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Eine Studie zur Vergleich der Steady-State-Bioverfügbarkeit von injizierbarem Letrozol SIE und oralem Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem frühem Brustkrebs (SIE-1)

8. Oktober 2026 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit im Steady-State von quartalsweise verabreichtem Letrozol SIE und einmal täglich oral verabreichtem 2,5 mg Letrozol (Femara®) bei postmenopausalen Frauen, die mit endokriner Therapie für hormonrezeptor-positives frühes Brustkrebs behandelt werden. (SIE-1)

The study aims to compare the amount of the drug letrozole that gets into the bloodstream after multiple doses of the quarterly injection Letrozole SIE, versus multiple doses of the standard oral daily tablet of letrozole (Femara®), in women who have gone through menopause and have received treatment for hormone receptor-positive early breast cancer. Participants must have completed at least five years of hormone therapy with at least two of those years with letrozole before starting their participation in the study. Women who have completed four years of hormone therapy are also eligible if their doctor considers them at low risk of cancer returning.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of the study is to evaluate the steady-state comparative bioavailability of quarterly injectable Letrozole SIE compared to United States (US)-sourced oral Femara® in the US-sourced arm and of quarterly injectable Letrozole SIE compared to European Union (EU)-sourced oral Femara® in the EU-sourced arm, in post-menopausal women treated with endocrine therapy for hormone-receptor positive (HR+) early breast cancer (EBC). The study also aims to characterize the elimination phase of Letrozole SIE after multiple doses.

The study consists of four periods: Screening, Treatment Period 1 (TP1), Treatment Period 2 (TP2) and Extension Period. After the Screening Period, participants will be randomized to two different arms: US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® for 14 days to achieve the steady-state concentrations of letrozole in TP1. After receiving the latest oral letrozole dose, participants from both arms will start TP2. In TP2, quarterly injectable Letrozole SIE will be administered to achieve steady-state. After TP2, a subset of participants (up to 60 participants, regardless of which study arm they belong to) will continue in the study for the assessment of the elimination phase of Letrozole SIE after multiple doses during the Extension Period.

It is estimated that approximately 120 subjects should be randomized.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site number SRB-005
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaén (HUJ) (Investigational Site number ESP-005)
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus (Investigational Site number ESP-004)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • United Medical Research (Investigational Site number USA-005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women with weight of ≥50 kg and a Body Mass Index (BMI) ≥19 kg/m2 and ≤39 kg/m2
  • Postmenopausal women.
  • Women with confirmed diagnosis of HR+/HER2- or HR+/HER2+ early stage breast cancer who have completed at least 5 years of endocrine therapy, at least 2 years of which were with letrozole. Participants at a low risk of relapse, as assessed by the investigator, can also be eligible after completing 4 years of adjuvant endocrine therapy, at least 2 of which were with letrozole.
  • Women in good health.
  • Women who have undergone breast imaging per applicable guidelines (e.g., mammogram) within the last 12 months with no evidence of malignancy (documentation required), and if not done, must be willing to have 1 performed prior to baseline.

Exclusion Criteria:

  • Presence of an uncontrolled, unstable, clinically significant medical condition.
  • Have used estrogen or progesterone systemic or topical therapy, oral contraceptives, androgens, LH-releasing hormone analogs, prolactin inhibitors, or antiandrogens within 3 months prior to screening.
  • Use of inducers or inhibitors of CYP3A4 and CYP2A6.
  • Diagnosed with osteoporosis.
  • Preexisting cardiovascular disease
  • Positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C antibody, or HIV antibodies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: orales Femara® aus US-Produktion
Arzneimittel: US-sourced oral Femara® + Letrozole SIE

US-sourced Femara® 2.5 mg/day oral for 14 days (treatment period 1) + quarterly injectable Letrozole SIE (treatment period 2)
Experimental: EU-bezogenes orales Femara®
Arzneimittel: EU sourced oral Femara® + Letrozole SIE

EU-sourced oral Femara® 2.5 mg/day for 14 days (treatment period 1) + quarterly injectable Letrozole SIE (treatment period 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve within a dosing interval at Steady-State (SS AUCtau)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® on Day 14 TP1

Individual and mean area under the concentration-time curve within a dosing interval at steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® on Day 14 TP1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: From the time of obtaining signed informed consent until the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Incidence of adverse events (type, severity, seriousness, and relationship to study drug), including the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), the incidence of serious TEAEs, and the incidence of TEAEs leading to treatment discontinuation.
From the time of obtaining signed informed consent until the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)
Injection site reactions
Zeitfenster: At pre-dose and 1 hour after each Letrozole SIE administration in TP2

Incidence of injection site reactions
At pre-dose and 1 hour after each Letrozole SIE administration in TP2
Injection-related pain score
Zeitfenster: From baseline TP2 to the follow-up visit on Day 281

Changes in injection-related pain score by numeric rating scale (NRS). The NRS evaluates the intensity of injection-related pain experienced at the time of Letrozole SIE administration. It is scored from 0 to 10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst possible pain).
From baseline TP2 to the follow-up visit on Day 281
Bone mineral density (BMD) by dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: From screening to Day 281 TP2

Changes in bone mineral density BMD by DXA
From screening to Day 281 TP2
Average plasma drug concentration during a dosing interval at Steady-State (SS Cave)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Individual and mean steady-state average plasma drug concentration during a dosing interval
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Minimum drug concentration at steady-state (Cmin ss)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Minimum drug concentration at steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Maximum plasma concentration at steady-state (Cmax ss)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Maximum plasma concentration at steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Letrozole blood level percent fluctuation
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Individual and mean letrozole blood percent fluctuation
After multiple doses of Letrozole SIE at Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Time to peak observed concentration (Tmax)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Time to peak observed concentration
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Steady-State (SS)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1

Characterization of the steady-state
After multiple doses of Letrozole SIE until Day 281 TP2 and after multiple doses of US-sourced oral Femara® or EU-sourced oral Femara® at Day 14 TP1
Terminal rate constant (λz)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Individual and mean Terminal rate constant (λz) after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period
Terminal half-life (t1/2)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Individual and mean Terminal half-life after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period
Area under the curve extrapolated to infinity (AUC∞)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Individual and mean Area under the curve extrapolated to infinity after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period
Area under the curve that is extrapolated (AUCextrap)
Zeitfenster: After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Percentage of area under the curve that is extrapolated after multiple doses of Letrozole SIE in the subset of participants in the Extension Period
After multiple doses of Letrozole SIE in TP2 until Day 421 in the Extension Period

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormone supression
Zeitfenster: From screening to the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Analysis of letrozole exposure and hormone suppression measuring the sex hormone estrone (E1), sulfate estrone (SE1), and estradiol (E2) plasma levels.
From screening to the final follow-up visit on Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)
CYP2A6 genotyping
Zeitfenster: From screening to final follow-up visit Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Proportion of participants in each CYP2A6 metabolizer phenotype category (normal, intermediate, slow)
From screening to final follow-up visit Day 281 (or Day 421 for the subset of participants in the Extension Period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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