Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin til forebyggende behandling af hyppig episodisk spændingshovedpine

13. januar 2026 opdateret af: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af forebyggende behandling med venlafaxin for hyppig episodisk spændingshovedpine

At evaluere, om Desvenlafaxine kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af TTH-anfald hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af Desvenlafaxine (en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer) i at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af spændingshovedpineanfald hos voksne patienter med episodisk spændingshovedpine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for spændingshovedpine (TTH) ifølge ICHD-3; med ≥6 men <15 anfald dage pr. måned i de sidste 3 måneder og MIDAS-score >21; debut af TTH før 50-års alderen, med en historie på over 1 år
  3. Informert samtykke indhentet fra patienten

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med allergi over for Desvenlafaxin, eller brug af Desvenlafaxin inden for 4 uger før starten af behandlingsperioden; tager i øjeblikket eller kræver samtidig administration af lægemidler kontraindiceret i indlægssedlen, såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
  2. Diagnosticerbar med kronisk spændingshovedpine eller medicinoverforbrugshovedpine;
  3. Komorbid med andre typer hovedpiner, såsom trigeminusautonome cefalalgier, migræneanfald >1 gang/måned inden for 3 måneder, eller sekundære hovedpiner (f.eks. forårsaget af intrakranielle infektioner, kranio-cerebrale traumer, cerebrovaskulære sygdomme);
  4. Alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, moderat til svær angst-depression (Hamilton-skala ≥12 point); dårligt kontrolleret epilepsi, kognitive svækkelser og andre kroniske smerteforhold; alvorlige organiske sygdomme, der udgør betydelige sundhedsrisici, herunder ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, leversvigt, nyreinsufficiens, infektioner; enhver medicinsk tilstand eller tidligere operation, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet;
  5. Samtidig brug af venlafaxin-analoger såsom serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er); ustabil brug af andre forebyggende lægemidler mod TTH, herunder amitriptylin, mirtazapin (≥3 måneder); afbrydelse af i øjeblikket rapporterede effektive profylaktiske lægemidler eller overforbrugte smertestillende midler i ≥3 måneder kan muliggøre re-indrullering;
  6. Alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  7. Manglende evne til at forstå forsøgsprotokollen på grund af lav uddannelsesniveau, nedsat verbal/sprogfunktion, syns- eller hørehandicap; manglende evne til nøjagtigt at udfylde forskningsmaterialer som hovedpine dagbøger eller samarbejde med skala-vurderinger;
  8. Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide, ammer eller ikke bruger prævention;
  9. Deltagelse i andre interventionsstudier, der kan påvirke resultatvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oralt Desvenlafaxin i en fast dosis på 50 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Desvenlafaxin
Desvenlafaxine
Placebo komparator: placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage en identisk udseende placebo-tablet, der indtages oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med spændingshovedpine (TTH) i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Dage med spændingshovedpine (TTH) i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hovedpineindeks AUC (areal under kurven) i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Total hovedpineindeks AUC (areal under kurven) under 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Hovedpine sværhedsgrad (VAS 0-10) og varighed (timer pr. dag) i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Hovedpine sværhedsgrad (VAS 0-10) og varighed (timer pr. dag) under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Akut analgetikaforbrug: antal dage og dosering
Tidsramme: under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Akut analgetikaforbrug: antal dage og dosis
under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: reduktion i hovedepinedage med ≥50% i den tredje 4-ugers interventionsperiode sammenlignet med screeningsperioden
Tidsramme: i løbet af den tredje 4-ugers interventionsperiode
Behandlingseffektivitetskriterium: reduktion i hovedpinedage med ≥50% i den tredje 4-ugers interventionsperiode sammenlignet med screeningsperioden
i løbet af den tredje 4-ugers interventionsperiode
Vurdering af sikkerhed og evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved: Kontinuerlig registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs, graderet efter CTCAE v5.0) gennem hele studiet.
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændring i hovedpindens indvirkning på dagligdagen vurderet ved den 6-punkts Hovedpineindvirkningstest (HIT-6) samlede score
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
HIT-6-spørgeskemaet måler hovedpijnens negative indvirkning på den daglige funktion i seks domæner (smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykisk belastning).
I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251111TTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der eksisterer ingen umiddelbare planer for IPD-deling, men kontrolleret adgang kan overvejes efter afslutningen af studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger