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光線力学療法を併用した活性酸素放出ゲルによる第III期歯周炎の治療

2026年4月26日 更新者：Aya Abdelmawla、Alexandria University

活性酸素放出ゲルと光線力学療法を併用したステージIII歯周炎治療の評価（無作為化比較臨床試験）

歯周炎は、歯を支える組織を損傷する可能性のある重度の歯肉疾患です。 標準的な治療法は、歯と歯根のスケーリングおよびルートプレーニングです。 しかし、一部の患者では、この治療だけでは炎症や有害な細菌を完全に抑制できない場合があります。

この研究は、活性酸素放出ゲルを、光線力学療法を併用するか否かにかかわらず追加することで、ステージIII歯周炎患者の治療成績が改善されるかどうかを評価することを目的としています。 酸素放出ゲルは歯肉に塗布され、酸素を放出することで有害な細菌の減少に役立つ可能性があります。 光線力学療法は、特殊な色素と光源を併用して細菌を標的とし破壊し、歯肉の健康を改善します。

この無作為化臨床試験では、ステージIII歯周炎の42人の患者を3つのグループに分けます。 1つのグループは、標準的なスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）に加えて酸素放出ゲルを受けます。 2つ目のグループは、標準的なスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）に加えてゲルと光線力学療法を受けます。 3つ目のグループは、標準的なスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）のみを受けます。

歯肉の健康状態は、研究開始時および1ヶ月後と3ヶ月後に、歯肉指数、出血指数、ポケット深さ、および歯冠側組織付着レベルを測定することで評価されます。 また、歯周ポケットからの微生物学的サンプルを、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いて、歯周病に関連するトレポネーマ・デンティコラおよびポルフィロモナス・ジンジバリス細菌の相対的存在量を評価するために使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • 電話番号：+20 10 02104138

研究場所

  • エジプト
    • Bab Sharq
      • Alexandria、Bab Sharq、エジプト、21578
        • 募集
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージIII歯周炎と診断された患者
  • 残存歯周ポケット深さ≥4mm、CAL≥5mm、X線写真で根の中央1/3を超える骨吸収を有する患者
  • ベースライン時点で少なくとも4部位にプロービング時の出血を認める患者
  • 検査前少なくとも3ヶ月間歯周治療を受けていない患者
  • 両性で年齢≥30歳かつ≤70歳の患者

除外基準:

  • 喫煙者、またはパイプ喫煙・電子タバコなどその他の有害な習慣を有する者
  • 歯周治療の結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患（例：糖尿病患者）を有する患者
  • 過去6ヶ月以内に局所または全身性抗炎症薬・抗生物質を投与された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 歯牙接触癖（ブラキシズムなど）を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SRP+活性酸素ゲル。
スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）に続き、活性酸素放出ゲル（0.4 mL）を3分間局所塗布
手順：スケーリングとルートプレーニング、および活性酸素放出ゲルの局所塗布
ステージIII歯周炎の14名の患者は、1回のセッションでスケーリングとルートプレーニングを受け、その後、活性酸素放出ゲル（0.4 mL）を3分間局所塗布します。
手順：スケーリングおよびルートプレーニング
14人の患者が、超音波スケーラーとグレイシーキュレットを使用したスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を受ける予定です。
実験的：SRP+酸素ジェル+レーザー
スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）は単一セッションで実施され、その後、活性酸素放出ゲル（0.4 mL）の局所適用が3分間行われます。 続いて、トロニウム塩化物を光増感剤として用いたダイオードレーザー（635 nm）による抗菌光線力学療法（aPDT）が適用されます。 レーザー照射は、各部位につき30秒間、エネルギー密度6 J/cm2で実施されます。
手順：スケーリングとルートプレーニング、および活性酸素放出ゲルの局所塗布
ステージIII歯周炎の14名の患者は、1回のセッションでスケーリングとルートプレーニングを受け、その後、活性酸素放出ゲル（0.4 mL）を3分間局所塗布します。
手順：スケーリングおよびルートプレーニング
14人の患者が、超音波スケーラーとグレイシーキュレットを使用したスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を受ける予定です。
手順：スケーリングとルートプレーニング、局所用活性酸素放出ゲル、およびダイオードレーザーを用いた光線力学的療法
14人のIII期歯周炎患者は、1回のセッションでスケーリングとルートプレーニングを受け、その後、活性酸素放出ゲル（0.4 mL）を3分間局所塗布し、次にトロニウムクロライド溶液がポケットの遊離歯肉縁で観察された時点で、トロニウムクロライドを用いた標的ポケットの洗浄を停止します。 60秒後、歯周ポケット内をダイオードレーザー（635nm）で照射します（200 mW、30秒、エネルギー密度6 J/cm²、先端直径400 μm、連続照射モード使用）。レーザーファイバーチップは歯の長軸に平行に配置し、ポケット全体が適切に覆われるように、安定した垂直方向の内外運動を行います。
アクティブコンパレータ：スケーリングおよびルートプレーニングのみ。
超音波とグレーシーキュレットを用いたスケーリング・ルートプレーニング。
手順：スケーリングおよびルートプレーニング
14人の患者が、超音波スケーラーとグレイシーキュレットを使用したスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を受ける予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数（MGI）スコア
時間枠：登録前、登録後1か月および3か月後

非侵襲的な視覚的臨床ツール（0-4スケール）は、歯の顔面、舌側、近心、遠心面全体の色、質感、輪郭の変化に焦点を当て、修正された歯肉スコアリング基準MGI（0-4）では、スコアが高いほど歯肉の炎症がより重度であり、臨床結果が悪いことを示します。

0：炎症なし（正常な歯肉）。

  1. 軽度の炎症 - 辺縁歯肉または歯間乳頭の一部にわずかな色／質感の変化。
  2. 軽度の炎症 - 辺縁歯肉または歯間乳頭全体にわずかな色／質感の変化。
  3. 中等度の炎症 - 辺縁歯肉または歯間乳頭の表面が赤く、発赤、浮腫、および／または肥厚。
  4. 重度の炎症 - 重度の発赤、浮腫、および／または辺縁
登録前、登録後1か月および3か月後
歯周プローブにより評価したプロービング時の出血（BOP）を有する部位の割合
時間枠：登録前、登録後1ヶ月、および登録後3ヶ月
歯周ポケットの底部に歯周プローブを挿入して測定する臨床パラメータ。プローブは歯根表面に平行に挿入し、歯肉溝周囲を「歩行」させ、プロービング後30〜60秒で出血を評価する。プロービングした全部位（歯ごとに6部位）に対する陽性出血部位の割合として記録される。 出血部位の割合が高いほど、歯肉の炎症が増加し、結果が悪いことを示す。
登録前、登録後1ヶ月、および登録後3ヶ月
ウィリアムスキャリブレーテッド歯周プローブを用いた臨床的アタッチメントレベル（CAL）の測定
時間枠：登録前、登録後1か月および3か月後
セメントエナメル境からポケット底部までの距離をウィリアムス校正プローブを用いてミリメートル単位で測定。この測定値は歯周組織の破壊の程度を反映します。 ミリメートル値が高いほど、付着の喪失が大きく、臨床状態が悪いことを示します。
登録前、登録後1か月および3か月後
Williams歯周プローブにより測定されたミリメートル単位のプロービングポケット深さ（PPD）
時間枠：登録前、および登録後1か月と3か月
ウィリアムス校正プローブを使用して歯肉縁から歯周ポケット底部までの距離をミリメートルで測定する臨床的測定。より深いポケットはより重度の歯周病を示します。 高い値はより悪い結果を表します。
登録前、および登録後1か月と3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を用いたトレポネーマ・デンティコラおよびポルフィロモナス・ジンジバリスの相対存在量
時間枠：登録前および登録後1か月
介入前および介入1ヶ月後の歯肉縁下プラークバイオフィルムは、手術部位の良好な隔離を確認した後、サイズ30のペーポイントを使用して採取されます。 定量的リアルタイムPCRは、ユニバーサル細菌16SrRNA遺伝子プライマーおよびTreponema denticola (Td)とPorphyromonas gingivalis (Pg)の16S rRNA遺伝子を標的とする種特異的プライマーを使用して実施され、治療前後の全口腔細菌叢におけるTdとPgの相対的な存在量を推定します。
登録前および登録後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof、Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • スタディディレクター：Tarek Alsahry, Phd、Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • スタディディレクター：Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD、Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1016-12/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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