Estudio Gemini: Evaluación prospectiva y multicéntrica del rendimiento y la seguridad del sistema Eversense Gemini con función de medición de glucosa flash

Criterios de inclusión:

Se incluirán en este estudio los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Sujetos ≥18 años de edad
2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥1 año
3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado (FCI) y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterios de exclusión:

Se excluirán de este estudio los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento del cribado:

1. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que provoca pérdida de conciencia o convulsiones.
2. Antecedentes de cetoacidosis diabética que requirió visita a urgencias u hospitalización en los últimos 6 meses.
3. Sujetos con gastroparesia.
4. Sujetas en edad fértil (definida como en edad fértil y no estéril quirúrgicamente o no menopáusica durante ≥ 1 año) que estén lactando o embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o no practiquen métodos anticonceptivos durante el curso del estudio.
5. Una condición que impida o complique la colocación, funcionamiento o retirada del sensor o el uso del transmisor, incluidas deformidades de las extremidades superiores o afecciones cutáneas.
6. Enfermedad arterial coronaria sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio o ictus en los últimos 6 meses; hipertensión no controlada (sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg en el momento del cribado); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten extrasístoles auriculares y ventriculares benignas). Los sujetos con enfermedad arterial coronaria asintomática (por ejemplo, CABG, colocación de stent o angioplastia) pueden participar si tienen una prueba de esfuerzo negativa en el año anterior al cribado y una autorización escrita del cardiólogo documentada.
7. Hematocrito <38% o >60% en el cribado
8. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
9. Tratamiento actual por un trastorno convulsivo, a menos que exista autorización escrita del neurólogo para participar en el estudio.
10. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
11. Recibir actualmente (o probablemente necesitar durante el período de estudio): terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excepto aspirina); glucocorticoides tópicos solo en el sitio del sensor; antibióticos para infección crónica (por ejemplo, osteomielitis, endocarditis)
12. Una condición que requiera o sea probable que requiera imágenes por resonancia magnética (IRM)
13. Alergia conocida a anestésicos tópicos o locales
14. Alergia conocida a glucocorticoides
15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda completar el estudio o no sea lo mejor para el sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, entre otras, condiciones psiquiátricas, abuso conocido actual o reciente de alcohol o drogas según la historia del sujeto, una condición que pueda aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o el riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará la justificación para la exclusión.
16. Participación en otra investigación clínica (fármaco o dispositivo) en las 2 semanas anteriores al cribado o intención de participar durante el período de estudio
17. La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo (como se define más adelante en el protocolo)