Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект образовательного вмешательства под руководством сверстников на результаты лечения взрослых с лекарственно-чувствительным туберкулёзом лёгких в зоне Южный Омо и Ари, Южная Эфиопия (DS-PTB)

2 июля 2026 г. обновлено: Bahirdar University

Влияние образовательного вмешательства под руководством равных на результаты лечения среди взрослых с лекарственно-чувствительным туберкулёзом лёгких в зонах Южный Омо и Ари, Южная Эфиопия: Протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования

Исследование может привести к ценным выводам для решения проблемы неудовлетворительных результатов лечения, низкого качества жизни, показателей инвалидности и депрессивных симптомов. Результаты также могут способствовать снижению нагрузки на медицинских работников. Полученные данные послужат подтверждающими доказательствами для политиков, руководителей программ, клиницистов, а также самих пациентов и других исследователей. Исследование может помочь в продвижении и поддержании хороших результатов лечения для пациентов в исследуемом районе, а также в стране в целом. Результаты также будут использоваться в учебных целях в образовательных и тренинговых программах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обучение под руководством равных является эффективным подходом для улучшения знаний и отношения. Это также полезно для охвата конкретных маргинализированных групп населения, снижения социальной стигмы и повышения приверженности путем улучшения поведенческих результатов, поскольку поведение социально обусловлено, а поведенческие нормы формируются через социальное взаимодействие. Равные являются недостаточно используемым ресурсом для усиления контроля и профилактики ТБ, поскольку они обладают уникальной способностью поддерживать социально исключенных пациентов, делясь своим личным опытом, подтверждая предыдущие убеждения и намерения, а также вдохновляя на будущие возможности. Равные предпочтительнее, чем ответственные лица по ТБ, потому что они действуют как друг, как педагог, как активист, как образец для подражания и как член команды, в то время как ответственные лица по ТБ действуют только как педагоги. Таким образом, данное руководство организовано для улучшения знаний и отношения к туберкулезу, снижения социальной стигмы и усиления стратегий контроля и профилактики ТБ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Moges Getie Workie, MPH in Epidemiology
  • Номер телефона: +251949998832/918059106
  • Электронная почта: getiemoges@gmail.com

Места учебы

  • Эфиопия
    • Southern Ethiopia
      • Jinka, Southern Ethiopia, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Jinka University
        • Контакт:
          • Bahirdar University School of public health, PhD student
          • Номер телефона: +251949998832/725059106
          • Электронная почта: getiemoges@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые с впервые выявленным лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, которые будут диагностированы бактериологическими методами диагностики в месте проведения исследования на момент включения или в другом месте и направлены в место проведения исследования для наблюдения за лечением. Взрослые с бактериологически подтвержденным лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, не участвующие в аналогичном исследовании, психически способные дать согласие и физически способные следовать вмешательству.

Критерии исключения:

  • Пациенты в тяжелом состоянии на момент скрининга или включения. Пациенты с туберкулезом, у которых известен план перевода из мест проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Образовательное вмешательство под руководством сверстников плюс стандартное лечение туберкулёза

Участники этой группы получали структурированное образовательное вмешательство под руководством равных в дополнение к стандартной противотуберкулёзной терапии для лекарственно-чувствительного лёгочного туберкулёза.

Вмешательство состояло из обучающих и поддерживающих сессий, проводимых подготовленными равными консультантами, которые ранее прошли лечение и успешно излечились от лекарственно-чувствительного лёгочного туберкулёза. Сессии были направлены на улучшение приверженности лечению, расширение знаний о туберкулёзе и его передаче, управление побочными эффектами лекарств, снижение стигмы и продвижение здорового поведения во время лечения.

Сессии под руководством равных проводились [еженедельно/раз в две недели/ежемесячно - уточните] в течение стандартного периода лечения туберкулёза (обычно 6 месяцев), с использованием интерактивных методов, таких как групповые обсуждения, обмен опытом, сессии вопросов и ответов и мотивационная поддержка. Для закрепления ключевых сообщений предоставлялись образовательные материалы
Комбинированный продукт: обучение под руководством коллег
Интервенция представляет собой структурированную, основанную на доказательствах программу, предназначенную для содействия позитивным и устойчивым изменениям в поведении участников посредством обучения, консультирования и поддерживающего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент успешности лечения
Временное ограничение: первичный результат будет измерен в конце 6 месяцев, т.е. после 24/07/2026
как определено в 7-м издании эфиопских рекомендаций по клиническому и программному ведению ТБ, ТБ/ВИЧ, ЛУ-ТБ и проказы и ВОЗ. Данные о состоянии пациентов по первичной исходной переменной будут извлечены из журнала регистрации ТБ.
первичный результат будет измерен в конце 6 месяцев, т.е. после 24/07/2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bahirdar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Authors (full names or at least last name + initials, in order) Article title Journal name Publication date (year, and month if available) Volume number Page numbers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4064/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены следующие индивидуальные данные участников (IPD): демографическая информация (возраст, пол, этническая принадлежность), клинические измерения (артериальное давление, вес, результаты лабораторных исследований), ответы на анкеты (баллы PHQ-9 для оценки депрессии, баллы качества жизни) и исходы исследования (ответ на лечение, нежелательные явления). Все данные будут обезличены для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

10 февраля 2026 г. – 24 июля 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу автора-корреспондента

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками