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Gel de Oxigénio Ativo com Libertação Controlada em Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Periodontite de Estágio III

26 de abril de 2026 atualizado por: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Avaliação do Gel de Libertação de Oxigénio Ativo Combinado com Terapia Fotodinâmica no Tratamento da Periodontite em Fase III (Um Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado)

A periodontite é uma doença gengival grave que pode danificar os tecidos que suportam os dentes. O tratamento padrão é o alisamento e aplainamento radicular dos dentes e raízes. No entanto, em alguns doentes, este tratamento isolado pode não controlar totalmente a inflamação e as bactérias nocivas.

Este estudo visa avaliar se a adição de um gel libertador de oxigénio ativo, com ou sem terapia fotodinâmica, melhora os resultados do tratamento em doentes com periodontite de estádio III. O gel libertador de oxigénio é aplicado nas gengivas e liberta oxigénio, o que pode ajudar a reduzir as bactérias nocivas. A terapia fotodinâmica utiliza uma fonte de luz em conjunto com um corante especial para atingir e destruir bactérias e melhorar a saúde gengival.

Neste ensaio clínico randomizado, 42 doentes com periodontite de estádio III serão divididos em três grupos. Um grupo receberá o alisamento e aplainamento radicular padrão (SRP) mais o gel libertador de oxigénio. Um segundo grupo receberá o alisamento e aplainamento radicular padrão (SRP) mais o gel e a terapia fotodinâmica. O terceiro grupo receberá apenas o alisamento e aplainamento radicular padrão (SRP).

A saúde gengival será avaliada medindo o índice gengival, o índice de sangramento, a profundidade da bolsa e o nível de inserção tecidual supracrestal no início do estudo e após um e três meses. Amostras microbiológicas de bolsas periodontais também serão utilizadas para avaliar os níveis usando Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) para a abundância relativa das bactérias Treponema denticola e Porphyromonas gingivalis relacionadas com a doença periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Número de telefone: +20 10 02104138

Locais de estudo

  • Egito
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egito, 21578
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico periodontal de periodontite estágio III
  • Pacientes com profundidade residual da bolsa periodontal ≥4 mm, CAL ≥5 mm com perda óssea estendendo-se ao terço médio da raiz e além na radiografia
  • Sangramento à sondagem em pelo menos quatro locais na linha de base
  • Pacientes que não receberam tratamento periodontal por um mínimo de 3 meses antes do exame
  • Pacientes de ambos os sexos com idade ≥30 e ≤70 anos

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores ou aqueles com quaisquer outros hábitos nocivos, como fumar cachimbo ou vaporizador
  • Pacientes com qualquer condição sistémica que possivelmente afete o resultado da terapia periodontal, por exemplo (pacientes diabéticos)
  • Pacientes que receberam quaisquer medicamentos anti-inflamatórios locais ou sistémicos ou antibióticos nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes com hábitos parafuncionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel SRP+Oxigénio ativo.
Destartarização e alisamento radicular (SRP) seguido de aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo (0,4 mL) durante 3 minutos
Procedimento: Destartarização e alisamento radicular e aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo
14 doentes com periodontite em estadio III serão submetidos a destartarização e alisamento radicular numa única sessão, seguida da aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo (0,4 mL) durante 3 minutos.
Procedimento: Destartarização e alisamento radicular
14 doentes serão submetidos a destartarização e alisamento radicular (SRP) com ultrassons e curetas Gracey.
Experimental: SRP+ Gel de Oxigénio+Laser
A destartarização e alisamento radicular (SRP) será realizada numa única sessão, seguida da aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo (0,4 mL) durante 3 minutos. Posteriormente, será aplicada a Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT) utilizando um laser de díodo (635 nm) com cloreto de tolónio como fotossensibilizador. A irradiação laser será realizada com uma densidade de energia de 6 J/cm2 durante 30 segundos por local.
Procedimento: Destartarização e alisamento radicular e aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo
14 doentes com periodontite em estadio III serão submetidos a destartarização e alisamento radicular numa única sessão, seguida da aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo (0,4 mL) durante 3 minutos.
Procedimento: Destartarização e alisamento radicular
14 doentes serão submetidos a destartarização e alisamento radicular (SRP) com ultrassons e curetas Gracey.
Procedimento: Destartarização e alisamento radicular, gel tópico de libertação ativa de oxigénio e terapia fotodinâmica com laser de díodo
14 pacientes com periodontite em estágio III serão submetidos a raspagem e alisamento radicular numa única sessão, seguidos da aplicação tópica de gel libertador de oxigénio ativo (0,4 mL) durante 3 minutos. Em seguida, a irrigação da bolsa alvo com cloreto de tolónio será interrompida assim que a solução de cloreto de tolónio for observada na margem gengival livre da bolsa. Após 60 segundos, realizar-se-á a irradiação no interior da bolsa periodontal com laser de díodo (635 nm) a 200 mW, durante 30 segundos, com uma densidade de energia de 6 J/cm², ponta com diâmetro de 400 µm, utilizando modos contínuos de irradiação. A ponta da fibra laser será posicionada paralelamente ao eixo longo do dente, movendo-se num movimento vertical constante para dentro e para fora, de modo a garantir que toda a bolsa seja adequadamente coberta.
Comparador Ativo: Destartarização e alisamento radicular isolado.
Destartarização e alisamento radicular utilizando ultrassons e curetas de Gracey.
Procedimento: Destartarização e alisamento radicular
14 doentes serão submetidos a destartarização e alisamento radicular (SRP) com ultrassons e curetas Gracey.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice Gengival Modificado (MGI)
Prazo: Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição

ferramenta clínica visual não invasiva (escala de 0-4) centra-se em alterações de cor, textura e contorno através das superfícies facial, lingual, mesial e distal do dente, Critérios de Pontuação Gengival Modificados para MGI (0-4) pontuações mais elevadas indicam inflamação gengival mais severa pontuação mais alta um pior resultado clínico.

0: Ausência de inflamação (gengiva normal).

  1. Inflamação ligeira - ligeira alteração na cor/textura numa parte da gengiva marginal ou papilar.
  2. Inflamação ligeira - ligeira alteração na cor/textura em toda a gengiva marginal ou papilar.
  3. Inflamação moderada - superfície brilhante, eritema, edema e/ou hipertrofia da gengiva marginal ou papilar.
  4. Inflamação severa - eritema severo, edema e/ou marg
Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição
Percentagem de sítios com Sangramento à Sondagem (BOP) avaliado por uma sonda periodontal
Prazo: Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição
um parâmetro clínico medido através da inserção de uma sonda periodontal até à base de uma bolsa gengival. A sonda é inserida paralelamente à superfície radicular e "percorrida" ao redor do sulco gengival, sendo a hemorragia avaliada 30-60 segundos após a sondagem. registado como uma percentagem de locais com hemorragia positiva em relação ao total de locais sondados (6 locais por dente). Uma percentagem mais elevada de locais com hemorragia indica um aumento da inflamação gengival e um pior prognóstico.
Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição
Medição do Nível de Inserção Clínica (CAL) com uma sonda periodontal calibrada de Williams
Prazo: Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição
medido em milímetros utilizando a sonda calibrada de Williams desde a junção cimento-esmalte até ao fundo da bolsa. Esta medida reflete a extensão da destruição do tecido periodontal. Valores mais elevados em milímetros indicam uma maior perda de inserção e uma condição clínica pior.
Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição
Profundidade de Sondagem de Bolsa (PPD) em milímetros medida com sonda periodontal de Williams
Prazo: Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição
Medição clínica da distância em milímetros da margem gengival até à base da bolsa periodontal usando uma sonda calibrada de Williams. Bolsas mais profundas indicam doença periodontal mais grave. Valores mais elevados representam um resultado pior.
Antes da inscrição, e um e três meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa de Treponema denticola e Porphyromonas gingivalis utilizando a reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: Antes da inscrição e um mês após a inscrição
A placa dentária sub-gengival em biofilme (antes da intervenção e um mês após a intervenção) será recolhida utilizando pontas de papel de calibre 30 após garantir um bom isolamento do campo operatório.
Será realizada PCR quantitativa em tempo real utilizando iniciadores universais do gene 16SrRNA bacteriano e iniciadores específicos para espécies que têm como alvo os genes 16S rRNA de Treponema denticola (Td) e Porphyromonas gingivalis (Pg), para estimar a abundância relativa de Td e Pg entre a microbiota oral total antes e após o tratamento
Antes da inscrição e um mês após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Diretor de estudo: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Diretor de estudo: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1016-12/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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