Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UP-GRADE: Оценочные пути для психопатологических аспектов и психологической поддержки в подростковой популяции

21 января 2026 г. обновлено: Amelia Licari, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

UP-GRADE: Оценочные пути для психопатологических аспектов и психологической поддержки в подростковой популяции (UG). Проспективное, одноцентровое, лонгитюдное исследование педиатрических пациентов в возрасте от 14 до 17 лет с психореляционным дистрессом, проходивших лечение в педиатрическом отделении Поликлинико Сан-Маттео в Павии.

Целью наблюдательного исследования "UP-GRADE: Оценка психопатологических аспектов и психологической поддержки в подростковой возрастной группе населения. Моноцентрическое лонгитюдное интервенционное исследование с проспективным включением педиатрических пациентов в возрасте 14-17 лет с психосоциальным дистрессом в педиатрическом отделении Поликлинико Сан Маттео в Павии" является изучение психоэмоционального состояния выборки подростков в возрасте 14-17 лет среди пациентов, находящихся под наблюдением Педиатрического отделения Фонда IRCCS Поликлинико Сан Маттео. Исследование направлено на оценку доли субъектов с изменённым уровнем тревожности (по сравнению с референтной популяцией). Вторичной целью является оценка доли субъектов с уровнями дистресса (по сравнению с референтной популяцией) в других психосоциальных областях на основе баллов опросника Q-PAD. Кроме того, для пациентов с изменёнными баллами по крайней мере по одной субшкале Q-PAD исследование оценит эффект программы психологической поддержки, состоящей из 10 консультационных сессий.

Участники исследования должны соответствовать следующим критериям включения: возраст от 14 до 17 лет на момент включения, доступ к услугам больницы, наличие психосоциального дистресса, понимание итальянского языка и подписание информированного согласия. Наконец, указано, что исследование не предполагает каких-либо вмешательств или потенциально инвазивных инструментальных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протокол структурирован в две фазы: первоначальная скрининговая встреча и последующее наблюдение каждого участника через 10 сеансов психологической поддержки. Последующее наблюдение будет состоять из 10 сеансов психологической поддержки, каждый продолжительностью 1 час, с интервалом в две недели. Указывается, что во время второй встречи будет проведен опросник Q-PAD, используемый для оценки психопатологии в подростковом возрасте. Наконец, повторное тестирование с тем же опросником будет проведено в конце последнего сеанса психологической поддержки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Pediatria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка будет состоять из 80 пациентов, находящихся под наблюдением педиатрического отделения больницы Policlinico San Matteo в Павии, с учетом перспективного набора пациентов, соответствующих критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 17 лет
  • Доступ к больничным услугам
  • Проявление психологического дистресса
  • Понимание итальянского языка
  • Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст <14 лет или ≥18 лет при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат опросника Q-PAD в момент T0
Временное ограничение: Базовый уровень - день 1. Термин T0 относится к базовому визиту, первому запланированному визиту в графике мероприятий.
Оцените долю субъектов с изменённым уровнем тревожности (по сравнению с референтной популяцией) с использованием опросника Q-PAD.
Оценка проводится в момент T0.
Базовый уровень - день 1. Термин T0 относится к базовому визиту, первому запланированному визиту в графике мероприятий.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психологического дистресса у пациентов с изменёнными значениями, выявленными с помощью опросника Q-PAD
Временное ограничение: Между T0 и T1. Термин T0 относится к базовому визиту, то есть первому запланированному визиту в графике исследовательских мероприятий, а термин T1 относится к последнему визиту, запланированному в соответствии с процедурами протокола (визит 10 — через шесть месяцев).
Оценить долю субъектов с уровнями дистресса (по сравнению с референтной популяцией) в других психосоциальных областях и оценить в группе пациентов с изменёнными значениями по крайней мере по одной субшкале Q-PAD эффект программы психологической поддержки из 10 сеансов.
Между T0 и T1. Термин T0 относится к базовому визиту, то есть первому запланированному визиту в графике исследовательских мероприятий, а термин T1 относится к последнему визиту, запланированному в соответствии с процедурами протокола (визит 10 — через шесть месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UP-GRADE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками