Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji edukacyjnej prowadzonej przez rówieśników na wyniki leczenia wśród dorosłych z lekowrażliwą gruźlicą płuc w strefie Południowego Omo i Ari, południowa Etiopia (DS-PTB)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bahirdar University

Wpływ interwencji edukacyjnej prowadzonej przez rówieśników na wyniki leczenia wśród dorosłych z lekowrażliwą gruźlicą płuc w regionie Południowego Omo i Ari w południowej Etiopii: Protokół badania klastrowo-randomizowanego z grupą kontrolną

Badanie może przynieść wartościowe wyniki dotyczące poprawy słabych efektów leczenia, niskiej jakości życia, wskaźnika niepełnosprawności oraz objawów depresyjnych. Wyniki mogą również przyczynić się do zmniejszenia obciążenia pracą personelu medycznego. Wyniki stanowić będą wsparcie dowodowe dla decydentów politycznych, menedżerów programów, klinicystów, a także samych pacjentów oraz innych badaczy. Badanie może pomóc w promowaniu i utrzymaniu dobrych efektów leczenia dla pacjentów w obszarze badania oraz w całym kraju. Wyniki będą również wykorzystywane do celów dydaktycznych w programach edukacyjnych i szkoleniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Edukacja prowadzona przez rówieśników jest skutecznym podejściem w poprawie wiedzy i nastawienia. Jest również pomocna w docieraniu do konkretnych zmarginalizowanych populacji, w redukowaniu społecznego piętna oraz w zwiększaniu przestrzegania zaleceń poprzez poprawę wyników behawioralnych, ponieważ zachowanie jest społecznie uwarunkowane, a normy behawioralne rozwijają się poprzez interakcje społeczne. Rówieśnicy są niedostatecznie wykorzystywanym zasobem dla wzmocnienia kontroli i prewencji gruźlicy, ponieważ mają unikalną moc wspierania społecznie wykluczonych pacjentów poprzez dzielenie się swoim osobistym doświadczeniem, potwierdzanie wcześniejszych przekonań i intencji oraz inspirowanie przyszłych możliwości. Rówieśnicy są bardziej preferowani niż osoby odpowiedzialne za gruźlicę, ponieważ działają jako przyjaciel, edukator, aktywista, wzór do naśladowania i członek zespołu, podczas gdy osoby odpowiedzialne za gruźlicę działają tylko jako edukator. Dlatego ten podręcznik jest zorganizowany, aby poprawić wiedzę i nastawienie wobec gruźlicy, zmniejszyć społeczne piętno oraz wzmocnić strategie kontroli i prewencji gruźlicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Moges Getie Workie, MPH in Epidemiology
  • Numer telefonu: +251949998832/918059106
  • E-mail: getiemoges@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Jinka, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Jinka University
        • Kontakt:
          • Bahirdar University School of public health, PhD student
          • Numer telefonu: +251949998832/725059106
          • E-mail: getiemoges@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli z nowo rozpoznaną lekowrażliwą gruźlicą płuc, u których diagnoza zostanie postawiona metodami bakteriologicznymi w miejscu badania w momencie rekrutacji lub w innym miejscu i zostaną skierowani do miejsca badania w celu monitorowania leczenia. Dorośli z bakteriologicznie potwierdzoną lekowrażliwą gruźlicą płuc, nieuczestniczący w podobnym badaniu, zdolni umysłowo do wyrażenia zgody i zdolni fizycznie do przestrzegania interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważnie chorzy pacjenci w momencie badań przesiewowych lub rekrutacji. Pacjenci z gruźlicą, u których istnieje znany plan przeniesienia z miejsc badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja Edukacyjna Prowadzona przez Rówieśników plus Standardowe Leczenie Gruźlicy

Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali strukturalną interwencję edukacyjną prowadzoną przez rówieśników, oprócz standardowej terapii przeciwgruźliczej dla lekowrażliwej gruźlicy płuc.

Interwencja składała się z sesji edukacyjnych i wsparcia prowadzonych przez przeszkolonych edukatorów rówieśniczych, którzy byli wcześniej leczeni i skutecznie wyleczeni z lekowrażliwej gruźlicy płuc. Sesje koncentrowały się na poprawie przestrzegania leczenia, poszerzaniu wiedzy o gruźlicy i jej transmisji, radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi leków, redukcji stygmatyzacji oraz promowaniu zdrowych zachowań podczas leczenia.

Sesje prowadzone przez rówieśników były prowadzone [co tydzień/co dwa tygodnie/miesięcznie - określ] w trakcie standardowego okresu leczenia gruźlicy (zwykle 6 miesięcy), z wykorzystaniem interaktywnych metod, takich jak dyskusje grupowe, dzielenie się doświadczeniami, sesje pytań i odpowiedzi oraz wsparcie motywacyjne. Materiały edukacyjne zostały dostarczone w celu wzmocnienia kluczowych przekazów.
Produkt złożony: edukacja prowadzona przez rówieśników
Interwencja to ustrukturyzowany, oparty na dowodach program, zaprojektowany w celu promowania pozytywnych i trwałych zmian behawioralnych wśród uczestników poprzez edukację, poradnictwo i wspierające działania uzupełniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: wynik pierwszorzędowy zostanie zmierzony po upływie 6 miesięcy, tj. po 24 lipca 2026
zgodnie z definicją zawartą w 7. wydaniu etiopskich wytycznych dotyczących klinicznego i programowego zarządzania TB, TB/HIV, DR-TB i trądu oraz według WHO. Dane dotyczące statusu pacjentów w zakresie głównej zmiennej wynikowej będą pobierane z rejestru TB.
wynik pierwszorzędowy zostanie zmierzony po upływie 6 miesięcy, tj. po 24 lipca 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bahirdar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Authors (full names or at least last name + initials, in order) Article title Journal name Publication date (year, and month if available) Volume number Page numbers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4064/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane: dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), pomiary kliniczne (ciśnienie krwi, masa ciała, wyniki badań laboratoryjnych), odpowiedzi na kwestionariusze (wyniki PHQ-9 dla depresji, wyniki jakości życia) oraz wyniki badania (odpowiedź na leczenie, zdarzenia niepożądane). Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lutego 2026 - 24 lipca 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami