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Efeito da Intervenção Educacional Liderada por Pares nos Resultados do Tratamento Entre Adultos com Tuberculose Pulmonar Suscetível a Medicamentos na Zona de Omo do Sul e Ari, Sul da Etiópia (DS-PTB)

2 de julho de 2026 atualizado por: Bahirdar University

Efeito da Intervenção Educacional Liderada por Pares nos Resultados do Tratamento entre Adultos com Tuberculose Pulmonar Suscetível a Medicamentos na Zona de South Omo e Ari, Sul da Etiópia: Um Protocolo para um Estudo de Ensaio Controlado Aleatorizado por Cluster

O estudo poderá apresentar resultados valiosos para abordar os maus resultados do tratamento, a baixa qualidade de vida, a pontuação de incapacidade e os sintomas depressivos. Os resultados também poderão reduzir a carga de trabalho dos profissionais de saúde. Os resultados seriam evidências de apoio para os decisores políticos, gestores de programas, clínicos, bem como para os próprios pacientes e outros investigadores. O estudo poderá ajudar a promover e manter bons resultados de tratamento para os pacientes na área de estudo, bem como no país. Os resultados também serão utilizados para fins de ensino e aprendizagem em programas educacionais e de formação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A educação liderada por pares é uma abordagem eficaz para melhorar o conhecimento e a atitude. Também é útil para alcançar populações marginalizadas específicas, reduzir o estigma social e aumentar a adesão através da melhoria dos resultados comportamentais, uma vez que o comportamento é socialmente influenciado e as normas comportamentais são desenvolvidas através da interação social. Os pares são recursos subutilizados para fortalecer o controlo e a prevenção da tuberculose, porque têm um poder único para apoiar os doentes socialmente excluídos através da partilha da sua experiência pessoal, para confirmar crenças e intenções anteriores e para inspirar oportunidades futuras. Os pares são mais preferidos do que os pontos focais da tuberculose porque atuam como um amigo, como um educador, como um ativista, como um modelo a seguir e como um membro da equipa, enquanto os pontos focais da tuberculose atuam apenas como educadores. Portanto, este manual está organizado para melhorar o conhecimento e a atitude em relação à tuberculose, para reduzir o estigma social e para fortalecer as estratégias de controlo e prevenção da tuberculose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Moges Getie Workie, MPH in Epidemiology
  • Número de telefone: +251949998832/918059106
  • E-mail: getiemoges@gmail.com

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Southern Ethiopia
      • Jinka, Southern Ethiopia, Etiópia
        • Recrutamento
        • Jinka University
        • Contato:
          • Bahirdar University School of public health, PhD student
          • Número de telefone: +251949998832/725059106
          • E-mail: getiemoges@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos recentemente diagnosticada que serão diagnosticados através de métodos de diagnóstico bacteriológico no local do estudo no momento da inscrição ou noutro local e encaminhados para um local do estudo para acompanhamento do tratamento. Adultos com tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos confirmada bacteriologicamente, não participantes em estudo semelhante, mentalmente capazes de dar consentimento e fisicamente capazes de seguir a intervenção.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes gravemente doentes no momento do rastreio ou inscrição. Pacientes com tuberculose com plano conhecido de transferência para fora dos locais do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção Educacional Liderada por Pares mais Tratamento Padrão da TB

Os participantes neste braço receberam uma intervenção educativa estruturada liderada por pares, além da terapia anti-tuberculose padrão para a tuberculose pulmonar sensível a medicamentos.

A intervenção consistiu em sessões de educação e apoio ministradas por educadores pares treinados, que foram previamente tratados e curados com sucesso de tuberculose pulmonar sensível a medicamentos. As sessões focaram-se na melhoria da adesão ao tratamento, no aumento do conhecimento sobre a tuberculose e sua transmissão, na gestão dos efeitos secundários da medicação, na redução do estigma e na promoção de comportamentos saudáveis durante o tratamento.

As sessões lideradas por pares foram realizadas [semanalmente/quinzenalmente/mensalmente - especificar] ao longo do período de tratamento padrão da tuberculose (tipicamente 6 meses), utilizando métodos interativos como discussões em grupo, partilha de experiências, sessões de perguntas e respostas e apoio motivacional. Foram fornecidos materiais educativos para reforçar as mensagens-chave.
Produto combinado: educação liderada por pares
A Intervenção é um programa estruturado e baseado em evidências, concebido para promover mudanças comportamentais positivas e sustentadas entre os participantes através de educação, aconselhamento e acompanhamento de apoio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso do tratamento
Prazo: o resultado primário será medido no final de 6 meses, ou seja, após 24 de julho de 2026
conforme definido pela 7ª edição das diretrizes etíopes para a gestão clínica e programática da TB, TB/HIV, DR-TB e Lepra e pela OMS. Os dados sobre o estado dos pacientes na variável de resultado primário serão extraídos do livro de registo da TB.
o resultado primário será medido no final de 6 meses, ou seja, após 24 de julho de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bahirdar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Authors (full names or at least last name + initials, in order) Article title Journal name Publication date (year, and month if available) Volume number Page numbers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4064/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados os seguintes dados individuais dos participantes (IPD): informações demográficas (idade, sexo, etnia), medições clínicas (pressão arterial, peso, resultados de testes laboratoriais), respostas a questionários (pontuações PHQ-9 para depressão, pontuações de qualidade de vida) e resultados do estudo (resposta ao tratamento, eventos adversos). Todos os dados serão anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 de fevereiro de 2026 - 24 de julho de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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