Diferenças na Concentração de N-CAD e na Função Cerebral Entre Crianças com TEA e com Desenvolvimento Típico
Um Estudo sobre as Diferenças na Concentração de N-CAD e Função Cerebral entre Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo e Crianças com Desenvolvimento Típico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
- Procedimento. As crianças do grupo ASD e do grupo TD realizarão medições físicas gratuitas, análises ao sangue de rotina e testes de nutrientes séricos, avaliação neuropsicológica e imagiologia cerebral funcional por infravermelhos próximos após a inscrição e o consentimento informado. Foram recolhidos 3ml de sangue periférico dos participantes, e o plasma foi rapidamente separado e congelado num frigorífico a -80 ℃. O estado de repouso das crianças com ASD e TD foi recolhido utilizando fNIRS, e foi realizada monitorização ultra scan simultaneamente durante a avaliação Gesell.
- Questionários demográficos e dados clínicos. O questionário demográfico foi preenchido pelo cuidador principal da criança, especificando o nome, sexo e data de nascimento da criança. Os dados clínicos serão determinados a partir dos registos médicos, incluindo diagnóstico relevante do dsm-5, classificação da doença, etc. O
- Tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado pelo g*power 3.1. Foi utilizado o teste t pareado para definir o tamanho do efeito d=0.35, α =0.05 (bilateral) Potência=0.9, O cálculo do software mostrou que eram necessários 44 casos em cada grupo. Considerando a variabilidade do grupo de crianças e a taxa de abandono de 10%, foram finalmente incluídos 49 casos em cada grupo (49 casos no grupo ASD e 49 casos no grupo TD).
- Análise estatística. ① NCAD: o software estatístico R language 4.5.1 é utilizado para análise de dados. Os dados de medição que seguem a distribuição normal adoptam a média ± desvio padrão, e o teste t de amostras emparelhadas é utilizado para comparação entre grupos; A mediana (quartil) foi utilizada para dados de medição não normalmente distribuídos, e o teste de classificação de sinal de Wilcoxon foi utilizado para comparação entre grupos. ② Infravermelho próximo: o software nirspark foi utilizado para pré-processamento de dados, o software estatístico R language 4.5.1 foi utilizado para análise de dados, a correlação de Pearson foi utilizada para correlação entre canais, e o modelo linear generalizado (GLM) ou modelo de efeitos mistos foi utilizado para comparação entre grupos. Foi utilizado um modelo de regressão linear múltipla (ajustando para covariáveis como idade e género) para explorar a associação entre a activação cerebral e o nível de DQ em crianças com ASD.
- Questões éticas e protecção de dados. Os pacientes que participam no estudo assinarão um formulário de consentimento informado. Este estudo foi aprovado pelo comité de ética local. A autorização dos pais para as informações de saúde dos pacientes permaneceu válida até à conclusão do estudo. Após isso, o investigador eliminará as informações privadas do registo de pesquisa.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Li Chen, doctor
- Número de telefone: +86 13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
- Recrutamento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
Contato:
- Li Chen, doctor
- Número de telefone: +86 (+86)136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade no momento da inscrição ≥ 3 anos e <5 anos;
- O diagnóstico foi feito por 2 pediatras de desenvolvimento comportamental ou psiquiatras infantis com títulos de vice-sénior ou superiores, e o historial e as manifestações clínicas estavam de acordo com os critérios de diagnóstico de TEA e do ICD-11 para TEA; .
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico ou manifestação de doenças genéticas ou síndromes relacionadas com TEA (como síndrome de Rett);
- Doenças médicas ou do sistema nervoso que afetam o crescimento, desenvolvimento ou cognição (como infeção do sistema nervoso central, epilepsia, doença cardíaca congénita, etc.);
- Deficiência sensorial, como perda de visão ou audição;
- Baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2000 g) ou nascimento pré-termo (idade gestacional <37 semanas);
- Crianças adotadas;
- Os pais recusaram assinar o formulário de consentimento informado;
- Outros investigadores consideram inadequada a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
ASD
|
|
TD
Corresponder crianças com TEA com base na idade e género, com níveis de desenvolvimento normais (Gesell DQ ≥ 85).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
N-CAD
Prazo: Baseline
|
Concentração de NCAD no sangue periférico: A N-caderina (NCAD) no sangue periférico é uma molécula de adesão celular dependente de cálcio, que está principalmente envolvida no reconhecimento e adesão célula-célula, sendo comumente encontrada em tecido nervoso, músculo e endotélio vascular.
No sangue periférico, o conteúdo é muito baixo em condições normais, mas se for detetado um aumento da N-caderina, pode estar relacionado com metástase tumoral (como cancro da mama, cancro da próstata e outras transições epiteliais-mesenquimais), lesão endotelial vascular ou algumas doenças neurológicas. Pode ser usado como um potencial marcador biológico de invasão tumoral ou anomalias vasculares, mas a sua deteção precisa de ser combinada com outros indicadores para melhorar a precisão. |
Baseline
|
|
fNIRS
Prazo: Linha de Base
|
FNIRS (estado de repouso + superscan): a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é um método de imagiologia cerebral não invasivo que deteta alterações hemodinâmicas no córtex cerebral (como concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada) através de luz de infravermelho próximo, refletindo assim indiretamente a atividade neural.
O fNIRS em estado de repouso é utilizado para estudar a atividade espontânea do cérebro em estado sem tarefas, sendo frequentemente usado para explorar redes funcionais cerebrais, marcadores de doença (como perturbações mentais ou doenças neurodegenerativas) e diferenças individuais.
Já o hyperscanning com fNIRS regista sincronizadamente a atividade cerebral de múltiplos sujeitos (como duas pessoas a interagir), sendo utilizado para estudar a sincronização inter-cerebral na cognição social, cooperação ou competição, e revelar o mecanismo neural interpessoal.
A combinação dos dois pode expandir a compreensão da função cerebral em repouso e da interação social, sendo adequada para a psicologia, neurociência a
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harrison OJ, Jin X, Hong S, Bahna F, Ahlsen G, Brasch J, Wu Y, Vendome J, Felsovalyi K, Hampton CM, Troyanovsky RB, Ben-Shaul A, Frank J, Troyanovsky SM, Shapiro L, Honig B. The extracellular architecture of adherens junctions revealed by crystal structures of type I cadherins. Structure. 2011 Feb 9;19(2):244-56. doi: 10.1016/j.str.2010.11.016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Liu D, Cao H, Kural KC, Fang Q, Zhang F. Integrative analysis of shared genetic pathogenesis by autism spectrum disorder and obsessive-compulsive disorder. Biosci Rep. 2019 Dec 20;39(12):BSR20191942. doi: 10.1042/BSR20191942.
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNCBFBCASDTDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .