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Vacuna de Células Dendríticas Autólogas Cargadas con Neoantígenos Combinada con Temozolomida para Glioblastoma Recién Diagnosticado

15 de enero de 2026 actualizado por: ZSky Biotech Inc

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna personalizada de células dendríticas ZSNeo-DC1.1 en combinación con temozolomida como terapia adyuvante en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado después de cirugía y quimiorradioterapia concurrente

Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado de Fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna personalizada de células dendríticas (DC), ZSNeo-DC1.1, en combinación con temozolomida (TMZ) como terapia adyuvante en pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado.

Se inscribirán pacientes elegibles con glioblastoma recién diagnosticado, confirmado histológicamente, de tipo salvaje IDH1/IDH2, que se hayan sometido a cirugía de reducción tumoral seguida de quimiorradioterapia concurrente estándar. Tras la confirmación de los neoantígenos tumorales y la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ZSNeo-DC1.1 en combinación con TMZ o TMZ solo.

El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de un Comité de Revisión Radiológica Independiente (IRRC) de acuerdo con los criterios RANO 2.0. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (OS), las tasas de supervivencia, los resultados de respuesta tumoral y la seguridad. Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de las respuestas inmunitarias de células T específicas de antígeno inducidas por ZSNeo-DC1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles:

Criterios de inclusión

  1. Edad de 18 a 75 años, inclusive
  2. Glioblastoma recién diagnosticado confirmado histológicamente (grado IV de la OMS)
  3. Diagnóstico molecular de tipo salvaje IDH1/IDH2
  4. Finalización de cirugía de reducción tumoral seguida de quimiorradioterapia concurrente estándar
  5. Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) de 50 a 100
  6. Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
  7. Disponibilidad de suficiente tejido tumoral y muestras de sangre para identificación de neoantígenos
  8. Acceso venoso adecuado para recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
  9. Expectativa de vida superior a 3 meses
  10. Disposición a usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses después
  11. Capacidad para comprender y disposición a firmar el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles:

  1. No apto para quimiorradioterapia estándar basada en temozolomida
  2. Participación previa en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
  3. Implante previo de obleas de carmustina dentro de los 6 meses
  4. Hipersensibilidad conocida a temozolomida o dacarbazina
  5. Enfermedad autoinmune activa o necesidad de terapia inmunosupresora sistémica
  6. Infección activa incluyendo VIH, hepatitis B o C activa, o sífilis
  7. Uso de terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 30 días antes de la aleatorización
  8. Enfermedad cardiovascular, metabólica o sistémica no controlada
  9. Embarazo o lactancia
  10. Cualquier condición que, en el criterio del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Vacuna personalizada de células dendríticas ZSNneo-DC1.1 en combinación con temozolomida.
Biológico: Vacuna Personalizada de Células Dendríticas ZSNeo-DC1.1
Los pacientes reciben seis inyecciones subcutáneas de ZSNeo-DC1.1 durante la quimioterapia adyuvante con temozolomida. ZSNeo-DC1.1 se administra en una dosis fija de 1 × 10⁷ células por inyección según el calendario de inmunización asignado. La temozolomida se administra según el protocolo.
Otros nombres:
  • Temozolomida
Droga: Temozolomida (TMZ)
Los pacientes reciben quimioterapia adyuvante estándar con temozolomida únicamente
Comparador activo: Control
Quimioterapia adyuvante estándar con temozolomida sola
Droga: Temozolomida (TMZ)
Los pacientes reciben quimioterapia adyuvante estándar con temozolomida únicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión evaluada por un Comité de Revisión Radiológica Independiente según los criterios RANO 2.0
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Tasas de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses y 24 meses
12 meses, 18 meses y 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento
Durante el período de tratamiento
Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de tratamiento
Durante el periodo de tratamiento
6. Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento
Durante el período de tratamiento
Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves clasificados según NCI CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ZSky Biotech Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZSKY2025-1005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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