Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desvenlafaxin pro preventivní léčbu časté epizodické tenzní bolesti hlavy

13. ledna 2026 aktualizováno: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Studie o účinnosti preventivní léčby venlafaxinem u častých epizodických tenzních bolestí hlavy

Vyhodnotit, zda Desvenlafaxin může snížit frekvenci a závažnost záchvatů TTH u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost desvenlafaxinu (inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) při snižování frekvence a závažnosti záchvatů tenzní bolesti hlavy (TTH) u dospělých pacientů s epizodickou TTH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–65 let
  2. Splňování diagnostických kritérií pro tenzní bolesti hlavy (TTH) podle ICHD-3; s ≥6 ale <15 dny záchvatů měsíčně v posledních 3 měsících a skóre MIDAS >21; nástup TTH před 50. rokem věku s historií delší než 1 rok
  3. Informovaný souhlas získaný od pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na Desvenlafaxin nebo užívání Desvenlafaxinu do 4 týdnů před zahájením léčebného období; aktuální užívání nebo nutnost souběžného podávání léků kontraindikovaných v příbalové informaci, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
  2. Diagnostikované chronické tenzní bolesti hlavy nebo bolesti hlavy z nadužívání léků;
  3. Současný výskyt jiných typů bolestí hlavy, jako jsou trigeminální autonomní cefalgie, migrénové záchvaty >1×/měsíc do 3 měsíců nebo sekundární bolesti hlavy (např. způsobené intrakraniálními infekcemi, kraniocerebrálním traumatem, cerebrovaskulárními onemocněními);
  4. Těžké psychiatrické poruchy jako schizofrenie, středně těžká až těžká úzkostně-depresivní porucha (Hamiltonova škála ≥12 bodů); špatně kontrolovaná epilepsie, kognitivní poruchy a jiné chronické bolestivé stavy; závažná organická onemocnění představující významná zdravotní rizika, včetně nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění, jaterní dysfunkce, renální insuficience, infekcí; jakýkoliv zdravotní stav nebo předchozí operace, která by mohla ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijního léku;
  5. Současné užívání analogů venlafaxinu, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI); nestabilní užívání jiných preventivních léků pro TTH, včetně amitriptylinu, mirtazapinu (≥3 měsíce); přerušení aktuálně hlášených účinných profylaktických léků nebo nadužívaných analgetik na ≥3 měsíce může umožnit opětovné zařazení;
  6. Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
  7. Neschopnost porozumět studijnímu protokolu z důvodu nízké úrovně vzdělání, narušené verbální/jazykové funkce, zrakového nebo sluchového deficitu; selhání v přesném vyplňování výzkumných materiálů jako deníků bolesti hlavy nebo spolupráci při hodnocení škál;
  8. Ženy plánující těhotenství, těhotné, kojící nebo nepoužívající antikoncepci;
  9. Účast v jiných intervenčních klinických studiích, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desvenlafaxin
Účastníci v této větvi dostanou perorální Desvenlafaxin v pevné dávce 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Desvenlafaxin
Desvenlafaxin
Komparátor placeba: placebo
Účastníci v této větvi studie obdrží vizuálně identickou tabletu placeba, která bude podávána orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s tenzní bolestí hlavy (TTH) během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období (sledováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Dny s tenzní bolestí hlavy (TTH) během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Během 12týdenního intervenčního období (sledováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový index bolesti hlavy AUC (plocha pod křivkou) během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (reportováno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Celkový index bolesti hlavy AUC (plocha pod křivkou) během 12týdenního intervenčního období (reportováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
během 12týdenního intervenčního období (reportováno ve 4týdenních intervalech: Týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Závažnost bolestí hlavy (VAS 0-10) a délka trvání (hodiny denně) během 12týdenního intervenčního období (hlášeno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Závažnost bolesti hlavy (VAS 0–10) a délka trvání (hodiny denně) během 12týdenního intervenčního období (uváděno v 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0–4, 5–8 a 9–12)
Akutní spotřeba analgetik: počet dní a dávkování
Časové okno: během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Akutní spotřeba analgetik: počet dní a dávkování
během 12týdenního intervenčního období (vykazováno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Kritérium účinnosti léčby: snížení počtu dnů s bolestmi hlavy o ≥50 % během třetího 4týdenního intervenčního období ve srovnání se screeningovým obdobím
Časové okno: během třetího 4týdenního intervenčního období
Kritérium účinnosti léčby: snížení počtu dnů s bolestí hlavy o ≥50 % během třetího 4týdenního intervenčního období ve srovnání se screeningovým obdobím
během třetího 4týdenního intervenčního období
Hodnocení bezpečnosti a posouzení snášenlivosti
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny: Průběžným zaznamenáváním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE, hodnoceno podle CTCAE v5.0) během celé studie.
Během 12týdenního intervenčního období (uváděno ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Změna vlivu bolesti hlavy na každodenní život podle celkového skóre 6položkového testu vlivu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období (hlášeného ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)
Dotazník HIT-6 měří nepříznivý vliv bolesti hlavy na každodenní fungování v šesti oblastech (bolest, sociální fungování, role funkčnosti, vitalita, kognitivní fungování, psychická zátěž).
Během 12týdenního intervenčního období (hlášeného ve 4týdenních intervalech: týdny 0-4, 5-8 a 9-12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251111TTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné bezprostřední plány pro sdílení IPD, ale řízený přístup může být zvážen po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení