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ASD児とTD児の間のN-CAD濃度と脳機能の差異

2026年2月2日 更新者：Chen Li

自閉スペクトラム症の子どもと定型発達の子どもの間でのN-CAD濃度と脳機能の違いに関する研究

自閉症スペクトラム障害の発生率は増加しており、約1/36です。 神経カドヘリン（NCAD）は、シナプス構造と機能に密接に関連しています。 NCADをコードするcdh2遺伝子は、様々な神経発達疾患に関連することが示されており、ASDの6つのリスク遺伝子の1つです。 機能的近赤外分光法（fNIRS）は、近赤外分光法の原理を利用して、ヒト皮質の機能活性化を検出する神経イメージング技術です。 ASD児の神経メカニズムを探るためのfNIRSの応用は急速に発展しています。 非侵襲性、携帯性、比較的低コスト、身体活動の制限がないという利点があります。 また、ASD児の場合、彼らの指示遵守性と自己制御は比較的低いため、fNIRSはASD児により広く使用されています。 DSM-5基準に基づき、ASD児とTD児を募集し、末梢血を採取し、血漿n-cad濃度を検出しました。 同時に、両グループの児童の安静時fNIRSを収集し、Gesell評価中に超音波スキャン監視を同時に行いました。 本研究の目的は、就学前ASD児とTD児の末梢血NCAD濃度の差、および安静時と社会的相互作用状態における脳機能の差を探ることでした。 そして、ASD児の脳機能の特徴と認知発達レベルとの関係についても検討しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  1. 手順。 ASD群とTD群の子どもたちは、登録とインフォームドコンセントの提供後、自由な身体測定、血液検査と血清栄養素検査、神経心理学的評価、近赤外脳機能イメージングを完了します。 被験者から3mlの末梢血を採取し、血漿を迅速に分離して-80℃の冷凍庫で凍結保存しました。 ASDとTDの子どもたちの安静状態をfNIRSで収集し、Gesell評価中に超音波スキャンモニタリングを同時に行いました。
  2. 人口統計学的質問票と臨床データ。 人口統計学的質問票は、子どもの主介護者が記入し、子どもの名前、性別、生年月日を明記します。 臨床データは医療記録から決定され、関連するDSM-5診断、疾患分類などが含まれます。
  3. サンプルサイズ。 サンプルサイズはg*power 3.1で計算されました。 対応のあるt検定を用いて効果量d=0.35、 α=0.05（両側検定）、検出力=0.9に設定し、 ソフトウェア計算により各群44例が必要であると示されました。 子どもの群間変動と10%の脱落率を考慮し、最終的に各群49例（ASD群49例、TD群49例）が含まれました。
  4. 統計分析。 ① NCAD: R言語4.5.1統計ソフトウェアを用いてデータ分析を行います。 正規分布に従う測定データは平均±標準偏差を用い、群間比較には対応のある標本t検定を使用します。正規分布に従わない測定データには中央値（四分位範囲）を用い、群間比較にはウィルコクソンの符号順位検定を使用します。 ② 近赤外: nirsparkソフトウェアを用いてデータ前処理を行い、R言語4.5.1統計ソフトウェアを用いてデータ分析を行います。チャネル間の相関にはピアソン相関を用い、群間比較には一般化線形モデル（GLM）または混合効果モデルを使用します。 多重線形回帰モデル（年齢や性別などの共変量を調整）を用いて、ASD児の脳活性化とDQレベルの関連性を探ります。
  5. 倫理的課題とデータ保護。 研究に参加する患者はインフォームドコンセントに署名します。 本研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 患者の健康情報に関する親の許可は、研究が完了するまで有効でした。 その後、研究者は研究記録から個人情報を削除します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
        • 募集
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASD

説明

対象基準：

  1. 登録時年齢が3歳以上5歳未満であること；
  2. 診断は、発達行動小児科医または児童精神科医の副高級職称以上を有する2名によって行われ、病歴および臨床症状がASDおよびICD-11のASD診断基準に合致していること；

除外基準：

  1. ASDに関連する遺伝性疾患または症候群（レット症候群など）の診断または症状があること；
  2. 成長、発達、または認知に影響を与える医学的または神経系疾患（中枢神経系感染症、てんかん、先天性心疾患など）があること；
  3. 視力または聴力障害などの感覚障害があること；
  4. 低出生体重（出生体重＜2000 g）または早産（在胎週数＜37週）であること；
  5. 養子であること；
  6. 親がインフォームド・コンセント文書への署名を拒否したこと；
  7. その他の研究者が研究への参加が不適切と判断したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ASD
  1. 登録時の年齢が3歳以上5歳未満。
  2. 診断は、発達行動小児科医または児童精神科医の副高級職以上の2名により行われ、病歴および臨床症状はASDとICD-11のASD診断基準に一致している。
TD
年齢と性別に基づいてASDの子供を、正常な発達レベル（Gesell DQ ≥ 85）で一致させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-CAD
時間枠：ベースライン
末梢血中のNCAD濃度：末梢血中のN-カドヘリン（NCAD）はカルシウム依存性の細胞接着分子であり、主に細胞間の認識と接着に関与し、神経組織、筋肉、血管内皮に一般的に見られます。 末梢血では、通常の条件下ではその含有量は非常に低いですが、N-カドヘリンが増加していると検出された場合、腫瘍転移（乳癌、前立腺癌などの上皮間葉転換）、血管内皮損傷、または一部の神経疾患に関連している可能性があります。 これは腫瘍浸潤または血管異常の潜在的な生物学的マーカーとして使用できますが、その検出には精度を高めるために他の指標と組み合わせる必要があります。
ベースライン
fNIRS
時間枠：ベースライン
FNIRS（安静時状態＋ハイパースキャン）：機能的近赤外分光法（fNIRS）は、近赤外光を通じて大脳皮質の血流動態変化（酸素化ヘモグロビンや脱酸素化ヘモグロビン濃度など）を検出し、間接的に神経活動を反映する非侵襲的脳イメージング手法です。 安静時状態fNIRSは、タスクのない状態での脳の自発的活動を研究するために使用され、脳機能ネットワーク、疾患マーカー（精神障害や神経変性疾患など）および個人差の探求によく用いられます。 一方、fNIRSハイパースキャンは、複数の被験者（例えば相互作用する二人）の脳活動を同期して記録し、社会的認知、協力または競争における脳間同期を研究し、対人神経メカニズムを明らかにするために使用されます。 両者の組み合わせにより、脳の安静時機能と社会的相互作用に関する理解を拡大することができ、心理学、神経科学に適しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chen Li

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Li Chen, doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DNCBFBCASDTDC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究期間中、データは機密扱いとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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