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Uno studio per confrontare la biodisponibilità allo stato stazionario del letrozolo iniettabile SIE e del letrozolo orale in donne in post-menopausa con carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali (SIE-1)

10 settembre 2026 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Uno studio in aperto, a sequenza unica, per valutare la biodisponibilità comparativa allo stato stazionario del letrozolo trimestrale SIE e del letrozolo orale 2,5 mg una volta al giorno (Femara®) in donne in post-menopausa trattate con terapia endocrina per carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali. (SIE-1)

Lo studio mira a confrontare la quantità del farmaco letrozolo che entra nel flusso sanguigno dopo multiple dosi dell'iniezione trimestrale Letrozole SIE, rispetto a multiple dosi della compressa orale giornaliera standard di letrozolo (Femara®), in donne che hanno superato la menopausa e hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma mammario precoce positivo al recettore ormonale. Le partecipanti devono aver completato almeno cinque anni di terapia ormonale, di cui almeno due anni con letrozolo, prima di iniziare la loro partecipazione allo studio. Le donne che hanno completato quattro anni di terapia ormonale sono anch'esse idonee se il loro medico le considera a basso rischio di recidiva del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la biodisponibilità comparativa a stato stazionario di Letrozole SIE iniettabile trimestrale rispetto a Femara® orale di origine statunitense (US) nel braccio di origine US e di Letrozole SIE iniettabile trimestrale rispetto a Femara® orale di origine dell'Unione Europea (UE) nel braccio di origine UE, in donne in post-menopausa trattate con terapia endocrina per carcinoma mammario precoce (EBC) positivo ai recettori ormonali (HR+). Lo studio mira anche a caratterizzare la fase di eliminazione di Letrozole SIE dopo dosi multiple.

Lo studio consiste in quattro periodi: Screening, Periodo di Trattamento 1 (TP1), Periodo di Trattamento 2 (TP2) e Periodo di Estensione. Dopo il Periodo di Screening, i partecipanti saranno randomizzati in due diversi bracci: Femara® orale di origine US o Femara® orale di origine UE per 14 giorni per raggiungere le concentrazioni a stato stazionario di letrozolo in TP1. Dopo aver ricevuto l'ultima dose orale di letrozolo, i partecipanti di entrambi i bracci inizieranno il TP2. In TP2, sarà somministrato Letrozole SIE iniettabile trimestrale per raggiungere lo stato stazionario. Dopo il TP2, un sottogruppo di partecipanti (fino a 60 partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio a cui appartengono) continuerà nello studio per la valutazione della fase di eliminazione di Letrozole SIE dopo dosi multiple durante il Periodo di Estensione.

Si stima che circa 120 soggetti dovrebbero essere randomizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Investigational Site number SRB-004
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Investigational Site number SRB-002
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Investigational Site number SRB-001
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Investigational Site number SRB-003
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • Investigational Site number SRB-005
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Investigational Site number ESP-015)
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology. Phase I Unit / IOB - Hospital Quironsalud Barcelona (Investigational Site number ESP-002)
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Investigational Site number ESP-011)
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León (Investigational Site number ESP-013)
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida (Investigational Site number ESP-003)
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa F.P (Investigational Site number ESP-012)
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Investigational Site number ESP-009)
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Málaga (Investigational Site number ESP-001)
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Phase I Unit - Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Investigational Site number ESP-008)
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí - Hospital de Sabadell (Investigational Site number ESP-006)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela (Investigational Site number ESP-007)
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology and Research Center (Investigational Site number USA-001)
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers INC (Investigational Site number USA-002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con peso ≥50 kg e un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥19 kg/m² e ≤39 kg/m²
  • Donne in postmenopausa.
  • Donne con diagnosi confermata di carcinoma mammario in stadio precoce HR+/HER2- o HR+/HER2+ che hanno completato almeno 5 anni di terapia endocrina, di cui almeno 2 con letrozolo. Le partecipanti a basso rischio di recidiva, secondo la valutazione dello sperimentatore, possono essere idonee anche dopo aver completato 4 anni di terapia endocrina adiuvante, di cui almeno 2 con letrozolo.
  • Donne in buona salute.
  • Donne che hanno eseguito imaging mammario secondo le linee guida applicabili (es. mammografia) negli ultimi 12 mesi senza evidenza di malignità (documentazione richiesta), e se non eseguito, devono essere disposte a eseguirne 1 prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica clinicamente significativa, instabile e non controllata.
  • Aver utilizzato terapia sistemica o topica con estrogeni o progesterone, contraccettivi orali, androgeni, analoghi dell'ormone rilasciante LH, inibitori della prolattina o antiandrogeni entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di induttori o inibitori di CYP3A4 e CYP2A6.
  • Diagnosi di osteoporosi.
  • Malattia cardiovascolare preesistente
  • Risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpi dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Femara® orale di origine statunitense
Droga: Femara® + Letrozole SIE orale di origine statunitense
Femara® 2.5 mg/giorno orale di origine statunitense per 14 giorni (periodo di trattamento 1) + Letrozolo SIE iniettabile trimestrale (periodo di trattamento 2)
Sperimentale: Femara® orale di origine UE
Droga: Femara® orale di origine UE + Letrozole SIE
EU-sourced oral Femara® 2.5 mg/giorno per 14 giorni (periodo di trattamento 1) + Letrozole SIE iniettabile trimestrale (periodo di trattamento 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (SS AUCtau)
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Area sotto la curva concentrazione-tempo individuale e media all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'ottenimento del consenso informato firmato fino alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
Incidenza di eventi avversi (tipo, gravità, serietà e relazione con il farmaco dello studio), inclusa l'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), l'incidenza di TEAE gravi e l'incidenza di TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Dal momento dell'ottenimento del consenso informato firmato fino alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
Reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1 ora dopo ogni somministrazione di Letrozole SIE in TP2
Incidenza di reazioni nel sito di iniezione
Prima della somministrazione e 1 ora dopo ogni somministrazione di Letrozole SIE in TP2
Punteggio del dolore correlato all'iniezione
Lasso di tempo: Dal basale TP2 alla visita di follow-up del Giorno 281
Variazioni del punteggio del dolore correlato all'iniezione valutato mediante scala numerica di valutazione (NRS). La NRS valuta l'intensità del dolore correlato all'iniezione percepito al momento della somministrazione del Letrozole SIE. Viene valutata da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile).
Dal basale TP2 alla visita di follow-up del Giorno 281
Densità minerale ossea (BMD) tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 281 TP2
Cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) mediante DXA
Dallo screening al giorno 281 TP2
Concentrazione plasmatica media del farmaco durante un intervallo di dosaggio allo Stato Stazionario (SS Cave)
Lasso di tempo: Dopo multiple dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo multiple dosi di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Concentrazione plasmatica media individuale e media allo stato stazionario del farmaco durante un intervallo di dosaggio
Dopo multiple dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo multiple dosi di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario (Cmin ss)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo più dosi di Femara® orale di origine statunitense o di Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario
Dopo più dosi di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo più dosi di Femara® orale di origine statunitense o di Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax ss)
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario
Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Percentuale di fluttuazione dei livelli ematici di letrozolo
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine UE al Giorno 14 TP1
Fluttuazione percentuale individuale e media del letrozolo nel sangue
Dopo dosi multiple di Letrozole SIE al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine UE al Giorno 14 TP1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata
Dopo dosi multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo dosi multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Stato Stazionario (SS)
Lasso di tempo: Dopo somministrazioni multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo somministrazioni multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Caratterizzazione dello stato stazionario
Dopo somministrazioni multiple di Letrozole SIE fino al Giorno 281 TP2 e dopo somministrazioni multiple di Femara® orale di origine statunitense o Femara® orale di origine europea al Giorno 14 TP1
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Costante di velocità terminale individuale e media (λz) dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottogruppo di partecipanti del Periodo di Estensione
Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Emivita terminale individuale e media dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione
Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Dopo multiple dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Area sotto la curva individuale e media estrapolata all'infinito dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottoinsieme di partecipanti nel Periodo di Estensione
Dopo multiple dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Area sotto la curva che viene estrapolata (AUCextrap)
Lasso di tempo: Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione
Percentuale dell'area sotto la curva che viene estrapolata dopo dosi multiple di Letrozole SIE nel sottoinsieme di partecipanti nel Periodo di Estensione
Dopo più dosi di Letrozole SIE in TP2 fino al Giorno 421 nel Periodo di Estensione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione ormonale
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
Analisi dell'esposizione al letrozolo e della soppressione ormonale misurando i livelli plasmatici dell'ormone sessuale estrone (E1), solfato di estrone (SE1) ed estradiolo (E2).
Dallo screening alla visita di follow-up finale al Giorno 281 (o al Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
Genotipizzazione CYP2A6
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up finale Giorno 281 (o Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria fenotipica del metabolizzatore CYP2A6 (normale, intermedio, lento)
Dallo screening alla visita di follow-up finale Giorno 281 (o Giorno 421 per il sottogruppo di partecipanti nel Periodo di Estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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