pérdida de masa libre de grasa en diversos grados. Dado que una mayor masa grasa, en lugar de la masa libre de grasa, está más fuertemente asociada con el deterioro de la salud metabólica, las estrategias que maximizan la pérdida de masa grasa mientras preservan la masa libre de grasa pueden ofrecer beneficios más significativos para la salud metabólica. Sorprendentemente, hay una falta de evidencia que respalde esta hipótesis. Para abordar esta brecha, se evaluará la relación entre los cambios en la salud metabólica y la composición corporal, independientemente de la pérdida de peso general, en personas con sobrepeso u obesidad sometidas a restricción energética dietética. Se hipotetiza que una mayor reducción de la masa grasa estará vinculada a mejoras más sustanciales en la salud metabólica para una pérdida de peso dada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • hombres o mujeres
  • 30-55 años de edad
  • físicamente inactivos (<600 MET·min/sem de actividad física autoinformada de moderada a vigorosa)
  • peso corporal estable durante al menos los últimos 6 meses (±2 kg)
  • saludables según historial médico y hematología y bioquímica de rutina.

Criterios de exclusión

  • Individuos con condiciones fisiológicas (embarazo, lactancia) o patológicas (bajo terapia farmacológica y/o con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, tiroideas)
  • condiciones que afecten el metabolismo energético o el comportamiento alimentario
  • Sujetos que siguen dietas bajas en grasa (<20% de energía) o bajas en carbohidratos (<45% de energía)
  • Fumadores y abusadores de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención para la Pérdida de Peso
Los individuos con sobrepeso u obesidad se someterán a una restricción de energía dietética destinada a inducir una pérdida de peso del 8 al 12% después de 12 semanas. Durante 3 a 5 semanas, el peso corporal se mantendrá.
Otro: Pérdida de Peso Corporal
Se prescribirá a los individuos una dieta hipocalórica (1300 kcal/d).
Los individuos recibirán un folleto detallando el tipo de comidas y alimentos que deben consumirse en cada comida.
Un dietista explicará cómo mejorar la adherencia dietética.
Cada dos semanas, se monitorizará el peso corporal, los signos vitales y los eventos adversos.
Además, se realizarán recordatorios alimentarios para optimizar el cumplimiento de la restricción energética dietética.
Durante el mantenimiento del peso, la ingesta energética se ajustará a los requerimientos energéticos para mantener la estabilidad del peso (±2,5 kg) durante al menos 3 semanas.
Durante la pérdida de peso y el mantenimiento, se instruirá a los participantes para que mantengan su actividad física habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de mantenimiento del peso a las 15-20 semanas
En individuos en ayunas nocturnas, se extraerá una muestra de sangre. Se aislará el suero y se almacenará a -80°C hasta su evaluación.
Desde la inscripción hasta el final del período de mantenimiento del peso a las 15-20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de mantenimiento del peso en las semanas 15-20.
En individuos en ayunas nocturnas, se extraerá una muestra de sangre para evaluar la glucosa y la insulina. El HOMA-IR se calculará utilizando esta fórmula: (glucosa, mM * insulina, uU/mL)/22.5. Se aislará el suero/plasma y se almacenará a -80°C hasta su evaluación.
Desde la inscripción hasta el final del período de mantenimiento del peso en las semanas 15-20.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jose Galgani

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200602001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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