Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemini-tutkimus: Eversense Gemini -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden prospektiivinen, monikeskuksinen arviointi Flash Glucose -mittausominaisuudella

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Senseonics, Inc.

Gemini-tutkimus: Eversense Gemini -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden prospektiivinen, monikeskuksinen arviointi Flash Glucose -glukoosimittausominaisuudella

Prospektiivinen, monikeskuksinen Eversense Gemini -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi flash-glukoosimittausominaisuudella. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gemini-järjestelmän tarkkuutta uusilla teknologisilla flash-glukoosiseuranta (FGM) -ominaisuuksilla verrattuna viiteglukoosimittauksiin ja Eversense 365 CGM -järjestelmään. Tutkimuksessa arvioidaan myös Gemini-järjestelmän käytön turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen sisällytetään ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi ≥1 vuoden ajalta
  3. Osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja on halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta poissuljetaan ne osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontavaiheessa:

  1. Vakavan hypoglykemian historia edellisen 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiana, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kohtaukseen.
  2. Diabeettisen ketoasidoosin historia, joka on vaatinut ensiapuaseman käyntiä tai sairaalahoitoa edellisen 6 kuukauden aikana.
  3. Osallistujat, joilla on gastropareesi.
  4. Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat (määritelty lapsen saanti-ikäisinä eikä kirurgisesti steriileinä tai menopaussin kestäneinä ≥1 vuoden ajan), jotka imettävät tai ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen käyttöä, mukaan lukien yläraajan epämuodostumat tai ihotila.
  6. Oireileva sepelvaltimotauti; epävakaa angina; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon verenpaine (systolinen >160 mm Hg tai diastolinen >100 mm Hg seulonnassa); nykyinen sydämen vajaatoiminta; sydämen rytmihäiriön historia (hyvänlaatuiset PAC:t ja PVC:t sallitaan). Oireettoman sepelvaltimotaudin omaavat osallistujat (esim. CABG, stentin asennus tai angioplastia) voivat osallistua, jos negatiivinen stressitesti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja kirjallinen kardiologin suostumus on dokumentoitu.
  7. Hematokritti <38 % tai >60 % seulonnassa
  8. Hepatitis B:n, hepatitis C:n tai HIV:n historia
  9. Nykyinen hoito kohtaushäiriölle, ellei neurologin kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  10. Lisämunuaisten vajaatoiminnan historia
  11. Saa tällä hetkellä (tai todennäköisesti tarvitsee tutkimusjakson aikana): immunosuppressiivista hoitoa; kemoterapiaa; antikoagulantti-/antitromboottista hoitoa (aspiriinia lukuun ottamatta); paikallisia glukokortikoideja vain anturin alueelle; antibiootteja krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)
  12. Tila, joka edellyttää tai todennäköisesti edellyttää magneettikuvauskuvausta (MRI)
  13. Tunnettu paikallisen anestesian allergia
  14. Tunnettu glukokortikoidien allergia
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan suorittamasta tutkimusta loppuun tai ei olisi osallistujan parhaaksi osallistua tutkimukseen. Tilat sisältävät, mutta eivät rajoitu mielenterveyden häiriöihin, tunnettuun nykyiseen tai viimeaikaiseen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön osallistujan historian perusteella, tilaan, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai riskiä toistuvasta verikokeesta. Tutkija antaa perustelun poissulkemiselle
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikkoa ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  17. Minkä tahansa muun aktiivisen implantoitu laitteen läsnäolo (määritelty tarkemmin tutkimussuunnitelmassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jatkuva glukoosiseurantalaitteisto
Eversense 365 jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmä ja Gemini glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: Jatkuva glukoosiseurantajärjestelmä
Eversense 365 Jatkuvan Glukoosiseurannan Järjestelmä ja Gemini Glukoosiseurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmäsopimus (15/15%, 20/20%, 30/30% ja 40/40%) parittaisille FGM-antureille ja vertailumittauksille asennuksen jälkeen vertailuglykemia-arvoille 40-400 mg/dL.
Aikaikkuna: 365 päivää
Tehokkuustavoite: Määrittää Eversense 365-jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän ja Gemini-glukoosiseurantajärjestelmän tarkkuus. Tehokkuusmittarina käytetään järjestelmäyhteneväisyyttä (15/15%, 20/20%, 30/30% ja 40/40%) pareiksi asennetuille FGM-sensoreille ja viitemittauksille asennuksen jälkeen viiteglukoosiarvoilla 40–400 mg/dL. Tehokkuusmittareita arvioidaan kuvaavasti ja verrataan Eversense 365 CGM -järjestelmään.
365 päivää
Laitteisiin tai anturien asennus-/poistotoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
Turvallisuustavoite: Esitellä Eversense 365-jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän ja Gemini-glukoosiseurantajärjestelmän turvallisuus. Laitteeseen tai anturin asennus-/poistomenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys klinikalla ja kotikäytössä anturin asennuksesta poistoon ja seurantaan asti.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Senseonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTP-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia