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Gel de Oxígeno Activo Liberador con Terapia Fotodinámica en el Tratamiento de la Periodontitis en Estadio III

26 de abril de 2026 actualizado por: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Evaluación del Gel Liberador de Oxígeno Activo Combinado con Terapia Fotodinámica en el Tratamiento de la Periodontitis en Estadio III (Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado)

La periodontitis es una enfermedad grave de las encías que puede dañar los tejidos que sostienen los dientes. El tratamiento estándar es el raspado y alisado radicular de los dientes y las raíces. Sin embargo, en algunos pacientes, este tratamiento por sí solo puede no controlar completamente la inflamación y las bacterias dañinas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si añadir un gel liberador de oxígeno activo, con o sin terapia fotodinámica, mejora los resultados del tratamiento en pacientes con periodontitis en estadio III. El gel liberador de oxígeno se aplica en las encías y libera oxígeno, lo que puede ayudar a reducir las bacterias dañinas. La terapia fotodinámica utiliza una fuente de luz junto con un tinte especial para dirigirse y destruir bacterias y mejorar la salud gingival.

En este ensayo clínico aleatorizado, 42 pacientes con periodontitis en estadio III se dividirán en tres grupos. Un grupo recibirá el raspado y alisado radicular estándar (RAR) más el gel liberador de oxígeno. Un segundo grupo recibirá el raspado y alisado radicular estándar (RAR) más el gel y la terapia fotodinámica. El tercer grupo recibirá únicamente el raspado y alisado radicular estándar (RAR).

La salud gingival se evaluará midiendo el índice gingival, el índice de sangrado, la profundidad de sondaje y el nivel de inserción tisular supracresal al inicio del estudio y después de uno y tres meses. También se utilizarán muestras microbiológicas de las bolsas periodontales para evaluar los niveles mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para la abundancia relativa de las bacterias Treponema denticola y Porphyromonas gingivalis relacionadas con la enfermedad periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Número de teléfono: +20 10 02104138

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egipto, 21578
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contacto:
          • Faculty of Dentistry, Alexandria University
          • Número de teléfono: +2034868066
          • Correo electrónico: dent.admin@alexu.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico periodontal de periodontitis en estadio III
  • Pacientes con profundidad de bolsa periodontal residual ≥4 mm, CAL≥ 5mm con pérdida ósea que se extiende al tercio medio de la raíz y más allá en radiografía
  • Sangrado al sondaje en al menos cuatro sitios en la línea base
  • Pacientes que no recibieron tratamiento periodontal durante un mínimo de 3 meses antes del examen.
  • Pacientes de ambos sexos de edad ≥30 y ≤70 años

Criterios de exclusión:

  • Fumadores o aquellos con cualquier otro hábito nocivo como fumar en pipa o vapear
  • Pacientes con cualquier condición sistémica que posiblemente afecte el resultado de la terapia periodontal, es decir (pacientes diabéticos)
  • Pacientes que han recibido cualquier medicamento antiinflamatorio local o sistémico o antibióticos en los últimos 6 meses
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con hábitos parafuncionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SRP+Gel de oxígeno activo.
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de la aplicación tópica de gel liberador de oxígeno activo (0,4 mL) durante 3 minutos
Procedimiento: Raspado y alisado radicular y aplicación tópica de gel liberador de oxígeno activo
14 pacientes con periodontitis en estadio III se someterán a raspado y alisado radicular en una sola sesión, seguido de la aplicación tópica de un gel liberador de oxígeno activo (0,4 mL) durante 3 minutos.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
14 pacientes se someterán a raspado y alisado radicular (RAR) utilizando ultrasonidos y curetas Gracey.
Experimental: SRP+ Gel de oxígeno+Láser
El raspado y alisado radicular (RAR) se realizará en una sola sesión, seguido de la aplicación tópica de un gel liberador de oxígeno activo (0,4 mL) durante 3 minutos. Posteriormente, se aplicará la Terapia Fotodinámica antimicrobiana (TFA) utilizando un láser de diodo (635 nm) con cloruro de tolonia como fotosensibilizador. La irradiación láser se realizará a una densidad de energía de 6 J/cm² durante 30 segundos por sitio.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular y aplicación tópica de gel liberador de oxígeno activo
14 pacientes con periodontitis en estadio III se someterán a raspado y alisado radicular en una sola sesión, seguido de la aplicación tópica de un gel liberador de oxígeno activo (0,4 mL) durante 3 minutos.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
14 pacientes se someterán a raspado y alisado radicular (RAR) utilizando ultrasonidos y curetas Gracey.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular, gel tópico de liberación activa de oxígeno y terapia fotodinámica con láser de diodo
14 pacientes con periodontitis en estadio III se someterán a raspado y alisado radicular en una única sesión, seguido de la aplicación tópica de gel liberador de oxígeno activo (0,4 mL) durante 3 minutos, luego se irrigará la bolsa periodontal objetivo utilizando cloruro de tolonia, deteniéndose la irrigación una vez que se observe la solución de cloruro de tolonia en el margen gingival libre de la bolsa. Después de 60 segundos, se realizará la irradiación dentro de la bolsa periodontal con láser de diodo (635 nm) a 200 mW durante 30 segundos, densidad de energía de 6 J/cm², diámetro de la punta de 400 µm, utilizando modos continuos de irradiación; la punta de la fibra láser se posicionará paralela al eje largo del diente, moviéndose en un movimiento vertical constante hacia dentro y hacia fuera para asegurar que toda la bolsa quede adecuadamente cubierta.
Comparador activo: Raspado y alisado radicular únicamente.
Raspado y alisado radicular con ultrasonidos y curetas Gracey.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
14 pacientes se someterán a raspado y alisado radicular (RAR) utilizando ultrasonidos y curetas Gracey.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción

herramienta clínica visual no invasiva (escala 0-4) se centra en cambios de color, textura y contorno en las superficies facial, lingual, mesial y distal del diente, Criterios de Puntuación Gingival Modificados para MGI (0-4) puntuaciones más altas indican inflamación gingival más severa peor resultado clínico.

0: Ausencia de inflamación (gingiva normal).

  1. Inflamación leve - ligero cambio de color/textura en parte de la gingiva marginal o papilar.
  2. Inflamación leve - ligero cambio de color/textura en toda la gingiva marginal o papilar.
  3. Inflamación moderada - superficie brillante, eritema, edema y/o hipertrofia de la gingiva marginal o papilar.
  4. Inflamación severa - eritema severo, edema y/o marg
Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción
Porcentaje de sitios con Sangrado al Sondaje (SAS) evaluado mediante una sonda periodontal
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción
un parámetro clínico medido mediante la inserción de una sonda periodontal hasta la base de un bolsillo gingival. La sonda se inserta paralela a la superficie de la raíz y se "camina" alrededor del surco gingival, evaluándose el sangrado 30-60 segundos después del sondaje. Se registra como un porcentaje de sitios con sangrado positivo respecto al total de sitios sondados (6 sitios por diente). Un porcentaje más alto de sitios con sangrado indica un aumento de la inflamación gingival y un peor resultado.
Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción
Medición del Nivel de Inserción Clínica (CAL) utilizando una sonda periodontal calibrada de Williams
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción
medido en milímetros utilizando una sonda calibrada de Williams desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo del saco. Esta medida refleja el grado de destrucción del tejido periodontal. Valores más altos en milímetros indican una mayor pérdida de inserción y una peor condición clínica.
Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción
Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD) en milímetros medida con sonda periodontal de Williams
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción
Medición clínica de la distancia en milímetros desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal utilizando la sonda calibrada de Williams. Las bolsas más profundas indican una enfermedad periodontal más grave. Los valores más altos representan un peor resultado.
Antes de la inscripción, y uno y tres meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia relativa de Treponema denticola y Porphyromonas gingivalis mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción y un mes después de la inscripción
Se recogerá la biopelícula de placa dental subgingival (antes de la intervención y un mes después de la intervención) utilizando puntas de papel de tamaño 30 después de asegurar un buen aislamiento del campo operatorio. Se realizará una PCR cuantitativa en tiempo real utilizando cebadores universales del gen 16SrRNA bacteriano y cebadores específicos de especie dirigidos a los genes 16S rRNA de Treponema denticola (Td) y Porphyromonas gingivalis (Pg), para estimar la abundancia relativa de Td y Pg entre la microbiota oral total antes y después del tratamiento.
Antes de la inscripción y un mes después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Director de estudio: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Director de estudio: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1016-12/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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