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Efecto de la Intervención Educativa Dirigida por Pares en los Resultados del Tratamiento entre Adultos con Tuberculosis Pulmonar Sensible a Medicamentos en la Zona de Omo Sur y Ari, Sur de Etiopía (DS-PTB)

2 de julio de 2026 actualizado por: Bahirdar University

Efecto de la Intervención Educativa Dirigida por Pares sobre los Resultados del Tratamiento en Adultos con Tuberculosis Pulmonar Sensible a Medicamentos en la Zona de South Omo y Ari, Sur de Etiopía: Protocolo para un Estudio de Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos

El estudio podría arrojar hallazgos valiosos para abordar los malos resultados del tratamiento, la mala calidad de vida, la puntuación de discapacidad y los síntomas depresivos. Los hallazgos también podrían reducir la carga de trabajo de los profesionales de la salud. Los hallazgos serían evidencias de apoyo para los responsables de políticas, los gestores de programas, los clínicos, así como para los propios pacientes y para otros investigadores. El estudio podría ayudar a promover y mantener buenos resultados del tratamiento para los pacientes en el área de estudio, así como en el país. Los hallazgos también se utilizarán con fines de enseñanza y aprendizaje en programas educativos y de formación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La educación entre pares es un enfoque eficaz para mejorar el conocimiento y la actitud. También es útil para llegar a poblaciones marginadas específicas, reducir el estigma social y mejorar la adherencia mediante la mejora de los resultados conductuales, ya que el comportamiento está influenciado socialmente y las normas de comportamiento se desarrollan a través de la interacción social. Los pares son recursos infrautilizados para fortalecer el control y la prevención de la tuberculosis porque tienen un poder único para apoyar a pacientes socialmente excluidos compartiendo su experiencia personal, afirmando creencias e intenciones previas e inspirando oportunidades futuras. Los pares son más preferidos que los puntos focales de tuberculosis porque actúan como amigos, educadores, activistas, modelos a seguir y miembros del equipo, mientras que los puntos focales de tuberculosis actúan solo como educadores. Por lo tanto, este manual está organizado para mejorar el conocimiento y la actitud hacia la tuberculosis, reducir el estigma social y fortalecer las estrategias de control y prevención de la tuberculosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Moges Getie Workie, MPH in Epidemiology
  • Número de teléfono: +251949998832/918059106
  • Correo electrónico: getiemoges@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • Southern Ethiopia
      • Jinka, Southern Ethiopia, Etiopía
        • Reclutamiento
        • Jinka University
        • Contacto:
          • Bahirdar University School of public health, PhD student
          • Número de teléfono: +251949998832/725059106
          • Correo electrónico: getiemoges@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos con TB pulmonar nueva y sensible a los fármacos que serán diagnosticados mediante métodos de diagnóstico bacteriológico en el centro del estudio en el momento de la inscripción o en otro lugar y remitidos a un centro del estudio para seguimiento del tratamiento. Adultos con TB pulmonar bacteriológicamente confirmada y sensible a los fármacos, que no participan en un estudio similar, con capacidad mental para dar su consentimiento y capacidad física para seguir la intervención.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes gravemente enfermos en el momento de la selección o inscripción. Pacientes con tuberculosis con un plan conocido de ser transferidos fuera de los centros del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención Educativa Dirigida por Pares más Tratamiento Estándar de la TB

Los participantes en este brazo recibieron una intervención educativa estructurada dirigida por pares, además de la terapia antituberculosa estándar para la tuberculosis pulmonar farmacosensible.

La intervención consistió en sesiones de educación y apoyo impartidas por educadores pares capacitados que habían sido tratados previamente y curados con éxito de tuberculosis pulmonar farmacosensible. Las sesiones se centraron en mejorar la adherencia al tratamiento, aumentar el conocimiento sobre la tuberculosis y su transmisión, manejar los efectos secundarios de la medicación, reducir el estigma y promover comportamientos saludables durante el tratamiento.

Las sesiones dirigidas por pares se realizaron [semanalmente/quincenalmente/mensualmente - especificar] durante el período de tratamiento estándar de la tuberculosis (normalmente 6 meses), utilizando métodos interactivos como discusiones grupales, intercambio de experiencias, sesiones de preguntas y respuestas, y apoyo motivacional. Se proporcionaron materiales educativos para reforzar los mensajes clave.
Producto combinado: educación dirigida por pares
La Intervención es un programa estructurado y basado en evidencia diseñado para promover cambios de comportamiento positivos y sostenidos entre los participantes a través de la educación, el asesoramiento y el seguimiento de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: el resultado primario se medirá al cabo de 6 meses, es decir, después del 24 de julio de 2026
según lo definido por la 7ª edición de las directrices etíopes para el manejo clínico y programático de la TB, TB/VIH, TB-DR y la lepra y por la OMS. Los datos sobre el estado de los pacientes en la variable de resultado principal se extraerán del libro de registro de TB.
el resultado primario se medirá al cabo de 6 meses, es decir, después del 24 de julio de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bahirdar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Authors (full names or at least last name + initials, in order) Article title Journal name Publication date (year, and month if available) Volume number Page numbers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4064/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los siguientes datos individuales de los participantes (IPD): información demográfica (edad, sexo, etnia), mediciones clínicas (presión arterial, peso, resultados de pruebas de laboratorio), respuestas a cuestionarios (puntuaciones PHQ-9 para depresión, puntuaciones de calidad de vida) y resultados del estudio (respuesta al tratamiento, eventos adversos). Todos los datos se desidentificarán para proteger la privacidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 de febrero de 2026-24 de julio de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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