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UP-GRADE：思春期集団における精神病理学的側面と心理的支援のための評価パスウェイ

2026年1月21日 更新者：Amelia Licari、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

UP-GRADE：思春期集団における精神病理学的側面と心理的支援の評価経路（UG） パヴィアのポリクリニコ・サン・マッテオ小児科で治療を受けた精神的・関係的苦痛を抱える14歳から17歳の小児患者を対象とした前向き単施設縦断研究。

観察研究「UP-GRADE：人口の青年期年齢層における精神病理学的側面と心理的支援の評価。パヴィアのポリクリニコ・サン・マッテオ小児科で心理社会的苦痛を抱える14〜17歳の小児患者を前向きに登録する単施設縦断的介入研究」の目的は、IRCCSポリクリニコ・サン・マッテオ財団の小児科ユニットの管理下にある患者集団における14〜17歳の青年のサンプルの心理感情的状態を探究することです。 本研究は、参照集団と比較して不安レベルが変化した対象者の割合を推定することを目指しています。 二次目的は、Q-PAD質問票スコアに基づき、他の心理社会的領域における（参照集団と比較した）苦痛レベルの対象者の割合を推定することです。 さらに、Q-PADの少なくとも1つの下位尺度で変化したスコアを持つ患者に対しては、10回のカウンセリングセッションからなる心理的支援プログラムの効果を評価します。

研究に参加する対象者は、以下の包含基準を満たす必要があります：登録時に14歳から17歳であること、病院サービスへのアクセスがあること、心理社会的苦痛を示したこと、イタリア語を理解すること、インフォームドコンセントに署名すること。 最後に、本研究には介入や潜在的に侵襲的な器械的調査は含まれないことが明記されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルは2つの段階で構成されています：初回のスクリーニング面接と、各参加者への10回の心理的支援セッションを通じたフォローアップです。 フォローアップは、隔週で1時間ずつ行われる10回の心理的支援セッションで構成されます。 2回目の面接では、青年期の精神病理評価に使用されるQ-PAD質問票を実施することが指定されています。 最後に、最終の心理的支援セッション終了時に、同じ質問票を用いた再テストが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Pediatria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、小児科ユニットのケアを受けている80名の被験者で構成され、PaviaのPoliclinico San Matteoにおいて、包含基準を満たす患者の前向き募集を考慮します。

説明

選定基準:

  • 年齢14歳から17歳まで
  • 病院サービスへのアクセス
  • 心理的苦痛の表出
  • イタリア語の理解
  • インフォームド・コンセントの署名

除外基準:

  • 登録時年齢＜14歳または≧18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T0時点のQ-PAD質問票スコア
時間枠：ベースライン - 初日。用語T0は、活動スケジュールで計画された最初の訪問であるベースライン訪問を指します。
Q-PAD質問票を用いて、参照集団と比較して不安レベルが変化した被験者の割合を推定する。評価はT0時点で行う。
ベースライン - 初日。用語T0は、活動スケジュールで計画された最初の訪問であるベースライン訪問を指します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-PAD質問票を用いて検出された値の変化を有する患者における心理的苦痛の評価
時間枠：T0とT1の間。用語T0は、ベースライン訪問、つまり、研究活動スケジュールに予定されている最初の訪問を指し、用語T1は、プロトコール手順に従って予定されている最後の訪問（6ヶ月後の訪問10）を指します。
他の心理社会的領域における被験者の苦痛レベル（参照母集団と比較して）の割合を推定し、Q-PADの少なくとも1つのサブスケールで値が変化した患者群において、10セッションの心理サポートプログラムの効果を評価する。
T0とT1の間。用語T0は、ベースライン訪問、つまり、研究活動スケジュールに予定されている最初の訪問を指し、用語T1は、プロトコール手順に従って予定されている最後の訪問（6ヶ月後の訪問10）を指します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP-GRADE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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