Gemini研究：Flashグルコース測定機能を備えたEversense Geminiシステムのパフォーマンスと安全性に関する前向き多施設評価

適格基準：

以下の適格基準をすべて満たす被験者は、本研究に組み入れられます：

1. 年齢が18歳以上の被験者
2. 臨床的に確認された糖尿病の診断が1年以上あること
3. 被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコル要件に従う意思があること

除外基準：

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は、本研究から除外されます：

1. 過去6か月以内の重度低血糖の既往歴。重度低血糖は、意識喪失または痙攣を引き起こす低血糖と定義されます。
2. 過去6か月以内に救急外来受診または入院を必要とした糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴。
3. 胃不全麻痺のある被験者。
4. 妊娠可能な女性被験者（妊娠可能年齢で、外科的不妊手術を受けていない、または閉経後1年未満と定義）で、授乳中または妊娠中、妊娠を予定している、または研究期間中に避妊を行わない者。
5. 上肢の変形や皮膚状態など、センサーの装着、操作、除去、または送信機の装着を妨げたり複雑にしたりする状態。
6. 症候性冠動脈疾患；不安定狭心症；過去6か月以内の心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中；コントロール不良の高血圧（スクリーニング時収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）；現在のうっ血性心不全；不整脈の既往歴（良性の心房性期外収縮および心室性期外収縮は許可）。無症候性冠動脈疾患（例：冠動脈バイパス移植術、ステント留置術または血管形成術）の被験者は、スクリーニング前1年以内の負荷試験が陰性で、循環器専門医からの文書による許可がある場合に参加可能。
7. スクリーニング時のヘマトクリットが<38%または>60%
8. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既往歴
9. 現在、神経科医による研究参加の文書による許可がない限り、痙攣性障害の治療を受けている。
10. 副腎不全の既往歴
11. 現在受けている（または研究期間中に必要となる可能性が高い）：免疫抑制療法；化学療法；抗凝固／抗血栓療法（アスピリンを除く）；センサー部位のみの局所グルココルチコイド；慢性感染症（例：骨髄炎、心内膜炎）のための抗生物質
12. 磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要となる可能性が高い状態
13. 既知の局所麻酔薬アレルギー
14. 既知のグルココルチコイドアレルギー
15. 試験責任医師の意見において、被験者が研究を完了できない、または被験者が研究に参加することが最善の利益にならないと判断される状態。状態には、精神疾患、既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用（被験者の病歴による）、誘発性低血糖のリスクを高める状態、または反復採血に関連するリスクなどが含まれますが、これらに限定されません。試験責任医師は除外の理由を提供します。
16. スクリーニング前2週間以内に別の臨床試験（医薬品または医療機器）に参加している、または研究期間中に参加する意思がある。
17. その他のアクティブな埋め込み型デバイス（プロトコルでさらに定義）の存在