Studio Gemini: Valutazione prospettica e multicentrica delle prestazioni e della sicurezza del Sistema Eversense Gemini con la funzione di misurazione del glucosio flash

Criteri di inclusione:

Saranno inclusi in questo studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Soggetti di età ≥18 anni
2. Diagnosi di diabete mellito confermata clinicamente da ≥1 anno
3. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi da questo studio i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening:

1. Storia di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia che comporta perdita di coscienza o convulsioni.
2. Storia di chetoacidosi diabetica che ha richiesto visita al pronto soccorso o ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti.
3. Soggetti con gastroparesi.
4. Soggetti di sesso femminile con capacità riproduttiva (definita come in età fertile e non sterilizzata chirurgicamente o non in menopausa da ≥1 anno) che allattano o sono in gravidanza, intendono diventare gravide o non praticano contraccezione durante il corso dello studio.
5. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, inclusi deformità dell'arto superiore o condizioni cutanee.
6. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi; ipertensione non controllata (sistolica >160 mm Hg o diastolica >100 mm Hg al momento dello screening); insufficienza cardiaca congestizia attuale; storia di aritmia cardiaca (sono consentite extrasistoli atriali premature benigne e extrasistoli ventricolari premature). I soggetti con malattia coronarica asintomatica (ad esempio, bypass aorto-coronarico, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se presentano test da sforzo negativo entro 1 anno prima dello screening e documentata autorizzazione scritta del cardiologo.
7. Ematocrito <38% o >60% allo screening
8. Storia di epatite B, epatite C o HIV
9. Trattamento attuale per un disturbo convulsivo, a meno che non vi sia autorizzazione scritta del neurologo per partecipare allo studio.
10. Storia di insufficienza surrenalica
11. Attualmente in trattamento (o probabile necessità durante il periodo dello studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi topici solo sul sito del sensore; antibiotico per infezione cronica (ad esempio, osteomielite, endocardite)
12. Una condizione che richiede o probabilmente richiederà risonanza magnetica (MRI)
13. Allergia nota ad anestetici topici o locali
14. Allergia nota ai glucocorticoidi
15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono, ma non sono limitate a, condizioni psichiatriche, noto abuso attuale o recente di alcol o droghe dalla storia del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o rischio correlato a ripetuti prelievi di sangue. Lo sperimentatore fornirà la motivazione per l'esclusione
16. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo dello studio
17. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo (come definito ulteriormente nel protocollo)