Estudo Gemini: Uma Avaliação Prospetiva, Multicêntrica do Desempenho e Segurança do Sistema Eversense Gemini com Funcionalidade de Medição de Glicose Flash

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos que cumprirem todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos neste estudo:

1. Sujeitos com idade ≥18 anos
2. Diagnóstico de diabetes mellitus clinicamente confirmado há ≥1 ano
3. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (FCI) e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no momento do rastreio serão excluídos deste estudo:

1. Histórico de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores. Hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão.
2. Histórico de cetoacidose diabética que necessitou de visita ao serviço de urgência ou hospitalização nos 6 meses anteriores.
3. Sujeitos com gastroparesia.
4. Sujeitos do sexo feminino com capacidade de procriar (definida como estando em idade fértil e não estando cirurgicamente esterilizada ou não menopáusica há ≥ 1 ano) que estejam a amamentar ou grávidas, com intenção de engravidar, ou que não pratiquem contraceção durante o curso do estudo.
5. Uma condição que impeça ou complique a colocação, operação ou remoção do sensor ou o uso do transmissor, incluindo deformidades dos membros superiores ou condição da pele.
6. Doença arterial coronária sintomática; angina instável; enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg no momento do rastreio); insuficiência cardíaca congestiva atual; histórico de arritmia cardíaca (PACs e PVCs benignos permitidos). Sujeitos com doença arterial coronária assintomática (por exemplo, CABG, colocação de stent ou angioplastia) podem participar se tiverem um teste de esforço negativo no prazo de 1 ano antes do rastreio e autorização escrita documentada de um Cardiologista.
7. Hematócrito <38% ou >60% no rastreio
8. Histórico de hepatite B, hepatite C ou VIH
9. Tratamento atual para um distúrbio convulsivo, a menos que haja autorização escrita de um neurologista para participar no estudo.
10. Histórico de insuficiência adrenal
11. Atualmente a receber (ou com probabilidade de necessitar durante o período do estudo): terapia imunossupressora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina); glucocorticoides tópicos apenas no local do sensor; antibiótico para infeção crónica (por exemplo, osteomielite, endocardite)
12. Uma condição que exija ou seja provável que exija ressonância magnética (RM)
13. Alergia conhecida a anestésicos tópicos ou locais
14. Alergia conhecida a glucocorticoides
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de completar o estudo ou que torne a participação no estudo não do melhor interesse do sujeito. As condições incluem, mas não se limitam a condições psiquiátricas, abuso conhecido de álcool ou drogas, atual ou recente, por histórico do sujeito, uma condição que possa aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou risco relacionado com testes sanguíneos repetidos. O investigador fornecerá a justificação para a exclusão.
16. Participação noutra investigação clínica (medicamento ou dispositivo) no prazo de 2 semanas antes do rastreio ou intenção de participar durante o período do estudo
17. A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo (conforme definido mais detalhadamente no protocolo)