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Vacina de Células Dendríticas Autólogas Carregadas com Neoantigénio Combinada com Temozolomida para Glioblastoma Recém-Diagnosticado

15 de janeiro de 2026 atualizado por: ZSky Biotech Inc

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Vacina Personalizada de Células Dendríticas ZSNeo-DC1.1 em Combinação com Temozolomida como Terapia Adjuvante em Doentes com Glioblastoma Recém-Diagnosticado Após Cirurgia e Quimiorradioterapia Concomitante

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado de fase II, concebido para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina personalizada de células dendríticas (DC), ZSNeo-DC1.1, em combinação com temozolomida (TMZ) como terapia adjuvante em doentes com glioblastoma (GBM) recém-diagnosticado.

Serão incluídos doentes elegíveis com glioblastoma recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, com tipo selvagem de IDH1/IDH2, que tenham sido submetidos a cirurgia de redução tumoral seguida de quimiorradioterapia concomitante padrão. Após confirmação dos neoantigénios tumorais e da elegibilidade, os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber ZSNeo-DC1.1 em combinação com TMZ ou apenas TMZ.

O objetivo primário é avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado por um Comité de Revisão Radiológica Independente (IRRC) de acordo com os critérios RANO 2.0. Os objetivos secundários incluem a sobrevivência global (OS), as taxas de sobrevivência, os resultados da resposta tumoral e a segurança. Os objetivos exploratórios incluem a avaliação das respostas imunitárias das células T específicas do antigénio induzidas pela ZSNeo-DC1.1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis:

Critérios de Inclusão

  1. Idade entre 18 e 75 anos, inclusive
  2. Glioblastoma (grau IV da OMS) recém-diagnosticado confirmado histologicamente
  3. Diagnóstico molecular de IDH1/IDH2 do tipo selvagem
  4. Conclusão da cirurgia de desbulking tumoral seguida de quimiorradioterapia concomitante padrão
  5. Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky (KPS) entre 50 e 100
  6. Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
  7. Disponibilidade de amostras de tecido tumoral e sangue suficientes para identificação de neoantigénios
  8. Acesso venoso adequado para colheita de PBMC
  9. Esperança de vida superior a 3 meses
  10. Disposição para utilizar contraceção eficaz durante o tratamento do estudo e durante 3 meses após
  11. Capacidade de compreender e disposição para assinar o consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios são inelegíveis:

  1. Não adequado para quimiorradioterapia padrão baseada em temozolomida
  2. Participação prévia noutro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à randomização
  3. Implantação prévia de wafers de carmustina nos últimos 6 meses
  4. Hipersensibilidade conhecida à temozolomida ou à dacarbazina
  5. Doença autoimune ativa ou necessidade de terapia imunossupressora sistémica
  6. Infeção ativa incluindo VIH, hepatite B ou C ativa, ou sífilis
  7. Utilização de terapia imunossupressora sistémica nos 30 dias anteriores à randomização
  8. Doença cardiovascular, metabólica ou sistémica não controlada
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Vacina personalizada de células dendríticas ZSNneo-DC1.1 em combinação com temozolomida.
Biológico: Vacina Personalizada de Células Dendríticas ZSNeo-DC1.1
Os doentes recebem seis injeções subcutâneas de ZSNeo-DC1.1 durante a quimioterapia adjuvante com temozolomida. O ZSNeo-DC1.1 é administrado numa dose fixa de 1 × 10⁷ células por injeção, de acordo com o calendário de imunização atribuído. A temozolomida é administrada conforme o protocolo.
Outros nomes:
  • Temozolomida
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Os pacientes recebem quimioterapia adjuvante padrão com temozolomida sozinha
Comparador Ativo: Controlo
Quimioterapia adjuvante padrão com temozolomida isoladamente
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Os pacientes recebem quimioterapia adjuvante padrão com temozolomida sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão avaliada por um Comitê de Revisão Radiológica Independente de acordo com os critérios RANO 2.0
Desde a randomização até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Desde a randomização até à morte por qualquer causa
Desde a randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Taxas de Sobrevivência Global
Prazo: 12 meses, 18 meses e 24 meses
12 meses, 18 meses e 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte, avaliado até 24 meses
Desde a randomização até à progressão da doença ou morte, avaliado até 24 meses
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Durante o período de tratamento
Durante o período de tratamento
Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Durante o período de tratamento
Durante o período de tratamento
6. Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Durante o período de tratamento
Durante o período de tratamento
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ZSky Biotech Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZSKY2025-1005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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