Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt oksygenfrigjørende gel med fotodynamisk terapi for behandling av stadium III periodontitt

26. april 2026 oppdatert av: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Evaluering av aktivt oksygenfrigjørende gel kombinert med fotodynamisk terapi i behandlingen av stadium III periodontitt (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Periodontitt er en alvorlig tannkjøttsykdom som kan skade vevene som støtter tennene. Standard behandling er skalling og rotplaning av tennene og røttene. Imidlertid kan denne behandlingen alene hos noen pasienter ikke fullstendig kontrollere betennelse og skadelige bakterier.

Denne studien har som mål å vurdere om tilsetning av en aktiv oksygenfrigjørende gel, med eller uten fotodynamisk terapi, forbedrer behandlingsresultatene hos pasienter med stadium III periodontitt. Den oksygenfrigjørende gelen påføres tannkjøttet og frigjør oksygen, noe som kan bidra til å redusere skadelige bakterier. Fotodynamisk terapi bruker en lyskilde sammen med en spesiell fargestoff for å rette seg mot og ødelegge bakterier og forbedre tannkjøttets helse.

I denne randomiserte kliniske studien vil 42 pasienter med stadium III periodontitt bli delt inn i tre grupper. En gruppe vil motta standard skalling og rotplaning (SRP) pluss den oksygenfrigjørende gelen. En annen gruppe vil motta standard skalling og rotplaning (SRP) pluss gelen og fotodynamisk terapi. Den tredje gruppen vil motta kun standard skalling og rotplaning (SRP).

Tannkjøttets helse vil bli evaluert ved å måle gingivalindeks, blødingsindeks, lommedybde og suprakrestalt vevfestningsnivå ved studiestart og etter en og tre måneder. Mikrobiologiske prøver fra parodontale lommer vil også bli brukt til å vurdere nivåer ved hjelp av kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR) for relativ forekomst av Treponema denticola og Porphyromonas gingivalis bakterier relatert til parodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefonnummer: +20 10 02104138

Studiesteder

  • Egypt
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypt, 21578
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med parodontal diagnose av stadium III periodontitt
  • Pasienter med gjenværende lommedybde ≥4 mm, CAL≥5 mm med beintap som strekker seg til midtre tredjedel av rota og utover på røntgen
  • Blødning ved sondering på minst fire steder ved utgangspunktet
  • Pasienter som ikke har fått parodontalbehandling i minst 3 måneder før undersøkelsen
  • Pasienter av begge kjønn i alderen ≥30 og ≤70 år

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere eller de med andre skadelige vaner som pipe eller vaping
  • Pasienter med systemiske tilstander som kan påvirke utfallet av parodontalbehandling, f.eks. (diabetespasienter)
  • Pasienter som har fått lokal eller systemisk antiinflammatorisk medisin eller antibiotika de siste 6 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SRP+aktiv oksygengel.
Skaling og rotplaning (SRP) etterfulgt av topikalanvendelse av aktivt oksygenfrigjørende gel (0,4 mL) i 3 minutter
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning og lokal påføring av aktivt oksygenfrigjørende gel
14 pasienter med stadium III-periodontitt vil gjennomgå skalling og rotplaning i én enkelt sesjon etterfulgt av topisk påføring av aktiv oksygenavgivende gel (0,4 mL) i 3 minutter.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning
14 pasienter vil gjennomgå skalling og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og Gracey-kuretter.
Eksperimentell: SRP+ Oksygengel+Laser
Skaling og rotplaning (SRP) vil bli utført i en enkelt økt, etterfulgt av lokal påføring av aktiv oksygenfrigjørende gel (0,4 mL) i 3 minutter. Deretter vil antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) bli anvendt ved bruk av en diodelaser (635 nm) med toloniumklorid som fotosensibilisator. Laserbestrålingen vil bli utført med en energitetthet på 6 J/cm² i 30 sekunder per sted.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning og lokal påføring av aktivt oksygenfrigjørende gel
14 pasienter med stadium III-periodontitt vil gjennomgå skalling og rotplaning i én enkelt sesjon etterfulgt av topisk påføring av aktiv oksygenavgivende gel (0,4 mL) i 3 minutter.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning
14 pasienter vil gjennomgå skalling og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og Gracey-kuretter.
Fremgangsmåte: Skalering og rotplaning, topikal aktiv oksygenfrigjørende gel, og fotodynamisk terapi ved bruk av diodelaser
14 pasienter med stadium III periodontitt vil gjennomgå skaling og rotplaning i én enkelt sesjon, etterfulgt av topikal påføring av aktiv oksygen-frigjørende gel (0,4 mL) i 3 minutter. Deretter vil irrigasjon av den målrettede lommen ved hjelp av toloniumklorid stoppes når toloniumkloridløsningen observeres ved lommens frie gingivalmargin. Etter 60 sekunder vil bestråling innenfor den periodontale lommen med diodelaser (635 nm) ved 200 mW, 30 sekunder, energitetthet på 6 J/cm², tippdiameter på 400 µm, ved bruk av kontinuerlig bestrålingsmodus. Lasertippen vil plasseres parallelt med tannens lange akse og beveges i en jevn vertikal innover- og utoverbevegelse for å sikre at hele lommen blir tilstrekkelig dekket.
Aktiv komparator: Skalering og rotplanlegging alene.
Skaling og rotplaning med ultralyd og Gracey-kuretter.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning
14 pasienter vil gjennomgå skalling og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og Gracey-kuretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Gingival Index (MGI) score
Tidsramme: Før inkludering, og én og tre måneder etter inkludering

ikke-invasivt, visuelt klinisk verktøy (0-4 skala) fokuserer på farge, tekstur og konturendringer over ansikts-, tunge-, mesiale og distale overflater av tannen, modifisert gingival vurderingskriterium for MGI (0-4) høyere score indikerer mer alvorlig gingival betennelse høyere en dårligere klinisk utfall.

0: Fravær av betennelse (normal gingiva).

  1. Mild betennelse - liten endring i farge/tekstur i del av marginal eller papillær gingiva.
  2. Mild betennelse - liten endring i farge/tekstur i hele marginal eller papillær gingiva.
  3. Moderat betennelse - lys overflate, erytem, ødem og/eller hypertrofi av marginal eller papillær gingiva.
  4. Alvorlig betennelse - alvorlig erytem, ødem og/eller marg
Før inkludering, og én og tre måneder etter inkludering
Prosentandel av steder med blødning ved sondering (BOP) vurdert med en parodontal sonde
Tidsramme: Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
en klinisk parameter målt ved innføring av en parodontalprobe til bunnen av en gingival lomme. Probingen settes parallelt med rotflaten og "føres" rundt den gingivale sulcus, med blødning vurdert 30-60 sekunder etter probing. registrert som en prosentandel av positive blødningssteder av det totale antallet probede steder (6 steder per tann). En høyere prosentandel av blødningssteder indikerer økt gingival inflammasjon og et dårligere utfall.
Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
Måling av klinisk tilknytningsnivå (CAL) ved bruk av en Williams kalibrert parodontal probe
Tidsramme: Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
målt i millimeter med Williams kalibrerte probe fra sement-email-grensen til bunnen av lommen. Denne målingen gjenspeiler omfanget av periodontal vevsødeleggelse. Høyere verdier i millimeter indikerer større tap av feste og en dårligere klinisk tilstand.
Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
Probing Pocket Depth (PPD) i millimeter målt med Williams periodontal probe
Tidsramme: Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
Klinisk måling av avstanden i millimeter fra gingivakanten til bunnen av parodontal lommen ved bruk av Williams kalibrerte probe. Dypere lommer indikerer mer alvorlig parodontitt. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst av Treponema denticola og Porphyromonas gingivalis ved bruk av kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Tidsramme: Før påmelding og en måned etter påmelding
Subgingival tannplakk biofilm (før intervensjonen og en måned etter intervensjonen) vil bli samlet ved bruk av papirpunkter av størrelse 30 etter å ha sikret god isolasjon av operasjonsfeltet. Kvantitativ real-time PCR vil bli utført ved bruk av universelle bakterielle 16SrRNA-gen-primere og arts-spesifikke primere som retter seg mot 16S rRNA-genene til Treponema denticola (Td) og Porphyromonas gingivalis (Pg), for å estimere den relative mengden av Td og Pg blant total oral mikrobiota før og etter behandling.
Før påmelding og en måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexandria University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studieleder: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studieleder: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1016-12/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger