Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoantigenem pulzovaná autologní dendritická buněčná vakcína v kombinaci s temozolomidem pro nově diagnostikovaný glioblastom

15. ledna 2026 aktualizováno: ZSky Biotech Inc

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti personalizované dendritické vakcíny ZSNeo-DC1.1 v kombinaci s temozolomidem jako adjuvantní terapie u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem po operaci a souběžné chemoradioterapii

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze II, navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti personalizované dendritické buněčné vakcíny (DC) ZSNeo-DC1.1 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) jako adjuvantní terapie u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).

Budou zařazeni vhodní pacienti s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným glioblastomem typu IDH1/IDH2 divokého typu, kteří podstoupili debulking nádoru následovaný standardní souběžnou chemoradioterapií. Po potvrzení nádorových neonatigenů a způsobilosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď ZSNeo-DC1.1 v kombinaci s TMZ, nebo pouze TMZ.

Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Nezávislým radiologickým revizním výborem (IRRC) podle kritérií RANO 2.0. Sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), míry přežití, výsledky odpovědi nádoru a bezpečnost. Průzkumné cíle zahrnují hodnocení antigen-specifických T-buněčných imunitních odpovědí vyvolaných ZSNeo-DC1.1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

Kriteria pro zařazení

  1. Věk 18 až 75 let včetně
  2. Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom (WHO stupeň IV)
  3. Molekulární diagnóza IDH1/IDH2 wild-type
  4. Dokončení chirurgického odstranění nádoru následované standardní souběžnou chemoradioterapií
  5. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) 50 až 100
  6. Dostatečná hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
  7. Dostupnost dostatečného množství nádorové tkáně a vzorků krve pro identifikaci neoantigenů
  8. Dostatečný žilní přístup pro odběr PBMC
  9. Předpokládaná délka života větší než 3 měsíce
  10. Ochota používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení:

Subjekty splňující jakékoli z následujících kritérií jsou nevhodné:

  1. Nevhodné pro standardní chemoradioterapii založenou na temozolomidu
  2. Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii do 4 týdnů před randomizací
  3. Předchozí implantace karmustinových destiček do 6 měsíců
  4. Známá přecitlivělost na temozolomid nebo dakarbazin
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo potřeba systémové imunosupresivní terapie
  6. Aktivní infekce včetně HIV, aktivní hepatitidy B nebo C, nebo syfilis
  7. Použití systémové imunosupresivní terapie do 30 dnů před randomizací
  8. Nekontrolované kardiovaskulární, metabolické nebo systémové onemocnění
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Personalizovaná dendritická vakcína ZSNneo-DC1.1 v kombinaci s temozolomidem.
Biologický: Personalizovaná dendritická vakcína ZSNeo-DC1.1
Pacienti obdrží šest subkutánních injekcí přípravku ZSNeo-DC1.1 během adjuvantní chemoterapie temozolomidem. Přípravek ZSNeo-DC1.1 se podává v pevné dávce 1 × 10⁷ buněk na injekci podle přiděleného imunizačního schématu. Temozolomid se podává podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Temozolomid
Lék: Temozolomid (TMZ)
Pacienti dostávají pouze standardní adjuvantní chemoterapii temozolomidem
Aktivní komparátor: Kontrola
Standardní adjuvantní chemoterapie samotným temozolomidem
Lék: Temozolomid (TMZ)
Pacienti dostávají pouze standardní adjuvantní chemoterapii temozolomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců
Bezprogresivní přežití posouzené Nezávislým radiologickým hodnotícím výborem podle kritérií RANO 2.0
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Míry celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Hodnocený výzkumníkem bez progrese onemocnění
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období
6. Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Během léčebného období
Během léčebného období
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZSky Biotech Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSKY2025-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení