Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezwenlafaksyna w zapobiegawczym leczeniu częstych epizodycznych bólów głowy typu napięciowego

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Badanie skuteczności leczenia zapobiegawczego wenlafaksyną w częstych epizodycznych napięciowych bólach głowy

Aby ocenić, czy Dezywenlafaksyna może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków TTH u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności deswenlafaksyny (inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia ataków napięciowego bólu głowy (TTH) u dorosłych pacjentów z epizodycznym TTH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–65 lat
  2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych napięciowego bólu głowy (TTH) według ICHD-3; z ≥6, ale <15 dniami z napadami miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz wynikiem MIDAS >21; początek TTH przed 50. rokiem życia, z historią przekraczającą 1 rok
  3. Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na deswenlafaksynę lub stosowanie deswenlafaksyny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia; obecne przyjmowanie lub konieczność jednoczesnego podawania leków przeciwwskazanych w ulotce, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
  2. Możliwość zdiagnozowania przewlekłego napięciowego bólu głowy lub bólu głowy z nadużywania leków;
  3. Współwystępowanie innych typów bólów głowy, takich jak trójdzielno-autonomiczne bóle głowy, napady migreny >1 raz/miesiąc w ciągu 3 miesięcy lub wtórne bóle głowy (np. spowodowane zakażeniami wewnątrzczaszkowymi, urazami czaszkowo-mózgowymi, chorobami naczyniowo-mózgowymi);
  4. Cieżkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, umiarkowany do ciężkiego lęk-depresja (skala Hamiltona ≥12 punktów); słabo kontrolowana padaczka, zaburzenia poznawcze i inne przewlekłe schorzenia bólowe; poważne choroby organiczne stanowiące znaczące ryzyko zdrowotne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, infekcje; jakikolwiek stan medyczny lub wcześniejsza operacja mogąca wpłynąć na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
  5. Jednoczesne stosowanie analogów wenlafaksyny, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); niestabilne stosowanie innych leków profilaktycznych na TTH, w tym amitryptyliny, mirtazapiny (≥3 miesiące); przerwanie obecnie zgłaszanych skutecznych leków profilaktycznych lub nadużywanych leków przeciwbólowych przez ≥3 miesiące może umożliwić ponowne włączenie;
  6. Zależność od alkoholu lub nadużywanie substancji;
  7. Niezdolność do zrozumienia protokołu badania z powodu niskiego poziomu wykształcenia, upośledzonej funkcji werbalnej/językowej, deficytów wzrokowych lub słuchowych; niepowodzenie w dokładnym wypełnieniu materiałów badawczych, takich jak dzienniki bólu głowy, lub współpracy przy ocenach skal;
  8. Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące antykoncepcji;
  9. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deswenlafaksyna
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać doustnie Deswenlafaksynę w stałej dawce 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Deswenlafaksyna
Deswenlafaksyna
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają identycznie wyglądającą tabletkę placebo, podawaną doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z napięciowym bólem głowy (TTH) w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Dni z napięciowym bólem głowy (TTH) w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik bólu głowy AUC (pole pod krzywą) w okresie 12-tygodniowej interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Całkowity wskaźnik bólu głowy AUC (pole pod krzywą) w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Nasilenie bólu głowy (VAS 0-10) i czas trwania (godziny na dzień) podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Nasilenie bólu głowy (VAS 0-10) i czas trwania (godziny na dzień) podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ostre spożycie leków przeciwbólowych: liczba dni i dawkowanie
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ostre zużycie leków przeciwbólowych: liczba dni i dawkowanie
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Kryterium skuteczności leczenia: redukcja liczby dni z bólem głowy o ≥50% w trakcie trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji w porównaniu z okresem badań przesiewowych
Ramy czasowe: podczas trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji
Kryterium skuteczności leczenia: zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o ≥50% w trakcie trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji w porównaniu z okresem badań przesiewowych
podczas trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się poprzez: Ciągłą rejestrację niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE, ocenianych według CTCAE v5.0) w trakcie badania.
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Zmiana wpływu bólu głowy na codzienne życie oceniana za pomocą łącznego wyniku 6-punktowego testu wpływu bólu głowego (HIT-6)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Kwestionariusz HIT-6 mierzy niekorzystny wpływ bólu głowy na codzienne funkcjonowanie w sześciu dziedzinach (ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze, dystres psychologiczny).
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251111TTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie istnieją bezpośrednie plany udostępniania IPD, ale dostęp kontrolowany może zostać rozważony po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami