Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve Zuurstof Vrijgevende Gel Met Fotodynamische Therapie bij de Behandeling van Fase III Parodontitis

26 april 2026 bijgewerkt door: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Evaluatie van Actieve Zuurstof Vrijmakende Gel Gecombineerd met Fotodynamische Therapie bij de Behandeling van Fase III Parodontitis (Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie)

Parodontitis is een ernstige tandvleesaandoening die de weefsels die de tanden ondersteunen kan beschadigen. De standaardbehandeling is scaling en wortelplaning van de tanden en wortels. Bij sommige patiënten kan deze behandeling alleen echter niet volledig ontsteking en schadelijke bacteriën onder controle houden.

Deze studie heeft als doel te evalueren of het toevoegen van een actieve zuurstofafgevende gel, met of zonder fotodynamische therapie, de behandelresultaten verbetert bij patiënten met stadium III parodontitis. De zuurstofafgevende gel wordt op het tandvlees aangebracht en geeft zuurstof af, wat kan helpen schadelijke bacteriën te verminderen. Fotodynamische therapie gebruikt een lichtbron samen met een speciale kleurstof om bacteriën te targeten en te vernietigen en de gingivale gezondheid te verbeteren.

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 42 patiënten met stadium III parodontitis in drie groepen worden verdeeld. Eén groep zal standaard scaling en wortelplaning (SRP) plus de zuurstofafgevende gel ontvangen. Een tweede groep zal standaard scaling en wortelplaning (SRP) plus de gel en fotodynamische therapie ontvangen. De derde groep zal alleen standaard scaling en wortelplaning (SRP) ontvangen.

De tandvleesgezondheid zal worden geëvalueerd door het meten van de gingivale index, bloedingindex, pocketdiepte en supra crestale weefselhechtingsniveau aan het begin van de studie en na één en drie maanden. Microbiologische monsters van parodontale pockets zullen ook worden gebruikt om niveaus te beoordelen met behulp van kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (qPCR) voor relatieve abundantie van Treponema denticola en Porphyromonas gingivalis bacteriën gerelateerd aan parodontale ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefoonnummer: +20 10 02104138

Studie Locaties

  • Egypte
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypte, 21578
        • Werving
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een parodontale diagnose van stadium III parodontitis
  • Patiënten met resterende parodontale pocketdiepte ≥4 mm, CAL ≥5 mm met botverlies dat zich uitstrekt tot het middelste derde deel van de wortel en verder op röntgenfoto's
  • Bloeden bij sonderen op minimaal vier locaties bij aanvang
  • Patiënten die minimaal 3 maanden voor het onderzoek geen parodontale behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van ≥30 en ≤70 jaar

Exclusiecriteria:

  • Rokers of personen met andere schadelijke gewoonten zoals pijp- of vape-roken
  • Patiënten met een systemische aandoening die mogelijk het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt, zoals (diabetespatiënten)
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden lokale of systemische ontstekingsremmende medicatie of antibiotica hebben gekregen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SRP+Actieve zuurstofgel.
Scaling en wortelplaning (SRP) gevolgd door plaatselijke toepassing van actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten
Procedure: Scaling en wortelplaning en topische toepassing van actieve zuurstofvrijgevende gel
14 patiënten met stadium III parodontitis zullen in één sessie scaling en wortelplaning ondergaan, gevolgd door plaatselijke toepassing van een actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten.
Procedure: Scaling en wortelplaning
14 patiënten zullen schaling en wortelplaning (SRP) ondergaan met behulp van ultrasone apparatuur en Gracey-curettes.
Experimenteel: SRP+ Zuurstofgel+Laser
Scaling en root planing (SRP) worden uitgevoerd in één sessie, gevolgd door de lokale toepassing van actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten. Vervolgens wordt antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) toegepast met behulp van een diodelaser (635 nm) met toloniumchloride als fotosensibilisator. De laserbestraling wordt uitgevoerd met een energiedichtheid van 6 J/cm² gedurende 30 seconden per locatie.
Procedure: Scaling en wortelplaning en topische toepassing van actieve zuurstofvrijgevende gel
14 patiënten met stadium III parodontitis zullen in één sessie scaling en wortelplaning ondergaan, gevolgd door plaatselijke toepassing van een actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten.
Procedure: Scaling en wortelplaning
14 patiënten zullen schaling en wortelplaning (SRP) ondergaan met behulp van ultrasone apparatuur en Gracey-curettes.
Procedure: Scaling en root planing, topische actieve zuurstofafgevende gel en fotodynamische therapie met diodelaser
14 patiënten met stadium III parodontitis zullen in één sessie scaling en root planing ondergaan, gevolgd door een lokale toepassing van actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten, waarna het irrigeren van de gerichte pocket met toloniumchloride wordt gestopt zodra de toloniumchloride-oplossing wordt waargenomen aan de vrije gingivarand van de pocket. Na 60 seconden vindt bestraling binnen de parodontale pocket plaats met een diodelaser (635 nm) bij 200 mW, 30 seconden, een energiedichtheid van 6 J/cm², tippdiameter van 400 µm, waarbij continue bestralingsmodi worden gebruikt, waarbij de laservezeltip evenwijdig aan de lange as van de tand wordt gepositioneerd en in een gestage verticale inwaartse en uitwaartse beweging wordt bewogen om ervoor te zorgen dat de hele pocket adequaat wordt bedekt.
Actieve vergelijker: Scaling en wortelplaning alleen.
Scaling en root planing met behulp van ultrasonische apparatuur en Gracey-curettes.
Procedure: Scaling en wortelplaning
14 patiënten zullen schaling en wortelplaning (SRP) ondergaan met behulp van ultrasone apparatuur en Gracey-curettes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Gingiva-index (MGI) score
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving

niet-invasief, visueel klinisch instrument (schaal 0-4) richt zich op kleur-, textuur- en contourveranderingen over de faciale, linguale, mesiale en distale vlakken van de tand, aangepaste gingivale scorecriteria voor MGI (0-4) hogere scores duiden op ernstigere gingivitis een slechter klinisch resultaat.

0: Afwezigheid van ontsteking (normale gingiva).

  1. Lichte ontsteking - lichte verandering in kleur/textuur in een deel van de marginale of papillair gingiva.
  2. Lichte ontsteking - lichte verandering in kleur/textuur in de gehele marginale of papillair gingiva.
  3. Matige ontsteking - helder oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingiva.
  4. Ernstige ontsteking - ernstig erytheem, oedeem en/of marg
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Percentage van sites met Bloeden bij Poetsen (BOP) beoordeeld door een parodontale sonde
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
een klinische parameter gemeten door een parodontale sonde in de basis van een gingivale pocket te plaatsen. De sonde wordt parallel aan het worteloppervlak ingebracht en "gewandeld" rond de gingivale sulcus, waarbij bloeding 30-60 seconden na het sonderen wordt beoordeeld. vastgelegd als een percentage van positieve bloedingplaatsen van het totaal aantal gesondeerde plaatsen (6 plaatsen per tand). Een hoger percentage bloedingplaatsen duidt op verhoogde gingivale ontsteking en een slechtere uitkomst.
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Meting van het klinische hechtingsniveau (CAL) met behulp van een Williams gekalibreerde parodontale sonde
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
gemeten in millimeters met de gekalibreerde sonde van Williams vanaf de cemento-enamel junction tot de bodem van de pocket. Deze meting weerspiegelt de omvang van de weefselvernietiging door parodontitis. Hogere waarden in millimeters wijzen op een groter verlies van parodontaal aanhechting en een slechtere klinische conditie.
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Pocketdiepte (PPD) in millimeters gemeten met de Williams parodontale sonde
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Klinische meting van de afstand in millimeter van de gingivale rand tot de basis van de parodontale pocket met behulp van een Williams gekalibreerde sonde. Diepere pockets duiden op ernstigere parodontale aandoeningen. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve abundantie van Treponema denticola en Porphyromonas gingivalis met behulp van kwantitatieve Polymerase Kettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Voor inschrijving en één maand na inschrijving
Subgingivale dentale plaque biofilm (voor de interventie en één maand na de interventie) wordt verzameld met behulp van papierpunten maat 30 na het verzekeren van goede isolatie van het operatieveld. Kwantitatieve real-time PCR zal worden uitgevoerd met universele bacteriële 16SrRNA-gen-primers en soort-specifieke primers gericht op de 16S rRNA-genen van Treponema denticola (Td) en Porphyromonas gingivalis (Pg), om de relatieve abundantie van Td en Pg onder het totale orale microbioom voor en na de behandeling te schatten.
Voor inschrijving en één maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexandria University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studie directeur: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studie directeur: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1016-12/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen