Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель с активным выделением кислорода в сочетании с фотодинамической терапией для лечения периодонтита III стадии

26 апреля 2026 г. обновлено: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Оценка геля с активным высвобождением кислорода в комбинации с фотодинамической терапией при лечении пародонтита III стадии (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Пародонтит — это серьёзное заболевание дёсен, которое может повредить ткани, поддерживающие зубы. Стандартное лечение включает удаление зубного камня и выравнивание поверхности корней зубов. Однако у некоторых пациентов только это лечение может недостаточно контролировать воспаление и вредные бактерии.

Данное исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление активного кислородвыделяющего геля, с фотодинамической терапией или без неё, результаты лечения у пациентов с пародонтитом III стадии. Кислородвыделяющий гель наносится на дёсны и высвобождает кислород, что может помочь уменьшить количество вредных бактерий. Фотодинамическая терапия использует источник света вместе со специальным красителем для воздействия на бактерии и их уничтожения, а также для улучшения здоровья дёсен.

В этом рандомизированном клиническом исследовании 42 пациента с пародонтитом III стадии будут разделены на три группы. Одна группа получит стандартное удаление зубного камня и выравнивание поверхности корней (УКВП) плюс кислородвыделяющий гель. Вторая группа получит стандартное удаление зубного камня и выравнивание поверхности корней (УКВП) плюс гель и фотодинамическую терапию. Третья группа получит только стандартное удаление зубного камня и выравнивание поверхности корней (УКВП).

Здоровье дёсен будет оцениваться путём измерения индекса дёсен, индекса кровоточивости, глубины пародонтальных карманов и уровня прикрепления тканей над костным гребнем в начале исследования, а также через один и три месяца. Микробиологические образцы из пародонтальных карманов также будут использоваться для оценки уровней с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) для определения относительной численности бактерий Treponema denticola и Porphyromonas gingivalis, связанных с пародонтозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Номер телефона: +20 10 02104138

Места учебы

  • Египет
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Египет, 21578
        • Рекрутинг
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Контакт:
          • Faculty of Dentistry, Alexandria University
          • Номер телефона: +2034868066
          • Электронная почта: dent.admin@alexu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пародонтологическим диагнозом пародонтита III стадии
  • Пациенты с остаточной глубиной пародонтального кармана ≥4 мм, CAL≥5 мм с потерей костной ткани, распространяющейся до средней трети корня и далее на рентгенографии
  • Кровоточивость при зондировании не менее чем в четырех точках на исходном уровне
  • Пациенты, которые не получали пародонтологического лечения в течение минимум 3 месяцев до обследования
  • Пациенты обоих полов в возрасте от 30 до 70 лет включительно

Критерии исключения:

  • Курильщики или лица с любыми другими вредными привычками, такими как курение трубки или вейпинг
  • Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на исход пародонтологической терапии, например (пациенты с диабетом)
  • Пациенты, получавшие любые местные или системные противовоспалительные препараты или антибиотики в течение последних 6 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с парафункциональными привычками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SRP+Гель с активным кислородом.
Скейлинг и кюретаж (SRP) с последующим местным нанесением геля, выделяющего активный кислород (0,4 мл), в течение 3 минут
Процедура: Скейлинг и кюретаж с локальным применением геля, высвобождающего активный кислород
14 пациентам с периодонтитом III стадии будет проведено скейлинг и планирование корня за один сеанс с последующим местным нанесением активного кислород-выделяющего геля (0,4 мл) на 3 минуты.
Процедура: Скейлинг и полировка корней
14 пациентам будет проведена процедура скейлинга и кюретажа (SRP) с использованием ультразвуковых аппаратов и кюрет Грейси.
Экспериментальный: SRP+ кислородный гель+лазер
Скейлинг и лоскутная операция (SRP) будут выполнены за один сеанс, после чего будет проведено местное нанесение активного кислородвыделяющего геля (0,4 мл) на 3 минуты. Затем будет применена антимикробная фотодинамическая терапия (aPDT) с использованием диодного лазера (635 нм) и толония хлорида в качестве фотосенсибилизатора. Лазерное облучение будет проводиться с плотностью энергии 6 Дж/см² в течение 30 секунд на каждый участок.
Процедура: Скейлинг и кюретаж с локальным применением геля, высвобождающего активный кислород
14 пациентам с периодонтитом III стадии будет проведено скейлинг и планирование корня за один сеанс с последующим местным нанесением активного кислород-выделяющего геля (0,4 мл) на 3 минуты.
Процедура: Скейлинг и полировка корней
14 пациентам будет проведена процедура скейлинга и кюретажа (SRP) с использованием ультразвуковых аппаратов и кюрет Грейси.
Процедура: Скейлинг и лоскутная операция, местный гель с активным выделением кислорода и фотодинамическая терапия с использованием диодного лазера
14 пациентам с пародонтитом III стадии будет проведено скейлинг и полировка корней за один сеанс с последующим местным нанесением геля, выделяющего активный кислород (0,4 мл), на 3 минуты, затем ирригация целевого кармана с использованием толония хлорида будет прекращена, как только раствор толония хлорида будет наблюдаться у свободного десневого края кармана. Через 60 секунд будет проведено облучение внутри пародонтального кармана диодным лазером (635 нм) с мощностью 200 мВт, в течение 30 секунд, плотностью энергии 6 Дж/см², диаметром наконечника 400 мкм, используя непрерывный режим облучения; кончик лазерного волокна будет расположен параллельно длинной оси зуба и будет двигаться плавными вертикальными движениями внутрь и наружу, чтобы обеспечить адекватное покрытие всего кармана.
Активный компаратор: Скейлинг и полировка корней.
Скейлинг и кюретаж с использованием ультразвука и кюрет Грейси.
Процедура: Скейлинг и полировка корней
14 пациентам будет проведена процедура скейлинга и кюретажа (SRP) с использованием ультразвуковых аппаратов и кюрет Грейси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированному индексу гингивита (MGI)
Временное ограничение: До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения

неинвазивный, визуальный клинический инструмент (шкала 0-4) фокусируется на изменениях цвета, текстуры и контура на вестибулярной, язычной, медиальной и дистальной поверхностях зуда, модифицированные критерии оценки десны для MGI (0-4) более высокие баллы указывают на более выраженное воспаление десны и худший клинический исход.

0: Отсутствие воспаления (нормальная десна).

  1. Легкое воспаление - незначительное изменение цвета/текстуры в части маргинальной или папиллярной десны.
  2. Легкое воспаление - незначительное изменение цвета/текстуры во всей маргинальной или папиллярной десне.
  3. Умеренное воспаление - яркая поверхность, эритема, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десны.
  4. Выраженное воспаление - сильная эритема, отек и/или марг
До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения
Процент участков с кровоточивостью при зондировании (КПЗ), оцененной с помощью периодонтального зонда
Временное ограничение: До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения
клинический параметр, измеряемый путем введения пародонтального зонда в основание десневого кармана. Зонд вводится параллельно поверхности корня и "проходит" вокруг десневой борозды, при этом кровоточивость оценивается через 30-60 секунд после зондирования. Записывается как процент положительных участков кровоточивости от общего количества исследованных участков (6 участков на зуб). Более высокий процент кровоточащих участков указывает на усиление воспаления десны и худший исход.
До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения
Измерение клинического уровня прикрепления (CAL) с использованием калиброванного пародонтального зонда Williams
Временное ограничение: До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения
измеряется в миллиметрах с помощью калиброванного зонда Williams от цементно-эмалевого соединения до дна пародонтального кармана. Этот показатель отражает степень разрушения тканей пародонта. Более высокие значения в миллиметрах указывают на большую потерю прикрепления и худшее клиническое состояние.
До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения
Глубина пародонтального кармана (PPD) в миллиметрах, измеренная с помощью пародонтального зонда Уильямса
Временное ограничение: До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения
Клиническое измерение расстояния в миллиметрах от десневого края до основания пародонтального кармана с помощью калиброванного зонда Уильямса. Более глубокие карманы указывают на более тяжелое заболевание пародонта. Более высокие значения представляют худший результат.
До включения в исследование, а также через один и три месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное содержание Treponema denticola и Porphyromonas gingivalis с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
Временное ограничение: До включения и через месяц после включения
Поддесневой зубной налет (биопленка) (до вмешательства и через месяц после вмешательства) будет собран с использованием бумажного штифта размера 30 после обеспечения хорошей изоляции операционного поля. Количественная ПЦР в реальном времени будет выполнена с использованием универсальных праймеров для бактериального гена 16S рРНК и видоспецифичных праймеров, нацеленных на гены 16S рРНК Treponema denticola (Td) и Porphyromonas gingivalis (Pg), для оценки относительной численности Td и Pg среди общей микробиоты полости рта до и после лечения.
До включения и через месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Директор по исследованиям: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Директор по исследованиям: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1016-12/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками