Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemini-studiet: En prospektiv, multicenter evaluering af præstation og sikkerhed for Eversense Gemini-systemet med flash-glukosemålingsfunktion

16. april 2026 opdateret af: Senseonics, Inc.

Gemini-studiet: En prospektiv, multicenter evaluering af ydeevne og sikkerhed for Eversense Gemini-systemet med flash glukosemålingsfunktion

En prospektiv, multicenter evaluering af ydeevne og sikkerhed for Eversense Gemini System med flash-glukosemålingsfunktion. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af Gemini System med nye teknologiske forbedringer af flash-glukosemonitoringsfunktionen (FGM) sammenlignet med referenceglukosemålinger og Eversense 365 CGM System. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved brugen af Gemini System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Deltagere ≥18 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Deltageren har underskrevet et informeret samtykke (ICF) og er villig til at overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier på screeningtidspunktet, vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse:

  1. Historie med svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Svær hypoglykæmi defineres som hypoglykæmi, der fører til bevidstløshed eller krampeanfald.
  2. Historie med diabetisk ketoacidose, der krævede besøg på skadestue eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  3. Deltagere med gastroparese.
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som i den fødedygtige alder og ikke kirurgisk steriliseret eller ikke i overgangsalderen i ≥1 år), der ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide, eller ikke anvender prævention i undersøgelsens løb.
  5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placeringen, driften eller fjernelsen af sensoren eller bæringen af transmitteren, herunder deformiteter i overekstremiteterne eller hudtilstand.
  6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina pectoris; hjerteinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk>160 mm Hg eller diastolisk>100 mm Hg på screeningtidspunktet); nuværende kongestivt hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC og PVC tilladt). Deltagere med asymptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. CABG, stentplacering eller angioplasti) kan deltage, hvis de har haft en negativ belastningstest inden for 1 år før screeningen og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteret.
  7. Hematokrit <38% eller >60% ved screening
  8. Historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Nuværende behandling for krampelidelse, medmindre der foreligger skriftlig godkendelse fra neurolog til deltagelse i undersøgelsen.
  10. Historie med binyrebarksvigt
  11. Modtager i øjeblikket (eller sandsynligvis vil have brug for i undersøgelsesperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulerende/antitrombotisk terapi (undtagen aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorstedet; antibiotika til kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, endokarditis)
  12. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansscanning (MR)
  13. Kendt allergi over for topiske eller lokale anæstetika
  14. Kendt allergi over for glukokortikoider
  15. Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders mening vil gøre deltageren ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, eller som vil gøre det ikke til deltagerens bedste at deltage i undersøgelsen. Tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, psykiske tilstande, kendt nuværende eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter deltagerens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Undersøgelsens leder vil angive begrundelse for eksklusion
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller apparat) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
  17. Tilstedeværelsen af ethvert andet aktivt implanteret apparat (som yderligere defineret i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig Glukose Overvågningsenhed
Eversense 365 Kontinuerligt Glukosemålesystem og Gemini Glukosemålesystem
Enhed: Kontinuerligt Blodsukkermålingssystem
Eversense 365 Kontinuerligt Glukoseovervågningssystem og Gemini Glukoseovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemoverensstemmelse (15/15%, 20/20%, 30/30% og 40/40%) for parrede sensor FGM- og referencemålinger efter indsættelse for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL.
Tidsramme: 365 dage
Effektivitetsmål: At bestemme nøjagtigheden af Eversense 365 Kontinuerlig Glukosemålingssystem og Gemini Glukosemålingssystem. Effektivitetsmålet vil være systemoverensstemmelse (15/15%, 20/20%, 30/30% og 40/40%) for parrede sensor FGM og referencemålinger efter indsættelse for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL. Effektivitetsmål vil blive evalueret deskriptivt og sammenlignet med Eversense 365 CGM System.
365 dage
Antal alvorlige bivirkninger relateret til apparat eller indføring/fjernelse af sensor
Tidsramme: 365 dage
Sikkerhedsmål: At demonstrere sikkerheden af Eversense 365 Kontinuerligt Glucosemonitoringsystem og Gemini Glucosemonitoringsystem. Forekomst af apparatrelaterede eller sensorindsætnings-/fjernelsesprocedurerelaterede alvorlige bivirkninger i klinikken og under hjemmebrug fra sensorindsætning gennem fjernelse og opfølgning.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger