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新規診断グリオブラストーマに対するネオアンチゲン負荷自己樹状細胞ワクチンとテモゾロミドの併用療法

2026年1月15日 更新者：ZSky Biotech Inc

手術及び同時化学放射線療法後の新規診断膠芽腫患者におけるアジュバント療法として、テモゾロミドとの併用による個別化樹状細胞ワクチンZSNeo-DC1.1の有効性と安全性を評価するための、非盲検、多施設共同、ランダム化第II相試験

これは、新規診断膠芽腫（GBM）患者における、テモゾロミド（TMZ）を併用した個別化樹状細胞（DC）ワクチンZSNeo-DC1.1の補助療法としての有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、無作為化第II相臨床試験です。

組織学的に確認され、IDH1/IDH2野生型の新規診断膠芽腫で、腫瘍減量手術を受け、標準的な同時化学放射線療法を完了した適格患者が登録されます。腫瘍ネオアンチゲンの確認と適格性の確認後、患者は1:1の割合で無作為化され、ZSNeo-DC1.1とTMZの併用療法、またはTMZ単独療法のいずれかを受けることになります。

主要評価項目は、独立放射線画像審査委員会（IRRC）によるRANO 2.0基準に基づく無増悪生存期間（PFS）の評価です。二次評価項目には、全生存期間（OS）、生存率、腫瘍反応アウトカム、および安全性が含まれます。探索的評価項目には、ZSNeo-DC1.1によって誘導される抗原特異的T細胞免疫応答の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

適格基準

  1. 年齢18歳から75歳（含む）
  2. 組織学的に確認された新規診断の膠芽腫（WHOグレードIV）
  3. IDH1/IDH2野生型の分子診断
  4. 腫瘍減量手術の完了後、標準同時化学放射線療法を受けた
  5. カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）スコア50から100
  6. 適切な血液学的、肝臓、腎臓、凝固機能
  7. ネオ抗原同定のための十分な腫瘍組織および血液サンプルの入手可能性
  8. PBMC採取のための適切な静脈アクセス
  9. 3ヶ月以上の余命
  10. 研究治療中およびその後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思
  11. 書面によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力と意思

除外基準：

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する対象者は不適格です：

  1. 標準テモゾロミド併用化学放射線療法に適さない
  2. 無作為化前4週間以内に他の介入臨床試験に参加した経験がある
  3. 6ヶ月以内にカルムスチン・ウェーハーの移植を受けた
  4. テモゾロミドまたはダカルバジンに対する既知の過敏症
  5. 活動性自己免疫疾患または全身性免疫抑制療法の必要性
  6. HIV、活動性B型またはC型肝炎、梅毒を含む活動性感染症
  7. 無作為化前30日以内の全身性免疫抑制療法の使用
  8. 制御されていない心血管、代謝、または全身性疾患
  9. 妊娠中または授乳中
  10. 研究者の判断により、研究参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
テモゾロミドとの併用による個別化樹状細胞ワクチン ZSNneo-DC1.1
生物学的：個別化樹状細胞ワクチン ZSNeo-DC1.1
患者は、テモゾロミド補助化学療法期間中に、ZSNeo-DC1.1の皮下注射を6回受けます。 ZSNeo-DC1.1は、割り当てられた免疫スケジュールに従い、1回の注射あたり1×10⁷細胞の固定用量で投与されます。 テモゾロミドは、プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
  • テモゾロミド
薬：テモゾロミド（TMZ）
患者は標準的なアジュバントテモゾロミド化学療法のみを受ける
アクティブコンパレータ：コントロール
標準的補助テモゾロミド化学療法単独
薬：テモゾロミド（TMZ）
患者は標準的なアジュバントテモゾロミド化学療法のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価
RANO 2.0基準に基づき、独立放射線審査委員会により評価された無増悪生存期間
無作為化から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
無作為化からあらゆる原因による死亡まで
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
全生存率
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から疾患進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
ランダム化から疾患進行または死亡まで、最大24ヶ月間評価
疾患制御率（DCR）
時間枠：治療期間中
治療期間中
最良全体的奏効率 (BOR)
時間枠：治療期間中
治療期間中
6. 臨床的有益率（CBR）
時間枠：治療期間中
治療期間中
安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価
NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
初回投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZSky Biotech Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZSKY2025-1005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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