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頻繁な発作性緊張型頭痛の予防的治療のためのデスベンラファキシン

2026年1月13日 更新者：Wensheng Qu、Tongji Hospital

頻発性反復性緊張型頭痛に対するベンラファキシンによる予防的治療の有効性に関する研究

デスベンラファキシンがTTH（緊張型頭痛）発作の頻度と重症度を患者において減少させることができるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、発作性緊張型頭痛（TTH）を有する成人患者において、デスベンラファキシン（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）の緊張型頭痛（TTH）発作の頻度と重症度を軽減する有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
432

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳から65歳までの男性または女性被験者
  2. ICHD-3による緊張型頭痛（TTH）の診断基準を満たすこと。過去3か月間に月あたり≧6回、かつ＜15回の発作日があり、MIDASスコア＞21。50歳以前にTTHが発症し、1年以上の経過があること
  3. 患者からインフォームドコンセントが得られていること

除外基準：

  1. デスベンラファキシンに対するアレルギーの既往歴がある、または治療期間開始前4週間以内にデスベンラファキシンを使用したことがある。モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）など、添付文書で禁忌とされている薬剤を現在服用している、または併用投与が必要である
  2. 慢性緊張型頭痛または薬物乱用頭痛と診断可能である
  3. 三叉神経・自律神経性頭痛、3か月以内に月1回以上の片頭痛発作、または二次性頭痛（例：頭蓋内感染症、頭部外傷、脳血管疾患によるもの）など、他のタイプの頭痛を併発している
  4. 統合失調症、中等度から重度の不安・抑うつ（ハミルトン尺度≧12点）などの重度の精神疾患。制御不良のてんかん、認知障害、その他の慢性疼痛疾患。管理不良の高血圧、心疾患、肝機能障害、腎不全、感染症など、重大な健康リスクをもたらす重篤な器質的疾患。研究薬の吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる医学的状態または既往手術
  5. セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）などのベンラファキシン類似薬の併用。アミトリプチリン、ミルタザピン（≦3か月）を含む、TTHの他の予防薬の不安定な使用。現在報告されている有効な予防薬または乱用された鎮痛薬の中止が≧3か月に及ぶ場合、再登録が可能となることがある
  6. アルコール依存症または物質乱用
  7. 教育水準の低さ、言語機能障害、視覚または聴覚障害により研究プロトコルを理解できない。頭痛日誌などの研究資料を正確に記入できない、または尺度評価に協力できない
  8. 妊娠を計画している、妊娠中、授乳中、または避妊をしていない女性
  9. 結果評価に影響を与える可能性のある他の介入的臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デスベンラファキシン
このアームの参加者は、12週間、1日1回50mgの固定用量で経口デスベンラファキシンを受け取ります。
薬：デスベンラファキシン
デスベンラファキシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、12週間、1日1回経口投与される外観同一のプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の介入期間中の緊張型頭痛（TTH）のある日数（4週間間隔で報告：0～4週目、5～8週目、9～12週目）
時間枠：12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0-4週目、5-8週目、9-12週目）
12週間の介入期間中の緊張型頭痛（TTH）を伴う日数（4週間間隔で報告：0～4週目、5～8週目、9～12週目）
12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0-4週目、5-8週目、9-12週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の介入期間中の総合頭痛指数AUC（曲線下面積）（4週間間隔で報告：週0-4、週5-8、週9-12）
時間枠：12週間の介入期間中（4週間間隔で報告：0〜4週目、5〜8週目、9〜12週目）
12週間の介入期間中の総頭痛指数AUC（曲線下面積）（4週間ごとに報告：0-4週目、5-8週目、9-12週目）
12週間の介入期間中（4週間間隔で報告：0〜4週目、5〜8週目、9〜12週目）
12週間の介入期間中の頭痛の重症度（VAS 0-10）と持続時間（1日あたりの時間）（4週間間隔で報告：0-4週、5-8週、9-12週）
時間枠：12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0-4週目、5-8週目、9-12週目）
12週間の介入期間中の頭痛重症度（VAS 0-10）および持続時間（1日あたりの時間）（4週間間隔で報告：週0-4、5-8、および9-12）
12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0-4週目、5-8週目、9-12週目）
急性鎮痛剤消費量：日数と投与量
時間枠：12週間の介入期間中（4週間間隔で報告：週0-4、5-8、9-12）
急性鎮痛薬消費量：日数および投与量
12週間の介入期間中（4週間間隔で報告：週0-4、5-8、9-12）
治療効果基準：スクリーニング期間と比較して、3回目の4週間介入期間中に頭痛日数が50％以上減少すること
時間枠：3回目の4週間介入期間中
治療効果判定基準：スクリーニング期間と比較して、第3の4週間介入期間中の頭痛日数の50%以上の減少
3回目の4週間介入期間中
安全性評価および耐容性評価
時間枠：12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0～4週目、5～8週目、9～12週目）
安全性および忍容性は、本試験を通じて治療関連有害事象（TEAE、CTCAE v5.0でグレード分類）を継続的に記録することにより評価されます。
12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0～4週目、5～8週目、9～12週目）
6項目頭痛インパクトテスト（HIT-6）総合スコアで評価された、日常生活への頭痛影響の変化
時間枠：12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0〜4週目、5〜8週目、9〜12週目）
HIT-6質問票は、頭痛が日常生活機能に及ぼす悪影響を6つの領域（痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛）で測定します。
12週間の介入期間中（4週間ごとに報告：0〜4週目、5〜8週目、9〜12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wensheng Qu、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20251111TTH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD共有の即時計画は存在しませんが、研究完了後の制限付きアクセスは検討される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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