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南エチオピアの南オモおよびアリ地域における薬剤感受性肺結核成人患者へのピア主導型教育介入が治療成績に及ぼす影響 (DS-PTB)

2026年7月2日 更新者：Bahirdar University

南エチオピア、サウス・オモおよびアリ地域における薬剤感受性肺結核成人患者の治療成果に対するピア主導教育介入の効果：クラスターランダム化比較試験研究のプロトコル

本研究は、治療成績の不良、生活の質の低下、障害スコア、および抑うつ症状に対処するための貴重な知見を提供する可能性があります。 また、医療専門家の業務負担の軽減につながる可能性もあります。 得られた知見は、政策立案者、プログラム管理者、臨床医、患者自身、および他の研究者にとって支持的な証拠となるでしょう。 本研究は、研究地域および国内の患者の良好な治療成績の促進と維持に貢献する可能性があります。 また、教育・研修プログラムにおける教授・学習目的にも活用される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ピア主導の教育は、知識と態度の向上に効果的なアプローチです。 また、特定の社会的に疎外された集団に到達し、社会的スティグマを軽減し、社会的に影響を受け、社会的相互作用を通じて発展する行動規範であるため、行動の結果を改善することで服薬遵守を高めるのにも役立ちます。 ピアは、個人的な経験を共有することで社会的に排除された患者を支援し、以前の信念や意図を確認し、将来の機会に刺激を与える独特の力を持っているため、結核の管理と予防を強化するための未活用の資源です。 ピアは、友人、教育者、活動家、ロールモデル、チームメンバーとして機能するのに対し、結核担当者は教育者としてのみ機能するため、結核担当者よりも好まれます。 したがって、このマニュアルは、結核に対する知識と態度を改善し、社会的スティグマを軽減し、結核の管理と予防戦略を強化するために編成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Moges Getie Workie, MPH in Epidemiology
  • 電話番号：+251949998832/918059106
  • メール：getiemoges@gmail.com

研究場所

  • エチオピア
    • Southern Ethiopia
      • Jinka、Southern Ethiopia、エチオピア
        • 募集
        • Jinka University
        • コンタクト：
          • Bahirdar University School of public health, PhD student
          • 電話番号：+251949998832/725059106
          • メール：getiemoges@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

登録時に研究施設で細菌学的診断法により診断されるか、他施設で診断され治療経過観察のために研究施設に紹介される新規薬剤感受性肺結核の成人。類似研究に参加しておらず、同意を提供する精神的・身体的能力があり、介入に従う身体的能力を有する細菌学的に確認された薬剤感受性肺結核の成人。

除外基準：

  • スクリーニング時または登録時に重篤な状態にある患者。研究施設から転出が予定されている結核患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ピア主導の教育介入プラス標準結核治療

このアームの参加者は、薬剤感受性肺結核に対する標準的な抗結核療法に加えて、構造化されたピア主導の教育的介入を受けました。

介入は、薬剤感受性肺結核の治療を受け、成功裏に治癒した経験を持つ訓練を受けたピア教育者によって実施された教育および支援セッションで構成されていました。 セッションは、治療遵守の改善、結核とその感染経路に関する知識の向上、薬剤の副作用の管理、スティグマの軽減、治療中の健康的な行動の促進に焦点を当てていました。

ピア主導のセッションは、標準的な結核治療期間（通常6か月）にわたり[週1回／隔週／月1回 - 指定]実施され、グループディスカッション、経験共有、質疑応答セッション、動機付け支援などのインタラクティブな方法が使用されました。 主要なメッセージを強化するために教育資料が提供されました
組み合わせ製品：ピア主導の教育
この介入は、教育、カウンセリング、支援的なフォローアップを通じて、参加者の間で肯定的かつ持続的な行動変容を促進するために設計された、構造化されたエビデンスに基づくプログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠：主要アウトカムは6か月後、すなわち2026年7月24日以降に測定されます
エチオピアの結核、結核／HIV、薬剤耐性結核およびハンセン病の臨床・プログラム管理ガイドライン第7版およびWHOによって定義された通り。 主要アウトカム変数に関する患者の状況データは、結核登録台帳から抽出されます。
主要アウトカムは6か月後、すなわち2026年7月24日以降に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bahirdar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Authors (full names or at least last name + initials, in order) Article title Journal name Publication date (year, and month if available) Volume number Page numbers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4064/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下の個別参加者データ（IPD）が共有されます：人口統計情報（年齢、性別、民族）、臨床測定値（血圧、体重、臨床検査結果）、アンケート回答（PHQ-9スコア（うつ病）、生活の質スコア）、研究アウトカム（治療反応、有害事象）。 すべてのデータは、参加者のプライバシーを保護するために匿名化されます

IPD 共有時間枠

2026年2月10日〜2026年7月24日

IPD 共有アクセス基準

対応する著者からの要請に基づいて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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