Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoantigen-pulset autolog dendritcelle-vaccine kombineret med temozolomid til ny-diagnosticeret glioblastom

15. januar 2026 opdateret af: ZSky Biotech Inc

Et åbent, multicenter, randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af den personaliserede dendritcelle-vaccine ZSNeo-DC1.1 i kombination med temozolomid som adjuvansbehandling hos patienter med nyopdaget glioblastoma efter kirurgi og samtidig kemoradioterapi

Dette er et multicenter, åben-label, randomiseret fase II klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en personlig dendritisk celle (DC) vaccine, ZSNeo-DC1.1, i kombination med temozolomid (TMZ) som adjuvansbehandling hos patienter med ny-diagnosticeret glioblastom (GBM).

Kvalificerede patienter med histologisk bekræftet, IDH1/IDH2 wild-type ny-diagnosticeret glioblastom, som har gennemgået tumorreducerende kirurgi efterfulgt af standard samtidig kemoradioterapi, vil blive inkluderet. Efter bekræftelse af tumor neoantigener og kvalifikation, vil patienter blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at modtage ZSNeo-DC1.1 i kombination med TMZ eller TMZ alene.

Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af et Uafhængigt Radiologisk Gennemgangsudvalg (IRRC) i henhold til RANO 2.0 kriterier. Sekundære mål inkluderer total overlevelse (OS), overlevelsessatser, tumorresponsudfald og sikkerhed. Eksplorative mål inkluderer vurdering af antigenspecifikke T-celle immunrespons induceret af ZSNeo-DC1.1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede:

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive
  2. Histologisk bekræftet nyopstået glioblastom (WHO grad IV)
  3. Molekylær diagnose af IDH1/IDH2 vildtype
  4. Fuldført tumorreduktionskirurgi efterfulgt af standard samtidig kemoradioterapi
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) score på 50 til 100
  6. Tilstrækkelig hematologisk, leverbetinget, nyrebetinget og koagulationsfunktion
  7. Tilgængelighed af tilstrækkeligt tumorvæv og blodprøver til neoantigenidentifikation
  8. Tilstrækkelig venetilgang til PBMC-indsamling
  9. Forventet levetid større end 3 måneder
  10. Villighed til at anvende effektiv prævention under studibehandling og i 3 måneder derefter
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede:

  1. Ikke egnet til standard temozolomid-baseret kemoradioterapi
  2. Tidligere deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering
  3. Tidligere implantation af carmustine-wafers inden for 6 måneder
  4. Kendt overfølsomhed over for temozolomid eller dacarbazin
  5. Aktiv autoimmun sygdom eller behov for systemisk immunosuppressiv terapi
  6. Aktiv infektion inklusive HIV, aktiv hepatitis B eller C, eller syfilis
  7. Brug af systemisk immunosuppressiv terapi inden for 30 dage før randomisering
  8. Ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller systemisk sygdom
  9. Graviditet eller amning
  10. Enhver tilstand, som efter forskerens skøn, ville forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Personlig dendritcelle-vaccine ZSNneo-DC1.1 i kombination med temozolomid.
Biologisk: Personificeret Dendritisk Cellevaccine ZSNeo-DC1.1
Patienterne modtager seks subkutane injektioner af ZSNeo-DC1.1 under adjuvant temozolomid-kemoterapi. ZSNeo-DC1.1 administreres i en fast dosis på 1 × 10⁷ celler pr. injektion i henhold til den tildelte immuniseringsplan. Temozolomid administreres i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • Temozolomid
Medicin: Temozolomide (TMZ)
Patienterne modtager alene standard adjuvant temozolomid-kemoterapi
Aktiv komparator: Kontrol
Standard adjuvans temozolomid-kemoterapi alene
Medicin: Temozolomide (TMZ)
Patienterne modtager alene standard adjuvant temozolomid-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt radiologisk bedømmelsesudvalg i henhold til RANO 2.0-kriterier
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra randomisering indtil død af enhver årsag
Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Overlevelsesrater i alt
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Undersøgers vurderede progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
6. Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Under behandlingsperioden
Under behandlingsperioden
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Fra første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZSky Biotech Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSKY2025-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger