Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiini usein esiintyvän episodisen jännityspäänsäryn ehkäisevänä hoitona

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Tutkimus venlafaksiinin ehkäisevän hoidon tehokkuudesta toistuvissa episodisissa jännityspäänsäryissä

Arvioida, pystyykö Desvenlafaksiini vähentämään TTH-kohtausten tiheyttä ja vakavuutta potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Desvenlafaksiinin (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjä) tehoa vähentää jännityspäänsärkykohtauksien (TTH) tiheyttä ja vakavuutta aikuisilla potilailla, joilla on episodinen TTH.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
432

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä 18–65 vuotta
  2. Täyttävät jännityspäänsäryn (TTH) diagnostiset kriteerit ICHD-3:n mukaan; vähintään 6 mutta alle 15 kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja MIDAS-pisteet >21; TTH:n alkaminen ennen 50 vuoden ikää ja yli vuoden kestänyt historia
  3. Potilalta saatu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiaa Desvenlafaksiinilla tai Desvenlafaksiinin käyttö 4 viikkoa ennen hoitojakson alkamista; tällä hetkellä käytössä olevat tai vaadittavat samanaikaiset lääkkeet, jotka on kielletty pakkausselosteessa, kuten monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät);
  2. Diagnosoitavissa krooniseksi jännityspäänsäryksi tai lääkeaineiden ylikäytön aiheuttamaksi päänsäryksi;
  3. Samanaikaisesti muun tyyppisiä päänsärkyjä, kuten trigeminaalisia autonomisia kefalgioita, yli 1 kerta/kuukausi migreenikohtauksia 3 kuukauden sisällä tai sekundaarisia päänsärkyjä (esim. aivokalvontulehduksen, kallon- ja aivovammojen, aivosuonitautien aiheuttamia);
  4. Vakavia psyykkisiä häiriöitä kuten skitsofreniaa, keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistus-masennusta (Hamilton-asteikko ≥12 pistettä); huonosti kontrolloitua epilepsiaa, kognitiivisia heikentymiä ja muita kroonisia kiputiloja; vakavia orgaanisia sairauksia, jotka aiheuttavat merkittäviä terveysriskejä, mukaan lukien kontrolloimaton verenpaine, sydäntauti, maksatoimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, infektiot; mikä tahansa sairaus tai aiempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
  5. Samanaikainen käyttö venlafaksiinin analogeja kuten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI); epävakaa käyttö muita TTH:n ehkäiseviä lääkkeitä, mukaan lukien amitriptyliini, mirtatsapiini (≥3 kuukautta); tällä hetkellä raportoitujen tehokkaiden ehkäisevien lääkkeiden tai ylikäytettyjen kipulääkkeiden lopettaminen vähintään 3 kuukauden ajaksi voi mahdollistaa uudelleen osallistumisen;
  6. Alkoholiriippuvuus tai päihderiippuvuus;
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa matalan koulutustason, puhe-/kielitoimintojen heikentymisen, näkö- tai kuulovajauksien vuoksi; epäonnistuminen tutkimusmateriaalien kuten päänsärkypäiväkirjan tarkassa täyttämisessä tai yhteistyössä asteikkoarviointien kanssa;
  8. Naisten, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä;
  9. Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Desvenlafaksiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta Desvenlafaksiinia kiinteällä annoksella 50 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Desvenlafaksiini
Desvenlafaksiini
Placebo Comparator: placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat identtiseltä näyttävää placebolääkettä tablettina, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jännityspäänsärkypäivät (TTH) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Päivät jännityspäänsäryllä (TTH) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispäänsärkyindeksi AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Kokonaispäänsärkyindeksin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Päänsäryn vakavuus (VAS 0-10) ja kesto (tuntia päivässä) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Päänsäryn vakavuus (VAS 0-10) ja kesto (tunteja päivässä) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Akuutti analgeettien kulutus: päivien määrä ja annostus
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Äkillinen kipulääkkeiden kulutus: päivien lukumäärä ja annostus
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Hoitovaikutuksen kriteeri: päänsärkypäivien väheneminen vähintään 50 % kolmannella 4 viikon interventiojaksolla verrattuna seulontajaksoon
Aikaikkuna: kolmannen 4 viikon interventiojakson aikana
Hoitovaikutusperuste: päänsärkypäivien väheneminen ≥50 % kolmannella 4 viikon hoitojaksolla verrattuna seulontajaksoon
kolmannen 4 viikon interventiojakson aikana
Turvallisuuden arviointi ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 12-viikkoisen interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraavasti: Tutkimuksen aikana jatkuvasti kirjataan hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia (TEAE, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti).
12-viikkoisen interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Päänsäryn vaikutuksen muutos päivittäiseen elämään, jota arvioidaan 6-kohdaisella Päänsäryn Vaikutustestillä (HIT-6) kokonaisarvosanoilla
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
HIT-6-kyselylomake mittaa päänsäryn haitallista vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn kuudella alueella (kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta, psykologinen stressi).
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tongji Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20251111TTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suoria suunnitelmia IPD-jakamiseen ei ole, mutta rajoitettua pääsyä voidaan harkita tutkimuksen valmistumisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia