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ホルモン受容体陽性早期乳癌の閉経後女性における注射用レトロゾールSIEと経口レトロゾールの定常状態バイオアベイラビリティを比較する研究 (SIE-1)

2026年10月8日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories

内分泌療法を受けているホルモン受容体陽性早期乳癌の閉経後女性における、四半期ごとのレトロゾールSIEと1日1回2.5mg経口レトロゾール（フェマラ®）の定常状態における比較的生物学的利用能を評価するためのオープンラベル・ワンシーケンス研究。（SIE-1）

The study aims to compare the amount of the drug letrozole that gets into the bloodstream after multiple doses of the quarterly injection Letrozole SIE, versus multiple doses of the standard oral daily tablet of letrozole (Femara®), in women who have gone through menopause and have received treatment for hormone receptor-positive early breast cancer. Participants must have completed at least five years of hormone therapy with at least two of those years with letrozole before starting their participation in the study. Women who have completed four years of hormone therapy are also eligible if their doctor considers them at low risk of cancer returning.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The primary objective of the study is to evaluate the steady-state comparative bioavailability of quarterly injectable Letrozole SIE compared to United States (US)-sourced oral Femara® in the US-sourced arm and of quarterly injectable Letrozole SIE compared to European Union (EU)-sourced oral Femara® in the EU-sourced arm, in post-menopausal women treated with endocrine therapy for hormone-receptor positive (HR+) early breast cancer (EBC). The study also aims to characterize the elimination phase of Letrozole SIE after multiple doses.

The study consists of four periods: Screening, Treatment Period 1 (TP1), Treatment Period 2 (TP2) and Extension Period. After the Screening Period, participants will be randomized to two different arms: US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® for 14 days to achieve the steady-state concentrations of letrozole in TP1. After receiving the latest oral letrozole dose, participants from both arms will start TP2. In TP2, quarterly injectable Letrozole SIE will be administered to achieve steady-state. After TP2, a subset of participants (up to 60 participants, regardless of which study arm they belong to) will continue in the study for the assessment of the elimination phase of Letrozole SIE after multiple doses during the Extension Period.

It is estimated that approximately 120 subjects should be randomized.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • United Medical Research (Investigational Site number USA-005)
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • Jaén、スペイン、23007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jaén (HUJ) (Investigational Site number ESP-005)
      • León、スペイン、24071
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa、スペイン、08243
        • 募集
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga、スペイン、29004
        • 募集
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Reus、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus (Investigational Site number ESP-004)
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 募集
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • 募集
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš、セルビア、18000
        • 募集
        • Investigational Site number SRB-005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women with weight of ≥50 kg and a Body Mass Index (BMI) ≥19 kg/m2 and ≤39 kg/m2
  • Postmenopausal women.
  • Women with confirmed diagnosis of HR+/HER2- or HR+/HER2+ early stage breast cancer who have completed at least 5 years of endocrine therapy, at least 2 years of which were with letrozole. Participants at a low risk of relapse, as assessed by the investigator, can also be eligible after completing 4 years of adjuvant endocrine therapy, at least 2 of which were with letrozole.
  • Women in good health.
  • Women who have undergone breast imaging per applicable guidelines (e.g., mammogram) within the last 12 months with no evidence of malignancy (documentation required), and if not done, must be willing to have 1 performed prior to baseline.

Exclusion Criteria:

  • Presence of an uncontrolled, unstable, clinically significant medical condition.
  • Have used estrogen or progesterone systemic or topical therapy, oral contraceptives, androgens, LH-releasing hormone analogs, prolactin inhibitors, or antiandrogens within 3 months prior to screening.
  • Use of inducers or inhibitors of CYP3A4 and CYP2A6.
  • Diagnosed with osteoporosis.
  • Preexisting cardiovascular disease
  • Positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV antibodies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：米国調達の経口フェマーラ®
薬：US-sourced oral Femara® + Letrozole SIE

US-sourced Femara® 2.5 mg/day oral for 14 days (treatment period 1) + quarterly injectable Letrozole SIE (treatment period 2)
実験的：EU由来経口フェマラ®
薬：EU sourced oral Femara® + Letrozole SIE

EU-sourced oral Femara® 2.5 mg/day for 14 days (treatment period 1) + quarterly injectable Letrozole SIE (treatment period 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under the concentration-time curve within a dosing interval at Steady-State (SS AUCtau)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® on Day 14 TP1

Individual and mean area under the concentration-time curve within a dosing interval at steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® on Day 14 TP1

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events
時間枠：From the time of obtaining signed informed consent until the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Incidence of adverse events (type, severity, seriousness, and relationship to study drug), including the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), the incidence of serious TEAEs, and the incidence of TEAEs leading to treatment discontinuation.
From the time of obtaining signed informed consent until the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)
Injection site reactions
時間枠：At pre-dose and 1 hour after each Letrozole SIE administration in TP2

Incidence of injection site reactions
At pre-dose and 1 hour after each Letrozole SIE administration in TP2
Injection-related pain score
時間枠：From baseline TP2 to the follow-up visit on Day 281

Changes in injection-related pain score by numeric rating scale (NRS). The NRS evaluates the intensity of injection-related pain experienced at the time of Letrozole SIE administration. It is scored from 0 to 10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst possible pain).
From baseline TP2 to the follow-up visit on Day 281
Bone mineral density (BMD) by dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
時間枠：From screening to Day 281 TP2

Changes in bone mineral density BMD by DXA
From screening to Day 281 TP2
Average plasma drug concentration during a dosing interval at Steady-State (SS Cave)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Individual and mean steady-state average plasma drug concentration during a dosing interval
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Minimum drug concentration at steady-state (Cmin ss)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Minimum drug concentration at steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Maximum plasma concentration at steady-state (Cmax ss)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Maximum plasma concentration at steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Letrozole blood level percent fluctuation
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Individual and mean letrozole blood percent fluctuation
After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Time to peak observed concentration (Tmax)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Time to peak observed concentration
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Steady-State (SS)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Characterization of the steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Terminal rate constant (λz)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Individual and mean Terminal rate constant (λz) after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period
Terminal half-life (t1/2)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Individual and mean Terminal half-life after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period
Area under the curve extrapolated to infinity (AUC∞)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Individual and mean Area under the curve extrapolated to infinity after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period
Area under the curve that is extrapolated (AUCextrap)
時間枠：After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Percentage of area under the curve that is extrapolated after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hormone supression
時間枠：From screening to the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Analysis of letrozole exposure and hormone suppression measuring the sex hormone estrone (E1), sulfate estrone (SE1), and estradiol (E2) plasma levels.
From screening to the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)
CYP2A6 genotyping
時間枠：From screening to final follow-up visit Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Proportion of participants in each CYP2A6 metabolizer phenotype category (normal, intermediate, slow)
From screening to final follow-up visit Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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