Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemini: Prospektivní multicentrické hodnocení výkonnosti a bezpečnosti systému Eversense Gemini s funkcí měření glykémie metodou flash

16. dubna 2026 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Studie Gemini: Prospektivní multicentrické hodnocení výkonnosti a bezpečnosti systému Eversense Gemini s funkcí měření glykémie pomocí flash monitoringu

Prospektivní, multicentrické hodnocení výkonnosti a bezpečnosti systému Eversense Gemini s funkcí měření glukózy flash. Účelem tohoto klinického hodnocení je posoudit přesnost systému Gemini s novými technologickými vylepšeními funkce flash monitoring glukózy (FGM) ve srovnání s referenčními měřeními glukózy a systémem Eversense 365 CGM. Hodnocení bude také zkoumat bezpečnost používání systému Gemini.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let
  2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥1 roku
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF) a je ochoten dodržovat požadavky protokolu

Vylučovací kritéria:

Subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií v době screeningu budou z této studie vyloučeny:

  1. Historie těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo křečím.
  2. Historie diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících.
  3. Subjekty s gastroparezou.
  4. Ženské subjekty s reprodukční schopností (definovány jako v reprodukčním věku a nikoli chirurgicky sterilní nebo menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které kojí nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo během studie nepoužívají antikoncepci.
  5. Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformit horních končetin nebo kožního stavu.
  6. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak >160 mm Hg nebo diastolický >100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; historie srdeční arytmie (povoleny benigní předčasné síňové a komorové stahy). Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, stentování nebo angioplastika) se mohou účastnit, pokud měly negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné povolení kardiologa je zdokumentováno.
  7. Hematokrit <38 % nebo >60 % při screeningu
  8. Historie hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  9. Současná léčba záchvatové poruchy, pokud není písemné povolení neurologa k účasti ve studii.
  10. Historie adrenální insuficience
  11. Současně užívaná (nebo pravděpodobně potřebná během studie): imunosupresivní terapie; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická terapie (kromě aspirinu); topické glukokortikoidy pouze nad místem senzoru; antibiotika pro chronickou infekci (např. osteomyelitida, endokarditida)
  12. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující magnetickou rezonanci (MRI)
  13. Známá alergie na topická nebo lokální anestetika
  14. Známá alergie na glukokortikoidy
  15. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele znemožní subjektu dokončit studii nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko spojené s opakovaným odběrem krve. Vyšetřovatel poskytne odůvodnění vyloučení
  16. Účast v jiném klinickém vyšetřování (léčivý přípravek nebo přístroj) do 2 týdnů před screeningem nebo úmysl účastnit se během studie
  17. Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení (jak je dále definováno v protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Eversense 365 Systém kontinuálního monitorování glukózy a systém monitorování glukózy Gemini
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Eversense 365 Systém nepřetržitého monitorování glukózy a systém monitorování glukózy Gemini

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová shoda (15/15 %, 20/20 %, 30/30 % a 40/40 %) pro párová měření senzoru FGM a referenční měření po zavedení pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dL.
Časové okno: 365 dní
Cíl účinnosti: Stanovit přesnost systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense 365 a systému monitorování glukózy Gemini. Míra účinnosti bude systémová shoda (15/15 %, 20/20 %, 30/30 % a 40/40 %) pro spárovaná měření senzoru FGM a referenčních měření po zavedení pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dL. Míry účinnosti budou vyhodnoceny deskriptivně a porovnány se systémem kontinuálního monitorování glukózy Eversense 365.
365 dní
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo s výkonem při zavedení/odstranění senzoru
Časové okno: 365 dní
Bezpečnostní cíl: Prokázat bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense 365 a systému monitorování glukózy Gemini. Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo s postupem zavedení/odstranění senzoru na klinice a během domácího použití od zavedení senzoru až po jeho odstranění a následné sledování.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senseonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení