術後アウトカムの指標としてのフレイルスクリーニングツールの妥当性
高齢患者の選択的手術における術後転帰の指標としてのフレイルティスクリーニングツールの実現可能性と妥当性
フレイルは、ストレス要因に対する脆弱性の増加をもたらす生理的予備能の低下という臨床状態として定義される、一般的な老年症候群です。 これは、年齢に関係なく、再入院、入院期間、死亡率などのいくつかの好ましくない術後合併症と関連しています。 これらの懸念に対処するため、医学界は、手術を受ける前に重篤な合併症のリスクが高い高齢患者を特定するための定期的なスクリーニングの必要性を認めています。
フレイル評価のゴールドスタンダードがない中で、利用可能な評価ツールは複数あります。 しかし、多くのフレイルツールの課題は、時間がかかり、専門知識と臨床トレーニングを必要とすることです。これは、手術前に大規模な高齢者集団をスクリーニングする上で課題となります。 PRISMA7（自律性維持のためのサービス統合研究プログラム）、Timed Up and Go（TUG）、時計描画テスト（CDT）などの一部のフレイル評価ツールは、最小限のトレーニングで迅速、簡潔、かつ使いやすいことが実証されています。
PRISMA-7は、年齢、性別、日常生活動作（ADL）に影響を与える健康問題、ADLにおける他者の援助、必要な場合に誰かに頼る必要性、移動補助具の使用を考慮した7つの二項項目からなるフレイルスクリーニング質問票です。
TUGテストは、高齢患者の転倒リスクとフレイルを評価するために使用されます。 これは、個人が座った位置から立ち上がり、3メートル歩いて、再び座った位置に戻るのにかかる時間によって測定されます。 TUGには標準的なカットオフはありませんが、>10秒のカットオフがフレイルを特定するために使用されてきました。
高齢外科患者の認知障害は、多くの高齢患者が術後に経験する実行機能障害を患者に predispose し、外科的合併症のリスク因子であることが示されています。 一部の研究は、高齢者を評価する際に、認知障害と身体的フレイルとの間に強い関係があり、認知的フレイルをもたらすことを示唆しています。CDTは、認知的懸念のための貴重なスクリーニングツールであることが示されています。 CDTを実施する際、患者は時計を描くように指示を受けます。 テストの実施には、聴覚的理解、計画、持続的注意、視空間スキル、および実行スキルが必要です。
アイスランドにおける外科的フレイルの有病率は、正確な推定値を提供するほど十分に研究されていません。 これは、術前介入の恩恵を受ける可能性のある、有害な術後転帰のリスクが高い高齢外科患者の数を明らかにするために重要です。 しかし、手術前に虚弱な患者を特定するための最適なフレイル評価についてコンセンサスが不足しており、どの患者群がプレハビリテーションから最も恩恵を受けるかを評価するためには、さらなる研究が必要です。
この研究の科学的価値は、選択的手術を受ける高齢外科患者におけるフレイルリスクの程度とその関連する術後転帰を解明することにあります。 私たちは、手術前にフレイルリスクのある患者を特定するための便利なスクリーニングルーチンを見つけることを選択します。 したがって、この研究は、3つのフレイルスクリーニング方法を検証し、選択的手術を受ける高齢外科患者のコホートにおいて、陽性のスクリーニング結果を有害な術後転帰の独立したリスク因子として評価することを目的としています。 私たちは、フレイルリスクのある高齢患者は、フレイルリスクのない患者よりも外科的合併症の発生率が高いと仮説を立てています。
選択的手術を受ける70歳以上の患者は、Landspítaliの麻酔科・集中治療科で前向きに調査されます。 評価されるスクリーニング評価は、自律性維持のためのサービス統合研究プログラム（PRISMA-7）、Timed Up & Go（TUG）、時計描画テスト（CDT）、およびFRAIL質問票の組み合わせ、ならびにPRISMA-7、TUG、およびCDTの組み合わせです。 追加の臨床データと転帰は、Landspítaliの電子医療記録から取得されます。 測定される術後転帰は、180日死亡率、外科的合併症、90日再入院、せん妄、自宅以外への退院、および入院期間です。
CDT（≤2/3ポイント）およびTUG（≥11秒）で陽性とスクリーニングされた患者は、虚弱と見なされます。 これらのテストの両方で陽性とスクリーニングされなかった患者は、対照群（非虚弱）の一部となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- 電話番号：+354-824-8282
- メール：mingi@hi.is
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis G Rabelo, B.Sc
- 電話番号：+354-820-3587
- メール：lgr2@hi.is
研究場所
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik、Hofudborgarsvaedid、アイスランド、101
- 募集
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
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コンタクト：
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- 電話番号：+354-824-8282
- メール：martin@landspitali.is
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コンタクト：
- Luis G Rabelo, BSc
- 電話番号：+354-820-3587
- メール：luisg@landspitali.is
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主任研究者：
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- ランドスピタリの麻酔科で術前検査を受ける70歳以上の患者。
- 中等度/大手術を受ける予定の患者
除外基準:
- 予定された手術を受けない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚弱スクリーニングコホート
この研究は、アイスランドのランドスピタリ国立大学病院の麻酔外来で術前評価を受ける、70歳以上の外科患者のコホートで構成されます。 CDT（≤2/3点）およびTUG（≥11秒）で陽性と判定された患者は、脆弱であると見なされます。これらの両方のテストで陽性と判定されなかった患者は、対照群（非脆弱）の一部となります。 |
アイスランド国立大学病院ランドスピタリでの任意の中間／主要選択手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度および重度の手術合併症（Clavien-Dindo ≥2）
時間枠：時間枠：手術当日から術後30日まで。
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説明: このアウトカムは、術後の有害事象の発生率を測定し、カットオフ値≥2に基づいてClavien-Dindo分類グレードシステムで分類されます。これには、薬理学的介入を必要とする合併症（グレードII）、追加処置を必要とする合併症（グレードIII）、生命を脅かす合併症（グレードIV）、および死亡に至る合併症（グレードV）が含まれます。
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時間枠：手術当日から術後30日まで。
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90日再入院
時間枠：手術当日から術後90日目まで。
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アイスランドのいずれかの病院への再入院。患者が入院部に入院した場合を指します。
救急部門での登録のみで入院しなかった場合は、再入院としてカウントされません。
退院当日の患者の再入院は、1回の連続した入院とみなされます。ただし、再入院の理由が初回の入院や手術に関連していないことが明らかな場合は除きます。
その場合は、別の再入院とみなされます。
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手術当日から術後90日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：一次手術の日から、指標となる入院期間の退院日まで（当日退院は0日と数える）、術後最大180日まで評価される。
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手術後の一次入院期間の長さを日数で測定します。
同日退院は0、術後1日目の退院は1などとカウントします。
退院当日の再入院は、再入院の理由が明らかに初回入院や手術と無関係でない限り、単一の連続した入院と見なされます。その場合は別の入院と見なされます。
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一次手術の日から、指標となる入院期間の退院日まで（当日退院は0日と数える）、術後最大180日まで評価される。
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一次入院中の術後せん妄
時間枠：手術日（術後0日）から、最初に文書化された術後せん妄または初回入院からの退院のいずれか早い方までを、術後180日まで評価する。
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術後せん妄についての言及は、一次入院中の看護師／医師の記録から特定されます。
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手術日（術後0日）から、最初に文書化された術後せん妄または初回入院からの退院のいずれか早い方までを、術後180日まで評価する。
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短期死亡率
時間枠：一次手術後最長1年間
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手術後の患者の死亡として定義される
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一次手術後最長1年間
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非自宅退院
時間枠：手術当日（術後0日目）から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
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非自宅退院は、術後の病院退院先が老人ホームまたはリハビリセンターである場合と定義されます。
患者ホテルへの退院は含まれません。
さらに、非自宅退院には、手術前に老人ホームに居住していた患者は含まれません。
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手術当日（術後0日目）から、非自宅への退院または最初の入院からの退院のいずれか早い方まで、術後最大180日間評価される。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRN 25/2024
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