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UP-GRADE: Percorsi di Valutazione per gli Aspetti Psicopatologici e il Supporto Psicologico nella Popolazione Adolescenziale

21 gennaio 2026 aggiornato da: Amelia Licari, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

UP-GRADE: Percorsi di Valutazione per Aspetti Psicopatologici e Supporto Psicologico nella Popolazione Adolescenziale (UG) Uno Studio Prospettico, Monocentrico, Longitudinale di Pazienti Pediatrici di età Compresa tra 14 e 17 Anni con Disagio Psico-relazionale Trattati presso il Reparto di Pediatria del Policlinico San Matteo a Pavia.

L'obiettivo dello studio osservazionale "UP-GRADE: Valutazione degli Aspetti Psicopatologici e Sostegno Psicologico nella Fascia d'Età Adolescenziale della Popolazione. Uno Studio Interventistico Longitudinale Monocentrico con Arruolamento Prospettico di Pazienti Pediatrici di 14-17 Anni con Disagio Psicosociale nel Reparto di Pediatria del Policlinico San Matteo di Pavia" è di esplorare lo stato psico-emotivo di un campione di adolescenti di 14-17 anni in una popolazione di pazienti in cura presso l'Unità di Pediatria, della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. Lo studio mira a stimare la proporzione di soggetti con livelli di ansia alterati (rispetto alla popolazione di riferimento). Un obiettivo secondario è stimare la proporzione di soggetti con livelli di disagio (rispetto alla popolazione di riferimento) in altre aree psicosociali, basandosi sul punteggio del questionario Q-PAD. Inoltre, per i pazienti con punteggi alterati in almeno una sottoscala del Q-PAD, lo studio valuterà l'effetto di un programma di supporto psicologico costituito da 10 sedute di counseling.

I soggetti coinvolti nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: avere un'età compresa tra 14 e 17 anni al momento dell'arruolamento, avere accesso ai servizi ospedalieri, aver manifestato disagio psicosociale, comprendere la lingua italiana e firmare il consenso informato. Infine, si specifica che lo studio non prevede alcun intervento o indagine strumentale potenzialmente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo è strutturato in due fasi: un incontro di screening iniziale e il follow-up di ciascun partecipante attraverso 10 sessioni di supporto psicologico. Il follow-up consisterà in 10 sessioni di supporto psicologico, ciascuna della durata di 1 ora, a intervalli bisettimanali. È specificato che durante il secondo incontro verrà somministrato il questionario Q-PAD - utilizzato per la valutazione della psicopatologia in adolescenza. Infine, un retest con lo stesso questionario verrà condotto al termine dell'ultima sessione di supporto psicologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Pediatria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione sarà composto da 80 soggetti in cura presso l'Unità di Pediatria, Policlinico San Matteo, Pavia, considerando il reclutamento prospettico dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 17 anni
  • Accesso ai servizi ospedalieri
  • Manifestazione di disagio psicologico
  • Comprensione della lingua italiana
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <14 anni o ≥18 anni al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Q-PAD al T0
Lasso di tempo: Baseline - giorno 1. Il termine T0 si riferisce alla visita basale, la prima visita prevista nel programma delle attività.
Stimare la proporzione di soggetti con livelli di ansia alterati (rispetto alla popolazione di riferimento) utilizzando il questionario Q-PAD. La valutazione è a T0.
Baseline - giorno 1. Il termine T0 si riferisce alla visita basale, la prima visita prevista nel programma delle attività.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del disagio psicologico nei pazienti con valori alterati rilevati utilizzando il questionario Q-PAD
Lasso di tempo: Tra T0 e T1. Il termine T0 si riferisce alla visita basale, ovvero la prima visita programmata nella pianificazione delle attività di studio e il termine T1 si riferisce all'ultima visita programmata secondo le procedure del protocollo (visita 10 - dopo sei mesi).
Stimare la proporzione di soggetti con livelli di sofferenza (rispetto alla popolazione di riferimento) in altre aree psicosociali e valutare, nel gruppo di pazienti con valori alterati in almeno una sottoscala del Q-PAD, l'effetto di un programma di supporto psicologico di 10 sessioni.
Tra T0 e T1. Il termine T0 si riferisce alla visita basale, ovvero la prima visita programmata nella pianificazione delle attività di studio e il termine T1 si riferisce all'ultima visita programmata secondo le procedure del protocollo (visita 10 - dopo sei mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP-GRADE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Questionario Q-PAD

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