Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi neoantygenami w połączeniu z temozolomidem dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ZSky Biotech Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej szczepionki dendrytycznej ZSNeo-DC1.1 w połączeniu z temozolomidem jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym po operacji i jednoczasowej chemioradioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanej szczepionki z komórek dendrytycznych (DC), ZSNeo-DC1.1, w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) jako leczenie uzupełniające u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z histologicznie potwierdzonym, nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym typu dzikiego IDH1/IDH2, którzy przeszli operację cytoredukcyjną guza, a następnie standardową jednoczasową chemioradioterapię. Po potwierdzeniu neoantygenów nowotworowych i kwalifikacji, pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo ZSNeo-DC1.1 w skojarzeniu z TMZ, albo samego TMZ.

Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez progresji (PFS) ocenianego przez Niezależny Komitet Radiologiczny (IRRC) zgodnie z kryteriami RANO 2.0. Cele drugorzędne obejmują całkowity czas przeżycia (OS), wskaźniki przeżycia, wyniki odpowiedzi guza oraz bezpieczeństwo. Cele eksploracyjne obejmują ocenę swoistych antygenowo odpowiedzi immunologicznych limfocytów T indukowanych przez ZSNeo-DC1.1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi:

Kryteria włączenia

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  2. Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (stopień IV według WHO)
  3. Diagnoza molekularna typu dzikiego IDH1/IDH2
  4. Zakończenie operacji redukcji guza, a następnie standardowej jednoczesnej chemioradioterapii
  5. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) od 50 do 100
  6. Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia
  7. Dostępność wystarczającej ilości tkanki guza i próbek krwi do identyfikacji neoantygenów
  8. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania PBMC
  9. Przewidywana długość życia większa niż 3 miesiące
  10. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu i przez 3 miesiące po nim
  11. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów są niekwalifikujące się:

  1. Niekwalifikujące się do standardowej chemioradioterapii opartej na temozolomidzie
  2. Poprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  3. Poprzednia implantacja wkładek z karmustyną w ciągu 6 miesięcy
  4. Znana nadwrażliwość na temozolomid lub dakarbazynę
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  6. Aktywna infekcja, w tym HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, lub kiła
  7. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed randomizacją
  8. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub ogólnoustrojowa
  9. Częstość lub karmienie piersią
  10. Każdy stan, który według oceny badacza, zakłócałby udział w badaniu lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Personalizowana szczepionka dendrytyczna ZSNneo-DC1.1 w połączeniu z temozolomidem.
Biologiczny: Personalizowana Szczepionka Dendrytyczna ZSNeo-DC1.1
Pacjenci otrzymują sześć podskórnych wstrzyknięć ZSNeo-DC1.1 podczas adiuwantowej chemioterapii temozolomidem. ZSNeo-DC1.1 podaje się w stałej dawce 1 × 10⁷ komórek na wstrzyknięcie zgodnie z przypisanym harmonogramem immunizacji. Temozolomid podaje się zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Temozolomid
Lek: Temozolomid (TMZ)
Pacjenci otrzymują wyłącznie standardową adiuwantową chemioterapię temozolomidem
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa adjuwantowa chemioterapia temozolomidem w monoterapii
Lek: Temozolomid (TMZ)
Pacjenci otrzymują wyłącznie standardową adiuwantową chemioterapię temozolomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji oceniony przez Niezależny Komitet Radiologiczny zgodnie z kryteriami RANO 2.0
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Ogólne Wskaźniki Przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu Choroby Oceniane przez Badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Od randomizacji aż do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia
Podczas okresu leczenia
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia
W trakcie leczenia
6. Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia
Podczas okresu leczenia
Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZSky Biotech Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSKY2025-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami